- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05338905
비전이성 두경부암 환자의 기계 학습 기반 위험 계층화에 따른 집중 증상 감시, The INSIGHT Trial
기계 학습 기반 위험 계층화(INSIGHT)에 의한 집중 증상 감시
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 연구 설문지를 사용하여 치료 의사의 재량에 따라 필요에 따라 지지 요법을 통한 집중 증상 평가 대 표준 증상 관리의 영향을 3개월의 첫 번째 급성 치료 방문에 대한 시간에 따라 결정합니다.
2차 목표:
I. 연구 설문지를 사용하여 (1) 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 재정적 부담 및 간병인 부담의 변화에 대해 치료 의사의 재량에 따라 표준 증상 관리에 따라 필요에 따라 지지 요법을 통한 집중 증상 평가의 영향을 결정합니다. , (2) 1개월 또는 6개월에 첫 번째 급성 치료 방문까지의 시간, (3) 국소(LRF) 및 원격 실패(DF), 및 (4) 무진행(PFS) 및 전체 생존(OS) 결과.
II. 연구 설문지를 사용하여 치료 의사의 재량에 따라 필요에 따라 지지 요법을 통한 집중 증상 평가의 영향과 계층화되었을 때 표준 증상 관리의 영향을 결정합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 환자는 표준 치료 방사선 요법 기간 동안 주 2회(BIW), 표준 치료 방사선 요법 과정을 마친 후 첫 달에는 주 1회(QW) 10-15분에 걸쳐 삶의 질 설문지를 작성하고 그 다음에는 월 1회를 완료합니다. 6 개월.
그룹 B: 환자는 표준 치료 방사선 요법 동안 및 방사선 요법 과정 완료 후 1, 3 및 6개월에 표준 증상 관리 QW를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자: 연령 >= 18세
- 환자: 생검으로 입증된 두경부의 비전이성 편평 세포 암종으로 진단됨
- 환자: 4주 이내에 치료 목적의 방사선 요법을 시작할 예정
- 환자: 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 환자: 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- 환자: 참가자는 연구 관련 평가를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 정보에 입각한 환자 간병인(예: 가족, 친구): 적격한 환자가 간병인으로 구두로 식별합니다.
- 정보에 입각한 환자 간병인(예: 가족, 친구): 환자를 돌보기 위해 돈을 받지 못하고 있습니다.
- 정보에 입각한 환자 간병인(예: 가족, 친구): 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 정보에 입각한 환자 간병인(예: 가족, 친구) : 영어로 읽고 쓸 수 있는 자
제외 기준:
- 환자: 전이성 두경부암 진단
- 환자: 완화 목적의 방사선 요법에만 적격
- 환자: 임신한 여성 참가자
- 환자: 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 환자: 연구자의 의견에 따라 참가자가 부적합한 후보로 간주되는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(삶의 질 설문지)
환자는 표준 치료 방사선 요법 동안 10-15분 BIW에 걸쳐 삶의 질 설문지를 작성하고 표준 치료 방사선 치료 과정을 마친 후 첫 달 동안 QW를 완료한 다음 6개월 동안 한 달에 한 번 작성합니다.
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완전한 삶의 질 설문지
다른 이름들:
완전한 삶의 질 설문지
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활성 비교기: 그룹 B(표준 증상 관리)
환자는 표준 치료 방사선 요법 중 및 방사선 요법 과정 완료 후 6개월 동안 표준 증상 관리 QW를 받습니다.
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표준 증상 관리 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 급성 치료 방문까지의 시간
기간: 3개월
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첫 번째 급성 치료 방문 시간과 함께 3개월에서 첫 번째 급성 치료 방문 시간에 대한 표준 증상 관리와 비교하여 집중 증상 평가의 영향을 평가합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화 EORTC QLQ-C30
기간: 기준선에서 6개월
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환자 보고 결과 평가 측정 데이터 삶의 질 데이터는 암 환자의 삶의 질에 대한 유럽 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)를 통해 얻을 것입니다.
기타 암 관련 증상을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다.
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기준선에서 6개월
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재정 부담의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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재정적 독성에 대한 종합 점수(COST)를 사용하여 측정된 환자 보고 결과의 변화.
금전적 독성은 암 환자에게 사용되는 11개 항목의 환자 보고 금전적 스트레스 척도를 사용하여 평가됩니다.
COST는 금전적 독성이 적음을 나타내는 높은 점수의 총 점수를 산출합니다.
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기준선에서 6개월
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간병인 부담의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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간병인 반응 평가(CRA)로 평가됩니다.
요약 점수 범위는 5에서 120 사이입니다.
점수가 높을수록 부담 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월
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첫 번째 급성 치료 방문까지의 시간
기간: 생후 1개월 또는 6개월
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환자는 첫 번째 급성 치료 방문 시간과 함께 3개월에 첫 번째 급성 치료 방문 시간에 대한 표준 증상 관리와 비교하여 집중 증상 평가의 영향을 평가하기 위해 9개 항목 설문지를 보고했습니다.
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생후 1개월 또는 6개월
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지역적 실패
기간: 진단에서 국소적 실패까지의 시간 간격, 최대 6개월 평가
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설문지 및 표준 치료 종양 평가, 질병 진행 및 생존 상태 정보로 분석.
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진단에서 국소적 실패까지의 시간 간격, 최대 6개월 평가
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먼 실패
기간: 진단에서 두경부 외부의 먼 고장까지의 시간 간격, 최대 6개월 평가
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설문지 및 표준 치료 종양 평가, 질병 진행 및 생존 상태 정보로 분석.
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진단에서 두경부 외부의 먼 고장까지의 시간 간격, 최대 6개월 평가
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무진행 생존
기간: 진단에서 종양 재발 또는 질병 진행까지의 시간 간격, 최대 6개월까지 평가
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설문지 및 표준 치료 종양 평가, 질병 진행 및 생존 상태 정보로 분석.
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진단에서 종양 재발 또는 질병 진행까지의 시간 간격, 최대 6개월까지 평가
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전반적인 생존
기간: 진단에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격, 최대 6개월로 평가됨
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설문지 및 표준 치료 종양 평가, 질병 진행 및 생존 상태 정보로 분석.
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진단에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격, 최대 6개월로 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 2272021 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2022-01920 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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