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Identifizierung prognostischer Variablen für anhaltende UL-Dysfunktionen nach Brustkrebsbehandlung - Zuverlässigkeit und Gültigkeit (UPLIFT-BC)

30. April 2024 aktualisiert von: An De Groef, KU Leuven

Identifizierung prognostischer Variablen für anhaltende Dysfunktionen der oberen Extremitäten nach einer Brustkrebsbehandlung: Längsschnitt-Kohortenstudie

Brustkrebs ist die am häufigsten auftretende Krebsart, wenn man davon ausgeht, dass er 29 % aller neuen Krebserkrankungen bei Frauen ausmacht (Europäisches Krebsinformationssystem). Die Zahl der Langzeitüberlebenden nimmt aufgrund der verbesserten Genauigkeit der Nachweismethoden, der Früherkennung und der Fortschritte in der Krebsbehandlung rapide zu.

Das International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative beschrieb die Funktion der oberen Extremitäten (UL) als das Gesundheitsergebnis, das für Brustkrebsüberlebende (BCS) am wichtigsten ist. 50 % der BCS leiden 6 Monate nach der Strahlentherapie an einer verminderten UL-Funktion, d. h. Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens mit der oberen Extremität. Patienten mit UL-Dysfunktionen und anderen Problemen sind weniger wahrscheinlich körperlich aktiv. Da körperliche Inaktivität mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko nach Brustkrebs verbunden ist, sollten die Barrieren für körperliche Aktivität (z. UL-Dysfunktionen) ist sehr wichtig. Die Identifizierung dieser Faktoren, die zu einer chronischen UL-Dysfunktion beitragen, ist wichtig, um Ziele für eine prospektive Bewertung und spezifische Behandlungsansätze zu bestimmten Zeitpunkten während der Brustkrebsbehandlung zu identifizieren.

Ziel dieser Studie ist es, zuverlässige und gültige Bewertungsmethoden für die prognostischen Faktoren und die Funktion der oberen Extremitäten selbst in einer kleinen Gruppe von BCS und gesunden Freiwilligen zu finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Brustkrebspatientinnen

  • Patientinnen, bei denen eine Operation (Mastektomie oder brusterhaltende Operation; in Kombination mit axillärer Lymphknotendissektion oder Sentinel-Node-Biopsie) wegen einseitigem primären Brustkrebs oder Patienten mit oligometastasiertem Brustkrebs geplant ist.
  • Patienten, die eine adjuvante Strahlentherapie erhalten.
  • Patienten mit kognitiven und sprachlichen Fähigkeiten, die eine kohärente niederländische Kommunikation zwischen dem Untersucher und dem Teilnehmer ermöglichen
  • Patienten, die das Protokoll bei der Ausgangsbeurteilung einhalten können und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien gesunde Probanden

  • Gesunde Frauen und Männer (quickDASH<15), alters- und geschlechtsangepasst mit einer Brustkrebspatientin aus der Hauptstudie
  • Freiwillige, die das Protokoll bei der Ausgangsbewertung einhalten können und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien Brustkrebspatientinnen

  • BCS mit ausgedehnten Fernmetastasen, früherer Brustoperation oder geplanter bilateraler Operation
  • Und/oder mit der Diagnose einer neurologischen oder rheumatologischen Erkrankung, Diabetes,
  • Und/oder BCS, die nicht während der gesamten Studiendauer zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien Gesunde Probanden

  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Patienten mit der Diagnose einer neurologischen oder rheumatologischen Erkrankung, Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Brustkrebspatientinnen
Frauen und Männer in der prospektiven Kohortenstudie werden eingeladen, an dieser zusätzlichen Validitäts- und/oder Zuverlässigkeitsprüfung teilzunehmen
Sonstiges: Beurteilung für Funktionsstörungen der oberen Extremitäten
klinische Bewertungen und Fragebögen
Sonstiges: Bewertung wiederholen
Für die Test-Retest-Zuverlässigkeitsprüfung werden die Teilnehmer zu einem zusätzlichen Termin etwa 1 Woche nach der Hauptbewertung eingeladen.
Aktiver Komparator: gesunde Freiwillige
alters- und geschlechtsspezifisch abgestimmt
Sonstiges: Beurteilung für Funktionsstörungen der oberen Extremitäten
klinische Bewertungen und Fragebögen
Sonstiges: Bewertung wiederholen
Für die Test-Retest-Zuverlässigkeitsprüfung werden die Teilnehmer zu einem zusätzlichen Termin etwa 1 Woche nach der Hauptbewertung eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der Messungen mit MyotonPro
Zeitfenster: 1 Woche

Die Inter- und Intra-Rater-Reliabilität wird getestet. Die MyotonPRO-Beurteilung der Steifheit und Elastizität des Weichgewebes wird in der Region Pectoralis major, oberer Trapezius, Infraspinatus und Teres major durchgeführt, aus der ein mittlerer Steifheitsindex (N/m) berechnet wird.

ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche
Gültigkeit des Bewertungsinstruments für myofasziale Adhäsionen bei Patientinnen nach Brustkrebs
Zeitfenster: 1 Woche

Die Validität des Evaluationstools für myofasziale Adhäsionen bei Patientinnen nach Brustkrebs (MAP-BC Evaluationstool), entwickelt im PhD-Projekt von Prof. An De Groef wird ermittelt. Dieses klinische Bewertungstool besteht aus der Bewertung der Weichteiladhäsion an 7 Stellen im Bereich der oberen Extremitäten: Narben im Achsel- und Brustbereich, Brustbereich, Achselhöhle, vordere Brustwand, seitliche Brustwand und Unterbrustfalte. An jeder Stelle wird der Grad der Adhäsionen auf drei Ebenen (Haut, oberflächlich und tief) auf einer 4-Punkte-Skala (zwischen keinen Adhäsionen und sehr steifen Adhäsionen) bewertet.

Ergebnisse werden mit den Ergebnissen des Myoton pro verglichen. ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche
Gültigkeit der Palpation für allgemeine Steifheit
Zeitfenster: 1 Woche

Die Palpation für die allgemeine Gewebesteifigkeit, bewertet auf einer Linkert-Skala (0–5) an den verschiedenen Stellen, wird untersucht und die Summe der Gesamtpunktzahl aller Stellen wird berechnet (0–35).

Ergebnisse werden mit den Ergebnissen des Myoton pro verglichen. ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche
Zuverlässigkeit für die Beurteilung von Bewegungsfunktionen
Zeitfenster: 1 Woche

Die Zuverlässigkeit von Goniometer, digitalem Goniometer (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) und Inklinometer wird für die folgenden Aufgaben bewertet: Schulterabduktion, Flexion, Außenrotation und die ULIFT-Funktionsaufgabe. Die Inertialsensoren sind in der täglichen Praxis einfach zu handhaben, tragbar, aber im Vergleich zu einem Goniometer, digitalen Goniometer oder Neigungsmesser mit hohen Kosten verbunden.

Die Bewertung der Schulterblattbewegung der Inertialsensoren wird mit den Ergebnissen des Neigungsmessers und des digitalen Goniometers verglichen. Die glenohumeralen Bewegungen werden mit den Ergebnissen des Goniometers, digitalen Goniometers und Inklinometers verglichen.

ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche
Konstruktvalidität für die Bewertung von Bewegungsfunktionen
Zeitfenster: 1 Woche

Die Gültigkeit von Goniometer, digitalem Goniometer (EasyAngle®, Meloq AB, Stockholm) und Inklinometer wird für die folgenden Aufgaben bewertet: Schulterabduktion, Flexion, Außenrotation und die ULIFT-Funktionsaufgabe. Die Inertialsensoren sind in der täglichen Praxis einfach zu handhaben, tragbar, aber im Vergleich zu einem Goniometer, digitalen Goniometer oder Neigungsmesser mit hohen Kosten verbunden.

Die Bewertung der Schulterblattbewegung der Inertialsensoren wird mit den Ergebnissen des Neigungsmessers und des digitalen Goniometers verglichen. Die glenohumeralen Bewegungen werden mit den Ergebnissen des Goniometers, digitalen Goniometers und Inklinometers verglichen.

ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche
Gültigkeit des maschinellen Lernmodells für die Funktion der oberen Extremitäten von ActiGraph-Sensoren für Brustkrebsüberlebende
Zeitfenster: 1 Woche

Der Beschleunigungsmesser zur Bewertung der Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten wird anhand von Video-kommentierten Daten validiert, wie von Lum und Kollegen vorgeschlagen. Etablierte Methoden verwenden eine Pipeline für maschinelles Lernen, um funktionelle Aktivitäten der oberen Extremitäten aus Beschleunigungsmesserdaten bei gesunden Probanden genau und automatisch zu erkennen. Diese Modelle werden anhand von videokommentierten Daten bewertet, um die Genauigkeit und Korrelation für unsere Teilstichprobe von Brustkrebsüberlebenden zu bewerten.

ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche
Gültigkeit der Verwendung von heißen/kalten Röhren für Temperaturempfindungen
Zeitfenster: 1 Woche

Heiße/kalte Rohre werden für die Kälte- und Wärmeerkennung verwendet, aber um diese Bewertungsmethode zu validieren, wird sie mit Thermorollern verglichen.

ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche
Gültigkeit der Bewertung der Aktivitäten der oberen Extremitäten durch Akzelerometrie
Zeitfenster: 1 Woche

Der Beschleunigungsmesser wird als vergleichbares Zeichen und abhängige Variable zur Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten verwendet, um das „Aktivitäts- und Beteiligungsniveau“ des ICF-Modells zu erfassen.

ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche
Gültigkeit der Bewertung der Aktivitäten der oberen Extremitäten: quickDASH
Zeitfenster: 1 Woche

Der quickDASH wird als vergleichbares Zeichen und abhängige Variable zur Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten verwendet, um das „Aktivitäts- und Beteiligungsniveau“ des ICF-Modells zu erfassen.

Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des DASH-Ergebnismaßes. Der QuickDASH verwendet 11 Elemente, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen. Die resultierende Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 keine Behinderung und 100 eine vollständige Behinderung darstellt

ca. 1 Woche zwischen Test & Retest
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • s66248-aim2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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