MOTIV BTK 무작위 대조 시험
2026년 6월 16일 업데이트: REVA Medical, Inc.
슬와하 병변 치료를 위한 일반 풍선 혈관성형술과 비교하여 MOTIV Sirolimus 용출 생체흡수성 혈관 스캐폴드의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 통제 시험
슬와하 병변의 계획된 치료를 위한 MOTIV Sirolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold의 시판 전 임상 평가.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
292
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Danielle Gram
- 전화번호: +1 (858) 966-3021
- 이메일: dgram@revamedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jeff Anderson
- 전화번호: +1 (858) 966-3038
- 이메일: janderson@revamedical.com
연구 장소
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Leipzig
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Leipzig, Leipzig, 독일, 04109
- University Leipzig
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California
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El Centro, California, 미국, 92243
- California Heart and Vascular Clinic
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Fremont, California, 미국, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
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St. Helena, California, 미국, 94574
- Adventist Health
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80023
- ClinRe
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- Vascular Care Connecticut
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Palm Vascular
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30369
- Piedmont Atlanta Hospital
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pacific Vascular Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Cardiovascular Medicine PC
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 98374
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02482
- The Vascular Care Group - Wellesley
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Presbyterian Healthcare Services
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Ballad Health System
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- North Dallas Research Associates
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Research Institute
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Bellin Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
임상 포함 기준
피험자는 시험에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 Rutherford 범주 4 또는 5로 분류된 증상이 있는 CLI를 나타냅니다.
- 대상은 모든 프로토콜에 지정된 절차 및 후속 평가를 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 참여 전에 IRB/EC 승인 사전 동의서에 서명합니다.
혈관 조영 포함 기준
피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 1개 또는 2개의 고유 슬와하 병변의 현저한 협착(시각적 추정에 의한 >70% 직경 협착); 두 개의 병변이 있는 경우 각 병변은 동일한 사지의 별도 슬와하 혈관에 있어야 합니다. 스텐트가 없는 재협착 병변은 허용됩니다.
- 대상 혈관 직경은 2.5mm~3.75mm이며 사용 가능한 장치 크기 매트릭스로 치료할 수 있습니다.
- 각 대상 병변은 최대 3개의 스캐폴드로 치료할 수 있으며 모든 대상 병변은 최대 4개의 스캐폴드로 치료할 수 있어야 합니다.
- 모든 대상 병변의 전체 스캐폴드 길이는 120mm를 초과하지 않아야 합니다(총 시롤리무스 약물 투여량은 720μg).
- 대상 병변은 발목 관절에서 최소 4cm 위에 있어야 합니다.
- 대상 병변(들)은 특허 주요 가지에 대한 접근을 차단하지 않고 스텐트를 삽입할 수 있는 영역에 위치합니다.
- 혈관 조영술로 확인된 바와 같이, 대동맥에서 표적 병변까지 현저한 협착(시각적 추정에 의한 ≥50% 직경 협착)이 없는 특허 유입 동맥이 존재해야 합니다.
- 유입 동맥의 심각한 병변(직경 50% 이상 협착)은 등록 전에 표준 관리 치료를 사용하여 성공적으로 치료해야 합니다(의사의 평가에 따라). 유입 병변 치료는 인덱스 시술 중에 시행될 수 있습니다.
- 대상 혈관은 발목 또는 그 위에서 재구성되거나 적어도 하나의 특허(육안 평가에 의한 <50% 직경 협착) 유출 혈관에 대한 인라인 흐름과 함께 정상적인 말단 분기를 나타냅니다.
제외 기준:
임상 배제 기준
다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있거나 기대 수명이 1년 미만인 심각한 의학적 합병증 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가집니다.
- 피험자는 시술 전 3개월 이내에 뇌졸중 병력을 기록했습니다.
- 피험자는 계획된 색인 절차 전 30일 이내에 MI 병력이 있습니다.
- 신부전이 있는 피험자(추정 사구체 여과율[eGFR] < 30 ml/min).
- 피험자는 폐색(예: 색전증, 버거씨병, 혈관염)을 초래하는 비-죽상경화증 질환을 앓습니다.
- 피험자는 러더퍼드 범주 6으로 분류된 CLI를 나타냈습니다.
- 피험자는 급성 사지 허혈이 있으며, 관련 감각 또는 운동 기능 상실과 함께 지표 시술 전 14일 이내에 발생하는 증상 발병으로 정의됩니다.
- 피험자는 등록 전 1년 이내에 발생한 주요 절단이 있었고 피험자는 독립적으로 보행할 수 없습니다.
- 대상은 계획된 주요 절단(양쪽 다리 중 하나)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 표적 혈관에 외과적 혈관재개통술을 받았거나 현재 요구하고 있습니다.
- 피험자는 무릎 아래 혈관에서 보조적인 1차 치료 양식(예: 방사선 요법, 스텐트)을 계획적으로 사용합니다. 죽상절제술, 레이저 또는 풍선 절단과 같은 플라크 수정 기술은 허용됩니다.
- 피험자는 전신 감염 또는 면역 저하 상태가 있습니다.
- 피험자는 과응고를 포함한 응고 장애가 있습니다. 또는 피험자는 항응고제 또는 항혈소판 요법에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 유형 II의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 발판 또는 발판 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 피험자 및 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 사람.
- 피험자는 아직 1차 평가변수를 충족하지 못한 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
혈관 조영 제외 기준
다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 제외됩니다.
- 심한 석회화(PARC 정의)가 있는 표적 병변.
- 대상 병변(들)은 상당한 굽힘 및 축 방향 압박을 받게 됩니다.
- 매우 구불구불한 혈관에 위치한 표적 병변.
- 이전에 스텐트를 삽입한 대상 병변(스텐트 내 재협착 병변).
- 대상 혈관에 대상 병변이 아닌 다른 중요한 병변(육안 평가에 의한 직경 50% 이상의 협착증)이 있습니다.
- 인덱스 시술 전 3개월 이내에 치료를 받은 대상 혈관
- 표적 사지에서 혈전색전증의 혈관 조영 증거
- 유입 제한 동맥 협착은 성공적으로 치료되지 않거나 치료되지 않은 상태로 남습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MOTIV Sirolimus-용출 생체흡수성 스캐폴드
MOTIV 장치를 받은 참가자는 이 부문에 포함됩니다.
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참가자는 MOTIV 장치를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 경피적 경혈관 혈관성형술(PTA)
PTA 치료를 받는 참가자는 이 부문에 포함됩니다.
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참가자는 PTA 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 안전 종점: 주요 사지 부작용(MALE) 및 모든 원인의 수술 전후 사망(POD)이 없음
기간: 30 일
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모든 원인에 의한 사망, 발목 위 절단 또는 슬와하 동맥을 포함하는 검지의 주요 재개입(새로운 우회로 이식, 점프/개재 이식 수정 또는 혈전 제거/혈전 용해)의 복합으로부터의 자유.
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30 일
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Primary Efficacy Endpoint: Composite of Limb Salvage and Primary Patency
기간: 1 Year
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Freedom from the composite of above-the-ankle amputation, target lesion occlusion, clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR), and binary restenosis of the target lesion.
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1 Year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrej Schmidt, PD Dr., University Leipzig
- 수석 연구원: Ehrin Armstrong, MD, ClinRe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 6월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HCT6800
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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