Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

sFOLFOXIRI nel carcinoma gastroesofageo avanzato (SAGE)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Patrick M Boland, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Uno studio di fase II sulla sFOLFOXIRI nel carcinoma gastroesofageo avanzato (SAGE)

L'obiettivo primario è determinare l'efficacia clinica del regime di trattamento in termini di tasso di risposta obiettiva (ORR). L'obiettivo secondario è determinare l'efficacia clinica del trattamento in studio in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS). Inoltre, per caratterizzare il profilo di sicurezza e tossicità del trattamento in studio misurato dai tassi di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo protocollo è quello di servire come studio di fase II a braccio singolo di quattro settimane alternando FOLFOX e FOLFIRI (sFOLFOXIRI), con o senza nivolumab, nei tumori gastrici ed esofagei negativi per il recettore del fattore di crescita epidermico umano due (HER2). GCE). Questo studio valuta l'ipotesi che l'uso di sFOLFOXIRI nel cancro gastroesofageo (GEC) aumenterà i tassi di risposta oltre quelli previsti con FOLFOX, pur mantenendo una tollerabilità accettabile. L'endpoint primario di questo studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR), mentre i principali endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e i tassi di eventi avversi (AE). L'obiettivo di questo studio è stabilire il livello di attività di sFOLFOXIRI, con l'idea che questo potrebbe essere ulteriormente sviluppato nello spazio metastatico e/o perioperatorio se si osserva un grado di efficacia sufficientemente interessante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
          • Patrick Boland, MD
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contatto:
          • Patrick Boland, MD
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Contatto:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Contatto:
          • Patrick Boland, MD
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
          • Patrick Boland, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma metastatico o non resecabile confermato istologicamente e/o citologicamente di origine esofagea, giunzione gastroesofagea o gastrica
  • Il tumore è HER2 negativo secondo la metodologia di test locale standard
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 - 2
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1

  • Nessuna precedente terapia sistemica per il cancro attuale somministrata nel contesto metastatico e > 6 mesi dalla somministrazione di chemioterapia perioperatoria, se applicabile

    o Nota: sono consentiti fino a due cicli precedenti di mFOLFOX6 per la presente malattia se i pazienti si qualificano altrimenti per lo studio con immagini di base adeguate

  • Almeno 18 anni di età
  • Adeguate funzioni del midollo osseo e degli organi come definite da:
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 cellule/μL
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL
  • Piastrine > 100.000 / μL
  • Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina ≥ 30 ml/min secondo Cockroft-Gault
  • Bilirubina totale ≤ ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x ULN, a meno che non si tratti di metastasi epatiche e quindi deve essere <5 x ULN del normale
  • Le donne e gli uomini in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta una gravidanza durante lo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprendere la natura di questo protocollo di studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di eventuali agenti investigativi al momento della registrazione
  • Metastasi cerebrali note e non trattate
  • Neuropatia periferica di grado due o superiore
  • Presenza di qualsiasi tumore maligno attivo aggiuntivo negli ultimi tre anni in cui è almeno ragionevolmente probabile che il tumore maligno prolunghi il corso della terapia, richieda una terapia sistemica o interferisca con le valutazioni di imaging
  • Per quei pazienti che riceveranno nivolumab
  • Nessun uso attivo di corticosteroidi sistemici al momento dell'arruolamento, a una dose equivalente di 10 mg/die o prednisone
  • Malattia autoimmune clinicamente significativa che è attiva o ha richiesto immunosoppressione sistemica negli ultimi due anni
  • Precedente trapianto di organi o trapianto di midollo osseo
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite
  • Malattia intercorrente incontrollata, inclusa infezione attiva significativa, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o aritmia attiva
  • Chirurgia maggiore nelle quattro settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Una storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Qualsiasi ulteriore condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare pienamente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 4 settimane alternando FOLFOX e un regime chemioterapico combinato FOLFIRI (sFOLFOXIRI),

Un ciclo costituirà 28 giorni di trattamento, che consisterà in una combinazione di chemioterapia, FOLFOX o FOLFIRI come di seguito:

  1. Cicli dispari (ad es. 1, 3, 5, ecc...) - mFOLFOX6 iniziato nei giorni 1 e 15: (oxaliplatino 85 mg/m2 EV, leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolo, quindi 5FU 2400 mg/m2 oltre 46 ore)
  2. Cicli pari (ad es. 2,4,6, ecc…) - FOLFIRI iniziato nei giorni 1 e 15: (Irinotecan 180 mg/m2 EV, leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolo, quindi 5FU 2400 mg/m2 in 46 ore)
  3. Nivolumab (facoltativo, in linea con l'approvazione dell'etichetta) - 240 mg ogni 2 settimane
Droga: Quattro settimane alternando FOLFOX e FOLFIRI (sFOLFOXIRI)

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo su FOLFOX e FOLFIRI (sFOLFOXIRI) alternati ogni 4 settimane, con o senza nivolumab, nei tumori gastrici ed esofagei (GEC) negativi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) in fase avanzata.

Il trattamento in studio è una combinazione chemioterapica di FOLFOX o FOLFIRI come di seguito:

  1. mFOLFOX6: (oxaliplatino 85 mg/m2 EV, leucovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 in bolo, quindi 5-FU 2400 mg/m2:
  2. FOLFIRI: (Irinotecan 180 mg/m2 EV, leucovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 in bolo, poi 5-FU 2400 mg/m2
  3. Nivolumab (facoltativo) La combinazione chemioterapica di FOLFOX e FOLFIRI è un trattamento approvato dalla FDA per l'intestino avanzato e lo stomaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) misurato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ( RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Tre anni
Per determinare l'efficacia clinica del regime di trattamento in termini di tasso di risposta obiettiva.
Tre anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tre anni
Determinare l'efficacia clinica del trattamento in studio in termini di sopravvivenza libera progressiva.
Tre anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tre anni
Determinare l'efficacia clinica del trattamento in studio in termini di sopravvivenza globale.
Tre anni
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Boland, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 072204
  • Pro2022000268 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastro-intestinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni