Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv symptomovervågning styret af maskinlæringsrettet risikostratificering hos patienter med ikke-metastatisk hoved- og nakkekræft, INSIGHT-forsøget

21. januar 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Intensiv symptomovervågning styret af maskinlæringsrettet risikostratificering (INSIGHT)

Dette kliniske forsøg sammenligner intensiv symptomevaluering med støttende behandling med standard symptombehandling hos patienter med hoved- og halskræft, som ikke har spredt sig til andre steder i kroppen (ikke-metastatisk). Standard symptombehandling indebærer symptomhåndtering under og efter strålebehandling ved hjælp af problemfokuseret anamnese og fysisk undersøgelse efterfulgt af passende symptomatisk behandling efter den behandlende læges skøn. Intensiv symptombehandling med overvågning af patientrapporterede resultater udføres blandt patienter med metastaserende kræftformer, der modtager systemisk behandling, og med forskellige kræftformer, der modtager strålebehandling. Dette forsøg kan hjælpe forskere med at bestemme virkningen af ​​intensiv symptomovervågning hos patienter med ikke-metastaserende hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Brug af undersøgelsesspørgeskemaer til at bestemme virkningen af ​​intensiv symptomevaluering med understøttende behandling efter behov efter den behandlende læges skøn versus standard symptombehandling til tiden til første akutte plejebesøg efter 3 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Brug af undersøgelsesspørgeskemaer til at bestemme virkningen af ​​intensiv symptomevaluering med understøttende behandling efter behov i henhold til den behandlende læges skøn versus standard symptomhåndtering på (1) ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), økonomisk byrde og omsorgsbyrde fra baseline , (2) tid til første akutte plejebesøg efter 1 eller 6 måneder, (3) lokoregionalt (LRF) og fjernsvigt (DF) og (4) progressionsfri (PFS) og overordnet overlevelse (OS) resultater.

II. Brug af undersøgelsesspørgeskemaer til at bestemme virkningen af ​​intensiv symptomevaluering med understøttende behandling efter behov i henhold til den behandlende læges skøn versus standard symptomhåndtering, når den er stratificeret.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE A: Patienter udfylder et livskvalitetsspørgeskema over 10-15 minutter to gange om ugen (BIW) under standardbehandlingsstrålebehandling og én gang om ugen (QW) i den første måned efter at have afsluttet standardbehandlingsbehandlingsforløb med strålebehandling og derefter én gang om måneden for 6 måneder.

GRUPPE B: Patienter modtager standard symptombehandling QW under standardbehandling strålebehandling og 1, 3 og 6 måneder efter at have afsluttet strålebehandlingsforløbet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENTER: Alder >= 18 år
  • PATIENTER: Diagnosticeret med biopsi-bevist, ikke-metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals
  • PATIENTER: Planlagt at starte strålebehandling med kurativ hensigt inden for 4 uger
  • PATIENTER: Kan give informeret samtykke på engelsk
  • PATIENTER: Kan læse og skrive på engelsk
  • PATIENTER: Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret vurdering
  • PATIENTERNES INFORMEREDE PLEJE (f.eks. familiemedlemmer, venner): De identificeres mundtligt af berettigede patienter som en omsorgsperson
  • PATIENTERNES INFORMEREDE PLEJE (f.eks. familiemedlemmer, venner): De modtager ingen betaling for at yde pleje til patienter
  • PATIENTERNES INFORMEREDE PLEJE (f.eks. familiemedlemmer, venner): Kan give informeret samtykke på engelsk
  • PATIENTERNES INFORMEREDE PLEJE (f.eks. familiemedlemmer, venner): Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • PATIENTER: Diagnosticeret med metastaserende hoved- og halskræft
  • PATIENTER: Kun berettiget til palliativ strålebehandling
  • PATIENTER: Gravide kvindelige deltagere
  • PATIENTER: Uvillige eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • PATIENTER: Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening anser deltageren for en uegnet kandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (spørgeskema om livskvalitet)
Patienterne udfylder et livskvalitetsspørgeskema over 10-15 minutter BIW under standardbehandlingsstrålebehandling og QW i den første måned efter at have afsluttet standardbehandlingsbehandlingsforløbet, og derefter én gang om måneden i 6 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Komplet livskvalitetsspørgeskema
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Komplet livskvalitetsspørgeskema
Aktiv komparator: Gruppe B (standard symptombehandling)
Patienter modtager standard symptombehandling QW under standardbehandling strålebehandling og i 6 måneder efter afsluttet strålebehandlingsforløb.
Andet: Palliativ terapi
Modtag standard symptombehandling
Andre navne:
  • Symptomhåndtering
  • Komfortpleje
  • Palliativ pleje
  • Palliativ behandling
  • PA-palliativ terapi
  • palliation
  • Palliativ
  • Håndtering af symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første akutte plejebesøg
Tidsramme: Ved 3 måneder
at evaluere effekten af ​​intensiv symptomevaluering sammenlignet med standard symptomhåndtering på tid til første akutte plejebesøg efter 3 måneder med tid til første akutte plejebesøg.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patientrapporteret resultatvurdering målte data Livskvalitetsdata vil blive indhentet via European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Patients (EORTC QLQ-C30). Det er et spørgeskema på 30 punkter, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer
Baseline til 6 måneder
Ændring i økonomisk byrde
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater målt ved hjælp af Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Økonomisk toksicitet vurderes ved hjælp af et 11-element patientrapporteret mål for økonomisk stress anvendt hos cancerpatienter. COST giver en samlet score med højere score, der indikerer mindre økonomisk toksicitet
Baseline til 6 måneder
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vil blive evalueret med Caregiver Reaction Assessment (CRA). Sammenfattende score spænder mellem 5 og 120. En højere score indikerer et højere belastningsniveau.
Baseline til 6 måneder
Tid til første akutte plejebesøg
Tidsramme: Ved 1 eller 6 måneder
Patienten rapporterede et spørgeskema med 9 punkter for at evaluere virkningen af ​​intensiv symptomevaluering sammenlignet med standard symptombehandling på tid til første akutte plejebesøg efter 3 måneder med tid til første akutte plejebesøg.
Ved 1 eller 6 måneder
Lokoregionalt svigt
Tidsramme: Tidsinterval fra diagnose til lokoregionalt svigt, vurderet op til 6 måneder
Analyseret med spørgeskemaet og standardbehandling tumorvurdering, sygdomsprogression og information om overlevelsesstatus.
Tidsinterval fra diagnose til lokoregionalt svigt, vurderet op til 6 måneder
Fjern fiasko
Tidsramme: Tidsinterval fra diagnose til fjernt svigt uden for hoved- og halsregionen, vurderet op til 6 måneder
Analyseret med spørgeskemaet og standardbehandling tumorvurdering, sygdomsprogression og information om overlevelsesstatus.
Tidsinterval fra diagnose til fjernt svigt uden for hoved- og halsregionen, vurderet op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tidsinterval fra diagnose til tumortilbagefald eller progression af sygdom, vurderet op til 6 måneder
Analyseret med spørgeskemaet og standardbehandling tumorvurdering, sygdomsprogression og information om overlevelsesstatus.
Tidsinterval fra diagnose til tumortilbagefald eller progression af sygdom, vurderet op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tidsinterval fra diagnose til død uanset årsag, vurderet op til 6 måneder
Analyseret med spørgeskemaet og standardbehandling tumorvurdering, sygdomsprogression og information om overlevelsesstatus.
Tidsinterval fra diagnose til død uanset årsag, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I 2272021 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01920 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger