Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna obserwacja objawów oparta na stratyfikacji ryzyka ukierunkowanej na uczenie maszynowe u pacjentów z rakiem głowy i szyi bez przerzutów, badanie INSIGHT

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Intensywny nadzór nad objawami oparty na stratyfikacji ryzyka ukierunkowanej na uczenie maszynowe (INSIGHT)

To badanie kliniczne porównuje intensywną ocenę objawów z leczeniem podtrzymującym ze standardowym leczeniem objawów u pacjentów z rakiem głowy i szyi, który nie rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (bez przerzutów). Standardowe leczenie objawowe obejmuje leczenie objawowe podczas radioterapii i po jej zakończeniu, z wykorzystaniem wywiadu zorientowanego na problem i badania fizykalnego, a następnie odpowiedniego leczenia objawowego, zgodnie z uznaniem lekarza prowadzącego. Intensywne leczenie objawowe wraz z monitorowaniem wyników zgłaszanych przez pacjentów jest prowadzone u pacjentów z rakiem przerzutowym otrzymujących terapie systemowe oraz z różnymi nowotworami poddawanych radioterapii. Ta próba może pomóc naukowcom określić wpływ intensywnego monitorowania objawów u pacjentów z rakiem głowy i szyi bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykorzystanie kwestionariuszy badawczych do określenia wpływu intensywnej oceny objawów z leczeniem podtrzymującym według uznania lekarza prowadzącego w porównaniu ze standardowym leczeniem objawów na czas do pierwszych wizyt w ostrym leczeniu po 3 miesiącach.

CELE DODATKOWE:

I. Wykorzystanie kwestionariuszy badawczych do określenia wpływu intensywnej oceny objawów z leczeniem wspomagającym według uznania lekarza prowadzącego w porównaniu ze standardowym leczeniem objawów na (1) zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), obciążenia finansowego i obciążenia opiekuna w stosunku do wartości wyjściowych , (2) czas do pierwszej wizyty w opiece doraźnej po 1 lub 6 miesiącach, (3) niepowodzenie lokoregionalne (LRF) i odległe (DF) oraz (4) wyniki wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).

II. Korzystanie z kwestionariuszy badawczych w celu określenia wpływu intensywnej oceny objawów z leczeniem podtrzymującym według uznania lekarza prowadzącego w porównaniu ze standardowym leczeniem objawów po stratyfikacji.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA A: Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia przez 10-15 minut dwa razy w tygodniu (BIW) podczas standardowej radioterapii i raz w tygodniu (QW) przez pierwszy miesiąc po zakończeniu standardowego kursu radioterapii, a następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.

GRUPA B: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie objawowe QW podczas standardowej radioterapii oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po zakończeniu kursu radioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PACJENCI: Wiek >= 18 lat
  • PACJENCI: Z rozpoznaniem potwierdzonego biopsją raka płaskonabłonkowego głowy i szyi bez przerzutów
  • PACJENCI: Rozpoczęcie radioterapii mającej na celu wyleczenie zaplanowano w ciągu 4 tygodni
  • PACJENCI: Potrafią wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
  • PACJENCI: Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • PACJENCI: Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek oceny związanej z badaniem
  • POINFORMOWANY OPIEKUN PACJENTA (np. członkowie rodziny, przyjaciele): Są werbalnie identyfikowani przez uprawnionych pacjentów jako opiekunowie
  • POINFORMOWANY OPIEKUN PACJENTA (np. członkowie rodziny, przyjaciele): Nie otrzymują żadnego wynagrodzenia za opiekę nad pacjentami
  • POINFORMOWANY OPIEKUN PACJENTA (np. członkowie rodziny, przyjaciele): Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • POINFORMOWANY OPIEKUN PACJENTA (np. członkowie rodziny, przyjaciele): Potrafi czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • PACJENCI: Z rozpoznaniem raka głowy i szyi z przerzutami
  • PACJENCI: Kwalifikujący się wyłącznie do radioterapii z zamiarem paliatywnym
  • PACJENTKI: Kobiety w ciąży
  • PACJENCI: Niechętni lub niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu
  • PACJENCI: Każdy stan, który w opinii Badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A (kwestionariusz jakości życia)
Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia przez 10-15 minut BIW podczas standardowej radioterapii i QW przez pierwszy miesiąc po zakończeniu standardowego kursu radioterapii, a następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Inny: Ocena jakości życia
Wypełnij kwestionariusz jakości życia
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz jakości życia
Aktywny komparator: Grupa B (standardowe postępowanie z objawami)
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie objawowe QW podczas standardowej radioterapii i przez 6 miesięcy po zakończeniu kursu radioterapii.
Inny: Terapia paliatywna
Otrzymuj standardowe leczenie objawów
Inne nazwy:
  • Zarządzanie objawami
  • Komfortowa pielęgnacja
  • Opieka paliatywna
  • Leczenie paliatywne
  • PA-Paliatywna terapia
  • uśmierzenie
  • Paliatywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą wizytę doraźną
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
ocena wpływu intensywnej oceny objawów w porównaniu ze standardowym postępowaniem objawowym na czas do pierwszych wizyt na ostrym dyżurze po 3 miesiącach od czasu do pierwszych wizyt na ostrym dyżurze.
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Dane pomiarowe oceny wyników zgłaszane przez pacjentów Dane dotyczące jakości życia zostaną uzyskane za pośrednictwem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Pacjentów z Nowotworami Nowotworowymi (EORTC QLQ-C30). Jest to 30-itemowy kwestionariusz oceniający inne objawy związane z chorobą nowotworową
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana obciążenia finansowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów mierzone za pomocą kompleksowej oceny toksyczności finansowej (COST). Toksyczność finansową ocenia się za pomocą 11-itemowej, zgłaszanej przez pacjentów miary stresu finansowego stosowanej u pacjentów z rakiem. COST daje całkowity wynik z wyższymi wynikami wskazującymi na mniejszą toksyczność finansową
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą oceny reakcji opiekuna (CRA). Sumaryczny zakres punktacji od 5 do 120. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom obciążenia.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Czas na pierwsze wizyty doraźne
Ramy czasowe: W wieku 1 lub 6 miesięcy
Zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz składający się z 9 pozycji, mający na celu ocenę wpływu intensywnej oceny objawów w porównaniu ze standardowym leczeniem objawów na czas do pierwszych wizyt w ostrym oddziale po 3 miesiącach od czasu do pierwszych wizyt w ostrym oddziale.
W wieku 1 lub 6 miesięcy
Awaria lokoregionalna
Ramy czasowe: Odstęp czasowy od rozpoznania do uszkodzenia lokoregionalnego, oceniany do 6 miesięcy
Przeanalizowano za pomocą kwestionariusza i standardowej oceny guza, progresji choroby i informacji o stanie przeżycia.
Odstęp czasowy od rozpoznania do uszkodzenia lokoregionalnego, oceniany do 6 miesięcy
Odległa porażka
Ramy czasowe: Odstęp czasowy od rozpoznania do odległej niewydolności poza regionem głowy i szyi, oceniany do 6 miesięcy
Przeanalizowano za pomocą kwestionariusza i standardowej oceny guza, progresji choroby i informacji o stanie przeżycia.
Odstęp czasowy od rozpoznania do odległej niewydolności poza regionem głowy i szyi, oceniany do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Odstęp czasowy od rozpoznania do nawrotu guza lub progresji choroby, oceniany do 6 miesięcy
Przeanalizowano za pomocą kwestionariusza i standardowej oceny guza, progresji choroby i informacji o stanie przeżycia.
Odstęp czasowy od rozpoznania do nawrotu guza lub progresji choroby, oceniany do 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Odstęp czasowy od diagnozy do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 6 miesięcy
Przeanalizowano za pomocą kwestionariusza i standardowej oceny guza, progresji choroby i informacji o stanie przeżycia.
Odstęp czasowy od diagnozy do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I 2272021 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01920 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami