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Wirkung von Relacorilant auf die Pharmakokinetik des empfindlichen P-Glykoprotein-Substrats Dabigatranetexilat bei gesunden Teilnehmern

7. Februar 2023 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine offene Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Relacorilant auf die Pharmakokinetik des empfindlichen P-Glykoprotein-Substrats Dabigatranetexilat bei gesunden Probanden

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Relacorilant auf die Pharmakokinetik (PK) des empfindlichen P-Glykoprotein (P-gp)-Substrats Dabigatranetexilat zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfpräparat (IMP), Relacorilant, und das Nichtprüfpräparat (NIMP), Dabigatranetexilat, werden verwendet, um die Wirkung von Relacorilant auf die Pharmakokinetik des empfindlichen P-gp-Substrats Dabigatranetexilat bei gesunden Teilnehmern zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Dabigatranetexilat vor und nach der Verabreichung der täglichen (QD) Relacorilant-Dosen für 11 Tage. Da alle Teilnehmer die gleichen Behandlungen erhalten, ist die Studie offen und es ist keine Randomisierung erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen
  • Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende, gesunde Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis 32,0 kg/m², gemessen beim Screening
  • Gewicht ≥50 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Erhebliche schwere Hauterkrankung, einschließlich Hautausschlag, Nahrungsmittelallergie, Ekzem, Psoriasis oder Urtikaria
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, Blutungsstörungen oder abnormaler Blutungen oder klinisch signifikanter aktiver Blutungen, angeborener oder erworbener Gerinnungsstörungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Vorgeschichte von Ösophagitis, Gastritis, gastroösophagealer Refluxoperation oder schwerwiegendem Trauma oder chirurgischem Eingriff innerhalb eines Monats nach der IMP/NIMP-Verabreichung
  • Sie haben einen schlechten venösen Zugang, der die Aderlassentfernung einschränkt
  • Hinweise auf eine aktuelle Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Thrombozytopenie, Gerinnung oder Urinanalyse
  • Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder den Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung beim Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist dauerhaft unfruchtbar oder befindet sich in der Postmenopause
  • Teilnehmer, die im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis IMP erhalten haben.
  • Teilnehmer, die in den 14 Tagen vor der IMP/NIMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben.
  • Teilnehmer, die derzeit Glukokortikoide verwenden oder innerhalb der letzten 12 Monate vor der IMP/NIMP-Verabreichung bzw. 3 Monate bei inhalativen Produkten eine systemische Glukokortikoidanwendung in beliebiger Dosis hatten
  • Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor der IMP/NIMP-Verabreichung Heparin, Vitamin-K-Antagonisten oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen oder eingenommen haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von IMP/NIMP selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer einnehmen oder eingenommen haben
  • Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
  • Ein bestätigter positiver Alkoholurintest beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
  • Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 12 Monate verwendet haben
  • Positives Ergebnis des Drogentests
  • Männliche Teilnehmer mit schwangeren oder stillenden Partnern
  • Blutspende innerhalb von 2 Monaten oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Dabigatranetexilat (NIMP) und Relacorilant (IMP)
Nach einer Fastennacht über Nacht erhalten die Teilnehmer am ersten Tag 75 mg Dabigatranetexilat, an den Tagen 3 bis 13 eine Dosis von 400 mg Relacorilant QD und am 12. Tag 75 mg Dabigatranetexilat. Am 12. Tag wird Dabigatranetexilat in etwa der gleichen Dosierung verabreicht Zeit als Relacorilant-Dosis.
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Dabigatran wird an Tag 1 und Tag 12 oral als 75-mg-Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • Pradaxa®
Arzneimittel: Relacorilant
Relacorilant wird an den Tagen 3 bis 13 oral als 4 x 100-mg-Kapseln (400 mg) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Dabigatran bei Verabreichung mit und ohne Relacorilant
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von Dabigatran bei Verabreichung mit und ohne Relacorilant
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC 0-inf) von Dabigatran bei Verabreichung mit und ohne Relacorilant
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Relacorilant
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
Bis zum 6. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien des Blutdrucks und der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Elektrokardiogramm-Messungen (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei Laborsicherheitstests (Klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse)
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CORT125134-132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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