Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace prognostických proměnných pro přetrvávající dysfunkce UL po léčbě rakoviny prsu – Spolehlivost a platnost (UPLIFT-BC)

30. dubna 2024 aktualizováno: An De Groef, KU Leuven

Identifikace prognostických proměnných pro přetrvávající dysfunkce horních končetin po léčbě rakoviny prsu: longitudinální kohortová studie

Rakovina prsu je nejčastěji se vyskytující rakovinou, za předpokladu, že tvoří 29 % všech nových rakovin u žen (Evropský informační systém o rakovině). Počet dlouhodobě přeživších rychle roste díky zpřesňování detekčních metod, včasné diagnóze a pokrokům v léčbě rakoviny.

International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative popsalo funkci horních končetin (UL) jako zdravotní výsledek, který je pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, nejdůležitější (BCS). 50 % BCS 6 měsíců po radioterapii trpí sníženou funkcí UL, tj. obtížemi při vykonávání činností každodenního života s horní končetinou. U pacientů s dysfunkcí UL a dalšími problémy je méně pravděpodobné, že budou fyzicky aktivní. Vzhledem k tomu, že fyzická nečinnost je spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti po rakovině prsu, odstranění překážek fyzické aktivity (např. UL dysfunkce) je velmi důležitá. Identifikace těchto faktorů přispívajících k chronické dysfunkci UL je důležitá z hlediska identifikace cílů pro prospektivní hodnocení a specifických léčebných přístupů v konkrétních časových bodech během léčby karcinomu prsu.

Tato studie si klade za cíl nalézt spolehlivé a validní metody hodnocení prognostických faktorů a samotné funkce horní končetiny u malé skupiny BCS a zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria pro pacientky s rakovinou prsu

  • Pacientky plánované k operaci (mastektomie nebo operace zachovávající prsa; v kombinaci s disekcí axilární lymfatické uzliny nebo biopsií sentinelové uzliny) pro jednostranný primární karcinom prsu nebo pacientky s oligometastatickým karcinomem prsu.
  • Pacienti, kteří dostávají adjuvantní radioterapii.
  • Pacienti s kognitivními a jazykovými funkcemi umožňujícími koherentní holandskou komunikaci mezi zkoušejícím a účastníkem
  • Pacienti, kteří mohou dodržovat protokol při základním hodnocení a jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků

  • Zdravé ženy a muži (quickDASH<15) věkově a genderově odpovídající pacientce s rakovinou prsu z hlavní studie
  • Dobrovolníci, kteří mohou dodržovat protokol při základním hodnocení a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria u pacientek s rakovinou prsu

  • BCS s rozsáhlými metastázami na dálku, předchozí operace prsu nebo plánovaná bilaterální operace
  • A/nebo s diagnózou neurologického nebo revmatologického onemocnění, cukrovky,
  • A/nebo BCS, kteří nejsou k dispozici po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení zdraví dobrovolníci

  • Historie rakoviny prsu
  • Pacienti s diagnózou neurologického nebo revmatologického stavu, diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: pacientky s rakovinou prsu
Ženy a muži v prospektivní kohortové studii budou pozváni k účasti na tomto dodatečném testování platnosti a/nebo spolehlivosti
Jiný: posouzení dysfunkce horních končetin
klinická hodnocení a dotazníky
Jiný: hodnocení znovu
Pro testování spolehlivosti test-retest budou účastníci pozváni na další schůzku přibližně 1 týden po hlavním hodnocení.
Aktivní komparátor: zdravých dobrovolníků
věkově a genderově odpovídající
Jiný: posouzení dysfunkce horních končetin
klinická hodnocení a dotazníky
Jiný: hodnocení znovu
Pro testování spolehlivosti test-retest budou účastníci pozváni na další schůzku přibližně 1 týden po hlavním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost měření s MyotonPro
Časové okno: 1 týden

Bude testována spolehlivost mezi a uvnitř hodnotitelů. Posouzení tuhosti a elasticity měkkých tkání MyotonPRO bude probíhat v oblasti pectoralis major, horní trapéz, infraspinatus a teres major, ze kterých bude vypočítán průměrný index tuhosti (N/m).

přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden
Validita nástroje hodnocení myofasciálních adhezí u pacientek po karcinomu prsu
Časové okno: 1 týden

Validita hodnotícího nástroje pro myofasciální adheze u pacientek po karcinomu prsu (MAP-BC hodnotící nástroj), vyvinutého v rámci PhD projektu Prof. De Groef bude vyšetřován. Tento nástroj klinického hodnocení sestává z hodnocení adheze měkkých tkání na 7 místech v oblasti horní končetiny: jizvy v axilární a prsní oblasti, oblast prsou, axila, přední stěna hrudníku, laterální stěna hrudníku a podprsní řasa. Na každém místě bude stupeň adhezí hodnocen na třech úrovních (kůže, povrchová a hluboká) na 4bodové stupnici (mezi žádné adheze a velmi tuhé adheze).

výsledky budou porovnány s výsledky Myoton pro. přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden
Platnost palpace pro obecnou ztuhlost
Časové okno: 1 týden

Bude zkoumána palpace pro obecnou ztuhlost tkáně hodnocená na Linkertově škále (0-5) v různých místech a bude vypočítán součet celkového skóre všech lokalizací (0-35).

výsledky budou porovnány s výsledky Myoton pro. přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden
Spolehlivost pro posouzení pohybových funkcí
Časové okno: 1 týden

Spolehlivost goniometru, digitálního goniometru (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) a sklonoměru bude hodnocena pro následující úkoly: abdukce ramene, flexe, zevní rotace a funkční úloha ULIFT. Inerciální senzory jsou snadno použitelné v každodenní praxi, jsou přenosné, ale ve srovnání s goniometrem, digitálním goniometrem nebo sklonoměrem jsou drahé.

Hodnocení pohybu lopatky inerciálních senzorů bude porovnáno s výsledky inklinometru a digitálního goniometru. Glenohumerální pohyby budou porovnány s výsledky goniometru, digitálního goniometru a sklonoměru.

přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden
Validita konstrukce pro hodnocení pohybových funkcí
Časové okno: 1 týden

Platnost goniometru, digitálního goniometru (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) a sklonoměru bude posuzována pro následující úkoly: abdukce ramene, flexe, zevní rotace a funkční úloha ULIFT. Inerciální senzory jsou snadno použitelné v každodenní praxi, jsou přenosné, ale ve srovnání s goniometrem, digitálním goniometrem nebo sklonoměrem jsou drahé.

Hodnocení pohybu lopatky inerciálních senzorů bude porovnáno s výsledky inklinometru a digitálního goniometru. Glenohumerální pohyby budou porovnány s výsledky goniometru, digitálního goniometru a sklonoměru.

přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden
Platnost modelu strojového učení pro fungování horní končetiny ze senzorů ActiGraph pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu
Časové okno: 1 týden

Akcelerometr k vyhodnocení funkce horní končetiny bude validován podle dat anotovaných videem, jak navrhli Lum a kolegové. Zavedené metody využívají potrubí strojového učení k přesnému a automatickému rozpoznání funkčních aktivit horních končetin z údajů akcelerometru u zdravých subjektů. Tyto modely budou vyhodnoceny oproti datům anotovaným videem, aby se posoudila přesnost a korelace pro náš podvzorek pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden
Platnost použití horkých/studených trubic pro teplotní vjemy
Časové okno: 1 týden

Pro detekci chladu a tepla budou použity horké/studené trubice, ale pro ověření této metody hodnocení bude porovnána s termoválci.

přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden
Validita hodnocení aktivit horních končetin pomocí akcelerometrie
Časové okno: 1 týden

Akcelerometr bude použit jako srovnatelné znaménko a závislá proměnná k vyhodnocení funkce horní končetiny k zachycení „úrovně aktivity a účasti“ modelu ICF.

přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden
Validita hodnocení aktivit horních končetin: quickDASH
Časové okno: 1 týden

QuickDASH bude použit jako srovnatelné znaménko a závislá proměnná k vyhodnocení funkce horní končetiny k zachycení „úrovně aktivity a účasti“ modelu ICF.

QuickDASH je zkrácená verze DASH Outcome Measure. QuickDASH používá 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny. Výsledné skóre se uvádí na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje žádné postižení a 100 představuje úplné postižení

přibližně 1 týden mezi testem a opakovaným testem
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • s66248-aim2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení