유방암 치료 후 지속성 UL 기능부전의 예후 변수 확인 -신뢰성 및 타당도 (UPLIFT-BC)
유방암 치료 후 지속성 상지 기능 장애에 대한 예후 변수 확인: 종단적 코호트 연구
유방암은 여성의 모든 새로운 암의 29%를 차지한다고 가정할 때 가장 자주 발생하는 암입니다(유럽 암 정보 시스템). 암 진단법의 정확도 향상, 조기진단, 암 치료의 발달로 장기 생존자의 수가 급격히 증가하고 있습니다.
건강 결과 측정 이니셔티브를 위한 국제 컨소시엄은 상지(UL) 기능이 유방암 생존자(BCS)에게 가장 중요한 건강 결과라고 설명했습니다. 방사선 치료 6개월 후 BCS의 50%는 UL 기능 저하, 즉 상지로 일상 생활 활동을 수행하는 데 어려움을 겪습니다. UL 기능 장애 및 기타 문제를 경험하는 환자는 신체 활동이 적습니다. 신체 활동 부족이 유방암 후 사망 위험 증가와 관련이 있다는 점을 감안할 때 신체 활동에 대한 장벽(예: UL 역기능)이 매우 중요합니다. 만성 UL 기능 장애에 기여하는 이러한 요인을 식별하는 것은 유방암 치료 중 특정 시점에서 전향적 평가 및 특정 치료 접근법의 대상을 식별하는 측면에서 중요합니다.
본 연구는 소그룹의 BCS와 건강한 지원자에서 예후 인자와 상지 기능 자체에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 평가 방법을 찾는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: An De Groef, Prof. Dr.
- 전화번호: 003216376668
- 이메일: an.degroef@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Nieke Vets
- 이메일: nieke.vets@kuleuven.be
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
연락하다:
- An De Groef, Prof
- 전화번호: +3216376668
- 이메일: an.degroef@kuleuven.be
-
연락하다:
- Nieke Vets, PhD
- 이메일: nieke.vets@kuleuven.be
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
유방암 환자의 포함 기준
- 편측성 원발성 유방암 또는 소수 전이성 유방암 환자에 대한 수술(유방 절제술 또는 유방 보존 수술; 액와 림프절 절제술 또는 감시 림프절 생검과 병용)이 예정된 환자.
- 보조 방사선 요법을 받는 환자.
- 심사관과 참가자 간의 일관된 네덜란드식 의사소통을 가능하게 하는 인지 및 언어 기능이 있는 환자
- 기본 평가에서 프로토콜을 준수할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자
포함 기준 건강한 지원자
- 건강한 여성과 남성(quickDASH<15)의 주요 연구에서 유방암 환자와 연령 및 성별 일치
- 기본 평가에서 프로토콜을 준수할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 지원자
제외 기준 유방암 환자
- 광범위한 거리 전이가 있는 BCS, 이전 유방 수술 또는 예정된 양측 수술
- 및/또는 신경학적 또는 류머티즘적 상태, 당뇨병,
- 및/또는 전체 연구 기간 동안 사용할 수 없는 BCS
제외 기준 건강한 지원자
- 유방암의 역사
- 신경계 또는 류마티스 질환, 당뇨병 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 유방암 환자
전향적 코호트 연구의 여성과 남성은 이 추가 타당성 및/또는 신뢰성 테스트에 참여하도록 초대됩니다.
|
임상 평가 및 설문지
테스트-재테스트 신뢰도 테스트를 위해 참가자는 본 평가 후 약 1주일 후에 추가 약속을 잡도록 초대됩니다.
|
|
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
연령과 성별이 일치하는
|
임상 평가 및 설문지
테스트-재테스트 신뢰도 테스트를 위해 참가자는 본 평가 후 약 1주일 후에 추가 약속을 잡도록 초대됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MyotonPro를 사용한 측정의 신뢰성
기간: 일주
|
평가자 간 및 평가자 내 신뢰도가 테스트됩니다. 연조직 경직도 및 탄력도에 대한 MyotonPRO 평가는 대흉근, 상부 승모근, 극하근 및 대원근 부위에서 이루어지며 평균 강성 지수(N/m)가 계산됩니다. 시험과 재시험 사이 약 1주일 |
일주
|
|
유방암 환자의 근막유착 평가도구의 타당성
기간: 일주
|
교수의 박사과정에서 개발된 유방암 환자의 근막유착 평가도구(MAP-BC 평가도구)의 타당성. De Groef가 조사될 것입니다. 이 임상 평가 도구는 상지 부위의 7개 위치에서 연조직 유착 평가로 구성됩니다: 겨드랑이 및 유방 부위 흉터, 가슴 부위, 겨드랑이, 정면 흉벽, 측면 흉벽 및 유방 아래 주름. 각 위치에서 유착 정도는 4점 척도(유착 없음과 매우 단단한 유착 사이)에서 3단계(피부, 표면 및 심층)로 채점됩니다. 결과는 Myoton pro의 결과와 비교됩니다. 시험과 재시험 사이 약 1주일 |
일주
|
|
일반적인 경직에 대한 촉진의 유효성
기간: 일주
|
다른 위치에서 링커트 척도(0-5)로 점수를 매긴 일반적인 조직 경직성에 대한 촉진을 조사하고 모든 위치의 총 점수 합계(0-35)를 계산합니다. 결과는 Myoton pro의 결과와 비교됩니다. 시험과 재시험 사이 약 1주일 |
일주
|
|
움직임 기능 평가의 신뢰성
기간: 일주
|
고니오미터, 디지털 고니오미터(EasyAngle®, Meloq AB, 스톡홀름) 및 경사계의 신뢰성은 다음 작업에 대해 평가됩니다: 어깨 벌림, 굴곡, 외부 회전 및 ULIFT 기능 작업. 관성 센서는 일상 업무에서 사용하기 쉽고 휴대가 간편하지만 고니오미터, 디지털 고니오미터 또는 경사계에 비해 비용이 많이 듭니다. 관성 센서의 견갑골 움직임 평가는 경사계 및 디지털 고니오미터의 결과와 비교됩니다. glenohumeral 움직임은 측각계, 디지털 측각계 및 경사계의 결과와 비교됩니다. 시험과 재시험 사이 약 1주일 |
일주
|
|
움직임 기능 평가를 위한 타당성 구성
기간: 일주
|
고니오미터, 디지털 고니오미터(EasyAngle®, Meloq AB, 스톡홀름) 및 경사계의 유효성은 다음 작업에 대해 평가됩니다: 어깨 벌림, 굴곡, 외부 회전 및 ULIFT 기능 작업. 관성 센서는 일상 업무에서 사용하기 쉽고 휴대가 간편하지만 고니오미터, 디지털 고니오미터 또는 경사계에 비해 비용이 많이 듭니다. 관성 센서의 견갑골 움직임 평가는 경사계 및 디지털 고니오미터의 결과와 비교됩니다. glenohumeral 움직임은 측각계, 디지털 측각계 및 경사계의 결과와 비교됩니다. 시험과 재시험 사이 약 1주일 |
일주
|
|
유방암 생존자를 위한 ActiGraph 센서의 상지 기능에 대한 기계 학습 모델의 타당성
기간: 일주
|
상지 기능을 평가하기 위한 가속도계는 Lum과 동료들이 제안한 비디오 주석 데이터에 대해 검증될 것입니다. 확립된 방법은 기계 학습 파이프라인을 사용하여 건강한 대상의 가속도계 데이터에서 기능적 상지 활동을 정확하고 자동으로 인식합니다. 이 모델은 유방암 생존자의 하위 샘플에 대한 정확성과 상관관계를 평가하기 위해 비디오 주석 데이터에 대해 평가됩니다. 시험과 재시험 사이 약 1주일 |
일주
|
|
온도 감각을 위한 온/냉 튜브 사용의 타당성
기간: 일주
|
고온/저온 튜브는 저온 및 고온 감지에 사용되지만 이 평가 방법을 검증하기 위해 열 롤러와 비교할 것입니다. 시험과 재시험 사이 약 1주일 |
일주
|
|
가속도계를 통한 상지 활동 평가의 타당성
기간: 일주
|
가속도계는 ICF 모델의 '활동 및 참여 수준'을 캡처하기 위해 상지 기능을 평가하기 위해 비교 가능한 기호 및 종속 변수로 사용됩니다. 시험과 재시험 사이 약 1주일 |
일주
|
|
상지 활동 평가의 타당성: quickDASH
기간: 일주
|
quickDASH는 ICF 모델의 '활동 및 참여 수준'을 캡처하기 위해 상지 기능을 평가하기 위해 비교 가능한 기호 및 종속 변수로 사용됩니다. QuickDASH는 DASH 결과 측정의 단축 버전입니다. QuickDASH는 11개 항목을 사용하여 상지의 근골격계 질환이 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정합니다. 결과 점수는 0에서 100까지의 척도로 보고됩니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 100은 전체 장애를 나타냅니다. 시험과 재시험 사이 약 1주일 |
일주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Groef A, Van der Gucht E, Dams L, Evenepoel M, Teppers L, Toppet-Hoegars J, De Baets L. The association between upper limb function and variables at the different domains of the international classification of functioning, disability and health in women after breast cancer surgery: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1176-1189. doi: 10.1080/09638288.2020.1800835. Epub 2020 Aug 8.
- De Groef A, Van Kampen M, Vervloesem N, De Geyter S, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. An evaluation tool for myofascial adhesions in patients after breast cancer (MAP-BC evaluation tool): Development and interrater reliability. PLoS One. 2017 Jun 9;12(6):e0179116. doi: 10.1371/journal.pone.0179116. eCollection 2017.
- Yang EJ, Park WB, Seo KS, Kim SW, Heo CY, Lim JY. Longitudinal change of treatment-related upper limb dysfunction and its impact on late dysfunction in breast cancer survivors: a prospective cohort study. J Surg Oncol. 2010 Jan 1;101(1):84-91. doi: 10.1002/jso.21435.
- Kilbreath SL, Refshauge KM, Beith JM, Ward LC, Lee M, Simpson JM, Hansen R. Upper limb progressive resistance training and stretching exercises following surgery for early breast cancer: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jun;133(2):667-76. doi: 10.1007/s10549-012-1964-1.
- Lum PS, Shu L, Bochniewicz EM, Tran T, Chang LC, Barth J, Dromerick AW. Improving Accelerometry-Based Measurement of Functional Use of the Upper Extremity After Stroke: Machine Learning Versus Counts Threshold Method. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Dec;34(12):1078-1087. doi: 10.1177/1545968320962483. Epub 2020 Nov 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- s66248-aim2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .