과민성 방광(OAB) / 장 기능 장애(BD) 증상 치료를 위한 UCon의 안전성 및 성능
과민성 방광(OAB) / 장 기능 장애(BD) 증상 치료를 위한 UCon의 안전성 및 성능 - 초기 타당성 조사
이 임상 조사는 소수의 피험자에서 초기 임상 안전성 및 장치 성능과 관련하여 UCon의 장치 설계를 평가하는 데 사용되는 단일 암, 전향적, 다기관, 초기 타당성 연구입니다. 유콘은 과민성방광(OAB)과 장질환(BD) 증상을 치료하는 의료기기다. 피부를 통해 배측생식신경(DGN)을 전기적으로 자극하여 방광/장 근육계의 조절된 행동을 얻습니다. 예를 들어 원하지 않는 방광/장 활동을 억제하여 환자의 증상을 완화합니다.
이 연구는 덴마크의 여러 병원(오르후스 대학 병원, 오덴세 대학 병원 및 Herlev 병원)에서 수행됩니다. OAB가 있는 20명의 피험자와 BD가 있는 20명의 피험자가 스크리닝 감소 및 탈락을 설명하기 위해 조사 기관에 등록해야 할 것으로 추정됩니다. 스크리닝 및 기준선 측정에는 7일 방광 일지(OAB) / 14일 장 일지(BD) 및 삶의 질 측정이 포함됩니다. 스크리닝 및 기본 측정에 이어 피험자는 UCon을 설정하고 사용하는 방법에 대해 소개하고 교육을 받습니다. 1개월 동안 피험자는 집에서 UCon을 사용하고 매일 방광/대장 일지 및 자극 일지를 작성합니다. 개입 기간이 완료된 후 피험자는 삶의 질 측정을 다시 한 번 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Zealand
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Herlev, Zealand, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자가 OAB 또는 BD로 진단되었습니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 의사소통하고, 피드백을 제공하고, 지침을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 의학적으로 불안정합니다.
- 피험자는 생식기 부위에 활동성 감염이 있습니다.
- 피험자는 이식된 심박조율기, 이식 가능한 약물 펌프 또는 기타 활성 의료 기기(전기 에너지 또는 기타 전원을 사용하여 작동시키는 모든 의료 기기)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다(등록 전 14일 이내에 음성 임신 테스트로 확인해야 함). 가임 여성은 조사자가 판단하는 연구 기간 동안 효과적인 피임법*을 유지해야 합니다.
- 피험자는 다른 조사 연구에 등록했거나 등록할 계획이거나 등록까지 4주 이내에 조사 약물 또는 의료 기기 시험에 등록했습니다.
- 대상은 전기 자극의 효과를 감소시키는 것으로 추정되는 정도의 신경병증이 있습니다.
- 피험자는 골반 부위에 암 병력이 있거나 현재 암 치료를 받고 있거나 골반 부위에 방사선 유발 손상이 있습니다.
- 대상은 대마초, 오피오이드 또는 기타 중독성 약물의 남용으로 정의되는 중독성 행동을 보입니다.
- 피험자는 덴마크어를 말하고 이해하지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
등쪽 생식기 신경에 대한 전기 자극.
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피험자는 UCon을 사용하여 4주 동안 배측생식신경(DGN)에 전기 자극을 자가 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCon 사용과 관련된 위험 및 예상되는 부작용과 관련된 부작용의 특성.
기간: 자극 4주 및 12주 후(연구 종료).
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연구 기간 동안 UCon 사용과 관련된 위험 및 예상되는 부작용과 관련된 부작용의 특성화.
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자극 4주 및 12주 후(연구 종료).
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UCon 사용과 관련하여 기준선에서 OAB/BD 증상이 50% 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 4주 및 12주에 기준선 OAB/BD 증상에서 변화.
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요절박은 요절박 횟수/일로 측정됩니다. 배뇨 빈도는 배뇨 횟수/일로 측정됩니다. 절박성 요실금은 절박성/일에 선행하는 누출 횟수로 측정됩니다. 야뇨증은 배뇨/야간 횟수로 측정됩니다. 대변 절박성은 절박 에피소드/일의 수로 측정됩니다. 잦은 배변은 배뇨 횟수/일로 측정됩니다. 변실금(절박/수동)은 누출 횟수/일로 측정됩니다. |
4주 및 12주에 기준선 OAB/BD 증상에서 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UCon 사용과 관련된 위험 및 예상되는 부작용과 관련된 모든 부작용의 빈도 및 심각도.
기간: 자극 4주 및 12주 후(연구 종료).
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연구 기간 동안 UCon 사용과 관련된 위험 및 예상되는 부작용과 관련된 부작용을 경험한 피험자 수. 연구 기간 동안 UCon 사용과 관련된 위험 및 예상되는 부작용과 관련된 부작용의 수 및 심각도. |
자극 4주 및 12주 후(연구 종료).
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기준선에서 OAB/BD 특정 삶의 질 측정이 개선된 피험자의 비율.
기간: 4주 및 12주에 기준선 QoL에서 변경.
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OAB의 경우 다음이 QoL을 평가하는 데 사용됩니다: "요실금 설문지 과민성 방광 모듈에 대한 국제 상담". 4개의 질문이 포함되어 있으며 총점이 높을수록 결과가 좋지 않습니다. BD의 경우 QoL을 평가하기 위해 다음의 조합이 사용됩니다. 요실금 점수" 및 "록우드 대변실금 삶의 질 척도"를 표시합니다. St. Marks 요실금 점수는 7개의 문항으로 구성되어 있으며 총점이 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. Rockwood 대변 실금 삶의 질 척도는 29개의 질문으로 구성되어 있으며 총 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
4주 및 12주에 기준선 QoL에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Christensen, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DK_FEAS_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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유콘에 대한 임상 시험
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InnoCon MedicalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital모병요실금 | 변실금 | 요실금, 절박 | 야뇨증 | 절박성 변실금을 동반한 변실금 | 밤에 1회 이상 빈뇨 | 요실금, 야간 요실금 | 비뇨기덴마크
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InnoCon MedicalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital모병요실금 | 변실금 | 요실금, 절박 | 야뇨증 | 절박성 변실금을 동반한 변실금 | 밤에 1회 이상 빈뇨 | 요실금, 야간 요실금 | 기능적 장 장애덴마크