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비전이성 두경부암 환자의 기계 학습 기반 위험 계층화에 따른 집중 증상 감시, The INSIGHT Trial

2026년 1월 21일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

기계 학습 기반 위험 계층화(INSIGHT)에 의한 집중 증상 감시

이 임상 시험은 신체의 다른 부위로 전이되지 않은(비전이성) 두경부암 환자의 집중 증상 평가와 지지 요법을 표준 증상 관리와 비교합니다. 표준 증상 관리에는 치료 의사의 재량에 따라 적절한 증상 관리가 뒤따르는 문제 중심 병력 및 신체 검사를 사용하여 방사선 치료 중 및 이후에 증상 관리가 포함됩니다. 전신 요법을 받는 전이성 암 환자와 방사선 요법을 받는 다양한 암 환자 사이에서 보고된 환자 결과를 모니터링하는 집중적인 증상 관리가 수행됩니다. 이 시험은 연구자들이 비전이성 두경부암 환자의 집중 증상 감시의 영향을 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 연구 설문지를 사용하여 치료 의사의 재량에 따라 필요에 따라 지지 요법을 통한 집중 증상 평가 대 표준 증상 관리의 영향을 3개월의 첫 번째 급성 치료 방문에 대한 시간에 따라 결정합니다.

2차 목표:

I. 연구 설문지를 사용하여 (1) 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 재정적 부담 및 간병인 부담의 변화에 ​​대해 치료 의사의 재량에 따라 표준 증상 관리에 따라 필요에 따라 지지 요법을 통한 집중 증상 평가의 영향을 결정합니다. , (2) 1개월 또는 6개월에 첫 번째 급성 치료 방문까지의 시간, (3) 국소(LRF) 및 원격 실패(DF), 및 (4) 무진행(PFS) 및 전체 생존(OS) 결과.

II. 연구 설문지를 사용하여 치료 의사의 재량에 따라 필요에 따라 지지 요법을 통한 집중 증상 평가의 영향과 계층화되었을 때 표준 증상 관리의 영향을 결정합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 A: 환자는 표준 치료 방사선 요법 기간 동안 주 2회(BIW), 표준 치료 방사선 요법 과정을 마친 후 첫 달에는 주 1회(QW) 10-15분에 걸쳐 삶의 질 설문지를 작성하고 그 다음에는 월 1회를 완료합니다. 6 개월.

그룹 B: 환자는 표준 치료 방사선 요법 동안 및 방사선 요법 과정 완료 후 1, 3 및 6개월에 표준 증상 관리 QW를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자: 연령 >= 18세
  • 환자: 생검으로 입증된 두경부의 비전이성 편평 세포 암종으로 진단됨
  • 환자: 4주 이내에 치료 목적의 방사선 요법을 시작할 예정
  • 환자: 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 환자: 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 환자: 참가자는 연구 관련 평가를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 정보에 입각한 환자 간병인(예: 가족, 친구): 적격한 환자가 간병인으로 구두로 식별합니다.
  • 정보에 입각한 환자 간병인(예: 가족, 친구): 환자를 돌보기 위해 돈을 받지 못하고 있습니다.
  • 정보에 입각한 환자 간병인(예: 가족, 친구): 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 정보에 입각한 환자 간병인(예: 가족, 친구) : 영어로 읽고 쓸 수 있는 자

제외 기준:

  • 환자: 전이성 두경부암 진단
  • 환자: 완화 목적의 방사선 요법에만 적격
  • 환자: 임신한 여성 참가자
  • 환자: 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 환자: 연구자의 의견에 따라 참가자가 부적합한 후보로 간주되는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(삶의 질 설문지)
환자는 표준 치료 방사선 요법 동안 10-15분 BIW에 걸쳐 삶의 질 설문지를 작성하고 표준 치료 방사선 치료 과정을 마친 후 첫 달 동안 QW를 완료한 다음 6개월 동안 한 달에 한 번 작성합니다.
완전한 삶의 질 설문지
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
완전한 삶의 질 설문지
활성 비교기: 그룹 B(표준 증상 관리)
환자는 표준 치료 방사선 요법 중 및 방사선 요법 과정 완료 후 6개월 동안 표준 증상 관리 QW를 받습니다.
표준 증상 관리 받기
다른 이름들:
  • 증상 관리
  • 컴포트 케어
  • 완화 치료
  • PA-완화 요법
  • 일시적 완화
  • 완화제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 급성 치료 방문까지의 시간
기간: 3개월
첫 번째 급성 치료 방문 시간과 함께 3개월에서 첫 번째 급성 치료 방문 시간에 대한 표준 증상 관리와 비교하여 집중 증상 평가의 영향을 평가합니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 변화 EORTC QLQ-C30
기간: 기준선에서 6개월
환자 보고 결과 평가 측정 데이터 삶의 질 데이터는 암 환자의 삶의 질에 대한 유럽 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)를 통해 얻을 것입니다. 기타 암 관련 증상을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다.
기준선에서 6개월
재정 부담의 변화
기간: 기준선에서 6개월
재정적 독성에 대한 종합 점수(COST)를 사용하여 측정된 환자 보고 결과의 변화. 금전적 독성은 암 환자에게 사용되는 11개 항목의 환자 보고 금전적 스트레스 척도를 사용하여 평가됩니다. COST는 금전적 독성이 적음을 나타내는 높은 점수의 총 점수를 산출합니다.
기준선에서 6개월
간병인 부담의 변화
기간: 기준선에서 6개월
간병인 반응 평가(CRA)로 평가됩니다. 요약 점수 범위는 5에서 120 사이입니다. 점수가 높을수록 부담 수준이 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 6개월
첫 번째 급성 치료 방문까지의 시간
기간: 생후 1개월 또는 6개월
환자는 첫 번째 급성 치료 방문 시간과 함께 3개월에 첫 번째 급성 치료 방문 시간에 대한 표준 증상 관리와 비교하여 집중 증상 평가의 영향을 평가하기 위해 9개 항목 설문지를 보고했습니다.
생후 1개월 또는 6개월
지역적 실패
기간: 진단에서 국소적 실패까지의 시간 간격, 최대 6개월 평가
설문지 및 표준 치료 종양 평가, 질병 진행 및 생존 상태 정보로 분석.
진단에서 국소적 실패까지의 시간 간격, 최대 6개월 평가
먼 실패
기간: 진단에서 두경부 외부의 먼 고장까지의 시간 간격, 최대 6개월 평가
설문지 및 표준 치료 종양 평가, 질병 진행 및 생존 상태 정보로 분석.
진단에서 두경부 외부의 먼 고장까지의 시간 간격, 최대 6개월 평가
무진행 생존
기간: 진단에서 종양 재발 또는 질병 진행까지의 시간 간격, 최대 6개월까지 평가
설문지 및 표준 치료 종양 평가, 질병 진행 및 생존 상태 정보로 분석.
진단에서 종양 재발 또는 질병 진행까지의 시간 간격, 최대 6개월까지 평가
전반적인 생존
기간: 진단에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격, 최대 6개월로 평가됨
설문지 및 표준 치료 종양 평가, 질병 진행 및 생존 상태 정보로 분석.
진단에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격, 최대 6개월로 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • I 2272021 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01920 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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