Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Relacorilant na farmakokinetykę wrażliwego substratu glikoproteiny P eteksylanu dabigatranu u zdrowych uczestników

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Otwarte badanie interakcji lek-lek zaprojektowane w celu oceny wpływu relakorylantu na farmakokinetykę wrażliwego substratu glikoproteiny P eteksylanu dabigatranu u zdrowych osób

Głównym celem jest określenie wpływu rekorylantu na farmakokinetykę (PK) wrażliwego substratu glikoproteiny P (P-gp), eteksylanu dabigatranu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badany produkt leczniczy (IMP), rekorylant, oraz niebadany produkt leczniczy (NIMP), eteksylan dabigatranu, zostaną użyte do oceny wpływu rekorylanta na farmakokinetykę wrażliwego substratu P-gp, eteksylanu dabigatranu, u zdrowych uczestników. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę eteksylanu dabigatranu przed i po podaniu dziennych dawek (QD) rekorilantu przez 11 dni. Ponieważ wszyscy uczestnicy otrzymają takie same metody leczenia, badanie będzie otwarte i nie będzie wymagana randomizacja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Zdrowi mężczyźni lub zdrowe kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które nie mogą zajść w ciążę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 32,0 kg/m^2 mierzony podczas badania przesiewowego
  • Waga ≥50 kg podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza.
  • Znacząca poważna choroba skóry, w tym wysypka, alergia pokarmowa, egzema, łuszczyca lub pokrzywka
  • Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewlekła choroba układu oddechowego lub przewodu pokarmowego w wywiadzie, zaburzenie krwawienia lub nieprawidłowe krwawienie lub klinicznie istotne czynne krwawienie, wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka, operacji refluksu żołądkowo-przełykowego lub poważnego urazu lub operacji w ciągu 1 miesiąca od podania IMP/NIMP
  • Mają słaby dostęp żylny, który ogranicza upuszczanie krwi
  • Dowody na obecne zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej
  • Klinicznie istotne zaburzenia chemii klinicznej, hematologii lub małopłytkowości, krzepnięcia lub analizy moczu
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Dowody na zaburzenia czynności nerek podczas badań przesiewowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest trwale bezpłodna lub jest po menopauzie
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują lub przyjmowali leki na receptę lub dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP/NIMP.
  • Uczestnicy, którzy obecnie stosują glikokortykosteroidy lub stosowali glikokortykosteroidy ogólnoustrojowo w dowolnej dawce w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem IMP/NIMP lub 3 miesiące w przypadku produktów wziewnych
  • Uczestnicy, którzy przyjmują lub przyjmowali heparynę, antagonistów witaminy K lub leki przeciwpłytkowe w ciągu 1 miesiąca przed podaniem IMP/NIMP
  • Uczestnicy, którzy przyjmują lub przyjmowali selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IMP/NIMP
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Potwierdzony pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerami w ciąży lub karmiącymi
  • Oddanie krwi w ciągu 2 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eteksylan Dabigatranu (NIMP) i Relakorylant (IMP)
Po całonocnym poście uczestnicy otrzymają 75 mg eteksylanu dabigatranu w dniu 1., dawkę 400 mg relakorylantu QD w dniach od 3 do 13 i 75 mg eteksylanu dabigatranu w dniu 12. W dniu 12 eteksylan dabigatranu zostanie podany w przybliżeniu w takiej samej dawce czas jako dawka relakorylantna.
Lek: Eteksylan dabigatranu
Dabigatran będzie podawany doustnie w postaci kapsułki 75 mg w dniu 1. i dniu 12.
Inne nazwy:
  • Pradaxa®
Lek: Relakorylant
Relacorilant będzie podawany doustnie w postaci 4 x 100 mg kapsułek (400 mg) w dniach od 3 do 13.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dabigatranu podawanego z relakorylantem i bez niego
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) dabigatranu podawanego z relakorylantem i bez niego
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-inf) dabigatranu podawanego z relakorylantem i bez niego
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia Relakorylantu w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 6
Do dnia 6
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami ciśnienia krwi i tętna
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w pomiarach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa (chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CORT125134-132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami