건강한 참가자의 민감한 P-당단백질 기질 Dabigatran Etexilate의 약동학에 대한 릴라코릴란트의 효과

포함 기준:

• 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 건강한 여성
• 스크리닝 시 측정한 체질량 지수(BMI) 19.0~32.0kg/m^2
• 스크리닝 시 체중 ≥50kg

제외 기준:

• 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
• 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력.
• 발진, 식품알레르기, 습진, 건선, 두드러기 등 중대하고 중대한 피부질환
• 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 출혈 장애 또는 비정상 출혈, 또는 임상적으로 유의한 활동성 출혈, 선천성 또는 후천성 응고 장애, 신경학적 또는 정신 장애의 병력
• IMP/NIMP 투여 1개월 이내에 식도염, 위염, 위식도 역류 수술 또는 중대한 외상 또는 수술의 병력
• 정맥 절개를 제한하는 빈약한 정맥 접근
• 현재 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 증거
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 혈소판 감소증, 응고 또는 요검사
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과
• 스크리닝 시 신장 손상의 증거
• 임산부 또는 수유부
• 가임기 여성. 여성은 영구적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 5 반감기 이내에 또는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 참가자.
• IMP/NIMP 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약 또는 약초 ​​요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 참가자.
• 현재 글루코코르티코이드를 사용 중이거나 IMP/NIMP 투여 전 마지막 12개월 또는 흡입 제품의 경우 3개월 이내에 임의 용량의 전신 글루코코르티코이드 사용 이력이 있는 참가자
• IMP/NIMP 투여 전 1개월 이내에 헤파린, 비타민 K 길항제 또는 항혈소판제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 참가자
• IMP/NIMP 투여 전 3개월 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 참가자
• 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
• 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 소변 검사
• 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람
• 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
• 남용 약물 테스트 결과 양성
• 임신 또는 수유 파트너가 있는 남성 참가자
• 연구 약물의 첫 투여 전 2개월 이내에 혈액 기증 또는 7일 이내에 혈장 기증