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Identificazione delle variabili prognostiche per le disfunzioni UL persistenti dopo il trattamento del cancro al seno: affidabilità e validità (UPLIFT-BC)

30 aprile 2024 aggiornato da: An De Groef, KU Leuven

Identificazione delle variabili prognostiche per le disfunzioni persistenti degli arti superiori dopo il trattamento del cancro al seno: studio di coorte longitudinale

Il tumore al seno è il tumore che si verifica più frequentemente, supponendo che rappresenti il ​​29% di tutti i nuovi tumori nelle donne (Sistema europeo di informazione sul cancro). Il numero di sopravvissuti a lungo termine sta aumentando rapidamente a causa del miglioramento dell'accuratezza dei metodi di rilevamento, della diagnosi precoce e dei progressi nel trattamento del cancro.

L'International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative ha descritto la funzione dell'arto superiore (UL) come l'esito sanitario che conta di più per i sopravvissuti al cancro al seno (BCS). Il 50% dei BCS a 6 mesi post-radioterapia soffre di una ridotta funzione UL, cioè difficoltà nello svolgere le attività della vita quotidiana con l'arto superiore. I pazienti che manifestano disfunzioni UL e altri problemi hanno meno probabilità di essere fisicamente attivi. Dato che l'inattività fisica è associata ad un aumento del rischio di mortalità dopo il cancro al seno, eliminando le barriere all'attività fisica (ad es. disfunzioni UL) è molto importante. Identificare questi fattori che contribuiscono alla disfunzione UL cronica è importante in termini di identificazione di obiettivi per la valutazione prospettica e approcci terapeutici specifici in momenti specifici durante il trattamento del cancro al seno.

Questo studio mira a trovare metodi di valutazione affidabili e validi per i fattori prognostici e la stessa funzione dell'arto superiore in un piccolo gruppo di BCS e volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per pazienti con carcinoma mammario

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico (mastectomia o chirurgia conservativa della mammella; in combinazione con dissezione linfonodale ascellare o biopsia del linfonodo sentinella) per carcinoma mammario primario unilaterale o pazienti con carcinoma mammario oligometastatico.
  • Pazienti sottoposti a radioterapia adiuvante.
  • Pazienti con un funzionamento cognitivo e linguistico che consente una comunicazione coerente in olandese tra l'esaminatore e il partecipante
  • Pazienti che possono rispettare il protocollo alla valutazione di base e disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di inclusione volontari sani

  • Donne e uomini sani (quickDASH<15) abbinati per età e sesso a una paziente con carcinoma mammario dello studio principale
  • Volontari che possono rispettare il protocollo alla valutazione di base e disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione Pazienti con carcinoma mammario

  • BCS con metastasi a distanza diffuse, precedente intervento chirurgico al seno o intervento chirurgico bilaterale pianificato
  • E/o con una diagnosi di condizione neurologica o reumatologica, diabete,
  • E/o BCS che non sono disponibili per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione volontari sani

  • Storia del cancro al seno
  • Pazienti con una diagnosi di condizione neurologica o reumatologica, diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: pazienti affetti da cancro al seno
Donne e uomini nello studio prospettico di coorte saranno invitati a partecipare a questo ulteriore test di validità e/o affidabilità
Altro: valutazione della disfunzione dell'arto superiore
valutazioni cliniche e questionari
Altro: valutazione di riesame
Per il test di affidabilità test-retest, i partecipanti saranno invitati a fissare un appuntamento aggiuntivo circa 1 settimana dopo la valutazione principale.
Comparatore attivo: volontari sani
corrispondenti per età e sesso
Altro: valutazione della disfunzione dell'arto superiore
valutazioni cliniche e questionari
Altro: valutazione di riesame
Per il test di affidabilità test-retest, i partecipanti saranno invitati a fissare un appuntamento aggiuntivo circa 1 settimana dopo la valutazione principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità delle misurazioni con MyotonPro
Lasso di tempo: 1 settimana

Verrà testata l'affidabilità inter e intra-rater. La valutazione MyotonPRO per la rigidità e l'elasticità dei tessuti molli avverrà nella regione del grande pettorale, del trapezio superiore, dell'infraspinato e del grande rotondo, da cui verrà calcolato un indice di rigidità medio (N/m).

circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana
Validità dello strumento di valutazione per le adesioni miofasciali nei pazienti dopo il cancro al seno
Lasso di tempo: 1 settimana

La validità dello strumento di valutazione per le adesioni miofasciali nei pazienti dopo il cancro al seno (strumento di valutazione MAP-BC), sviluppato durante il progetto di dottorato del Prof. Verrà indagato un De Groef. Questo strumento di valutazione clinica consiste nella valutazione dell'adesione dei tessuti molli in 7 posizioni nella regione dell'arto superiore: cicatrici della regione ascellare e mammaria, regione pettorale, ascella, parete toracica frontale, parete toracica laterale e piega sottomammaria. In ogni sede, il grado delle aderenze sarà valutato a tre livelli (cutaneo, superficiale e profondo) su una scala a 4 punti (tra assenza di aderenze e aderenze molto rigide).

i risultati saranno confrontati con i risultati del Myoton pro. circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana
Validità della palpazione per rigidità generale
Lasso di tempo: 1 settimana

Verrà esplorata la palpazione per la rigidità generale del tessuto valutata su una scala Linkert (0-5) nelle diverse posizioni e verrà calcolata la somma del punteggio totale di tutte le posizioni (0-35).

i risultati saranno confrontati con i risultati del Myoton pro. circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana
Affidabilità per la valutazione delle funzioni di movimento
Lasso di tempo: 1 settimana

L'affidabilità del goniometro, del goniometro digitale (EasyAngle®, Meloq AB, Stoccolma) e dell'inclinometro sarà valutata per i seguenti compiti: abduzione della spalla, flessione, rotazione esterna e compito funzionale ULIFT. I sensori inerziali sono facili da usare nella pratica quotidiana, portatili ma hanno un costo elevato rispetto a un goniometro, goniometro digitale o inclinometro.

La valutazione del movimento scapolare dei sensori inerziali sarà confrontata con i risultati dell'inclinometro e del goniometro digitale. I movimenti gleno-omerali saranno confrontati con i risultati del goniometro, del goniometro digitale e dell'inclinometro.

circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana
Validità di costrutto per la valutazione delle funzioni di movimento
Lasso di tempo: 1 settimana

La validità del goniometro, del goniometro digitale (EasyAngle®, Meloq AB, Stoccolma) e dell'inclinometro sarà valutata per i seguenti compiti: abduzione della spalla, flessione, rotazione esterna e compito funzionale ULIFT. I sensori inerziali sono facili da usare nella pratica quotidiana, portatili ma hanno un costo elevato rispetto a un goniometro, goniometro digitale o inclinometro.

La valutazione del movimento scapolare dei sensori inerziali sarà confrontata con i risultati dell'inclinometro e del goniometro digitale. I movimenti gleno-omerali saranno confrontati con i risultati del goniometro, del goniometro digitale e dell'inclinometro.

circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana
Validità del modello di apprendimento automatico per il funzionamento dell'arto superiore dai sensori ActiGraph per i sopravvissuti al cancro al seno
Lasso di tempo: 1 settimana

L'accelerometro per valutare il funzionamento dell'arto superiore sarà convalidato rispetto ai dati video annotati come proposto da Lum e colleghi. I metodi consolidati utilizzano una pipeline di apprendimento automatico per riconoscere in modo accurato e automatico le attività funzionali degli arti superiori dai dati dell'accelerometro in soggetti sani. Questi modelli saranno valutati rispetto ai dati annotati da video per valutare l'accuratezza e la correlazione per il nostro sottocampione di sopravvissuti al cancro al seno.

circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana
Validità dell'uso di tubi caldo/freddo per le sensazioni di temperatura
Lasso di tempo: 1 settimana

I tubi caldo/freddo verranno utilizzati per il rilevamento del freddo e del calore, ma per convalidare questo metodo di valutazione verranno confrontati con i rulli termici.

circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana
Validità della valutazione delle attività dell'arto superiore attraverso l'accelerometria
Lasso di tempo: 1 settimana

L'accelerometro sarà utilizzato come segno comparabile e variabile dipendente per valutare la funzione dell'arto superiore per catturare il "livello di attività e partecipazione" del modello ICF.

circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana
Validità della valutazione delle attività degli arti superiori: quickDASH
Lasso di tempo: 1 settimana

Il quickDASH sarà utilizzato come segno comparabile e variabile dipendente per valutare la funzione dell'arto superiore per catturare il "livello di attività e partecipazione" del modello ICF.

Il QuickDASH è una versione abbreviata del DASH Outcome Measure. Il QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Il punteggio risultante è riportato su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 100 rappresenta la disabilità totale

circa 1 settimana tra il test e il nuovo test
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • s66248-aim2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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