Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek relakorilantu na farmakokinetiku citlivého substrátu P-glykoproteinu dabigatran etexilát u zdravých účastníků

7. února 2023 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Otevřená studie lékových interakcí navržená k vyhodnocení účinku relakorilantu na farmakokinetiku citlivého substrátu P-glykoproteinu dabigatran etexilát u zdravých subjektů

Primárním cílem je stanovit účinek relakorilanta na farmakokinetiku (PK) citlivého substrátu P-glykoproteinu (P-gp) dabigatran etexilátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocený léčivý přípravek (IMP), relakorilant a netestovaný léčivý přípravek (NIMP), dabigatran etexilát, budou použity k hodnocení účinku relakorilantu na PK citlivého substrátu P-gp, dabigatran etexilátu u zdravých účastníků. Účastníci dostanou jednu dávku dabigatran etexilátu před a po podání denních (QD) dávek relakorilantu po dobu 11 dnů. Protože všichni účastníci dostanou stejnou léčbu, bude studie otevřená a není vyžadována žádná randomizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce
  • Zdraví muži nebo netěhotné, nekojící zdravé ženy, které nemohou otěhotnět
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 32,0 kg/m^2, měřeno při screeningu
  • Hmotnost ≥50 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího.
  • Významné závažné kožní onemocnění, včetně vyrážky, potravinové alergie, ekzému, psoriázy nebo kopřivky
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění, krvácivých poruch nebo abnormálního krvácení nebo klinicky významného aktivního krvácení, vrozených nebo získaných poruch srážlivosti, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Anamnéza ezofagitidy, gastritidy, operace gastroezofageálního refluxu nebo významné trauma nebo chirurgický zákrok do 1 měsíce od podání IMP/NIMP
  • Mít špatný žilní přístup, který omezuje flebotomii
  • Důkaz současné infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem
  • Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo trombocytopenie, koagulace nebo analýza moči
  • Výsledky pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Průkaz renálního poškození při screeningu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není trvale sterilní nebo není postmenopauzální
  • Účastníci, kteří dostali jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 5 poločasů nebo během 30 dnů před první dávkou.
  • Účastníci, kteří během 14 dnů před podáním IMP/NIMP užívali nebo užívali jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky nebo bylinné přípravky.
  • Účastníci, kteří v současné době užívají glukokortikoidy nebo mají v anamnéze systémové užívání glukokortikoidů v jakékoli dávce během posledních 12 měsíců před podáním IMP/NIMP nebo 3 měsíce u inhalačních přípravků
  • Účastníci, kteří užívají nebo užívali heparin, antagonisty vitaminu K nebo protidestičkové látky během 1 měsíce před podáním IMP/NIMP
  • Účastníci, kteří užívají nebo užívali selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu během 3 měsíců před podáním IMP/NIMP
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Potvrzený pozitivní test moči na alkohol při screeningu nebo příjmu
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
  • Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
  • Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
  • Mužští účastníci s těhotnými nebo kojícími partnerkami
  • Darování krve během 2 měsíců nebo darování plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dabigatran etexilát (NIMP) a relakorilant (IMP)
Po celonočním hladovění účastníci dostanou 75 mg dabigatran etexilátu 1. den, 400 mg dávku relakorilantu QD 3. až 13. den a 75 mg dabigatran etexilátu 12. den. 12. den bude dabigatran etexilát dávkován přibližně stejně čas jako dávka relacorantu.
Lék: Dabigatran Etexilát
Dabigatran bude podáván perorálně jako 75mg tobolka v den 1 a den 12.
Ostatní jména:
  • Pradaxa®
Lék: Relacorant
Relacorilant bude podáván perorálně jako 4 x 100 mg tobolky (400 mg) ve dnech 3 až 13.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) dabigatranu při podání s relakorantem a bez něj
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Oblast pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) dabigatranu při podání s relakorantem a bez něj
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Oblast pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-inf) dabigatranu při podávání s relakorantem a bez něj
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace Relacorantu
Časové okno: Až do dne 6
Až do dne 6
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v měření elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech bezpečnosti (klinická chemie, hematologie, analýza moči)
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CORT125134-132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení