Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOTIV BTK Randomizowana, kontrolowana próba

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: REVA Medical, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego MOTIV uwalniającego sirolimus w porównaniu ze zwykłą angioplastyką balonową w leczeniu zmian podkolanowych

Ocena kliniczna przed wprowadzeniem na rynek rusztowania bioresorbowalnego uwalniającego sirolimus MOTIV do planowanego leczenia zmian podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
292

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Niemcy, 04109
        • University Leipzig
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • California Heart and Vascular Clinic
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Adventist Health
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Palm Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30369
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pacific Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 98374
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02482
        • The Vascular Care Group - Wellesley
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Presbyterian Healthcare Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Ballad Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia klinicznego

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  2. Pacjent ma objawowy CLI sklasyfikowany jako kategoria Rutherforda 4 lub 5.
  3. Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich procedur określonych w protokołach i dalszych ocen.
  4. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel podpisuje zatwierdzony przez IRB/EC formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria włączenia angiograficznego

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Znaczące zwężenie (>70% zwężenia średnicy na podstawie oceny wizualnej) jednej lub dwóch natywnych zmian podkolanowych; jeśli dwie zmiany, każda zmiana powinna znajdować się w oddzielnym naczyniu podkolanowym w tej samej kończynie. Dozwolone są zmiany restenotyczne bez stentu.
  2. Docelowa średnica naczynia od 2,5 mm do 3,75 mm i możliwość leczenia za pomocą dostępnej matrycy rozmiarów urządzenia.
  3. Każda docelowa zmiana chorobowa może być leczona przez maksymalnie 3 rusztowania, a wszystkie docelowe zmiany chorobowe razem wzięte muszą być leczone przez maksymalnie 4 rusztowania.
  4. Całkowita długość rusztowania wśród wszystkich zmian docelowych nie może przekraczać 120 mm (całkowita dawka leku sirolimus 720 µg).
  5. Docelowe zmiany chorobowe muszą znajdować się co najmniej 4 cm powyżej stawu skokowego
  6. Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w obszarze, który można stentować bez blokowania dostępu do drożnych głównych gałęzi.
  7. Musi być obecna drożna tętnica dopływowa od aorty do docelowej zmiany, wolna od istotnego zwężenia (zwężenie średnicy ≥50% na podstawie oceny wizualnej), co zostało potwierdzone angiografią.
  8. Istotne zmiany (zwężenie średnicy ≥ 50%) w tętnicach napływowych muszą być skutecznie leczone (zgodnie z oceną lekarza) przy użyciu standardowego leczenia przed włączeniem do badania; leczenie zmiany napływowej można wykonać w trakcie zabiegu indeksowania.
  9. Docelowe naczynie (naczynia) rekonstytuują się na wysokości kostki lub powyżej lub wykazują normalne rozgałęzienia końcowe z przepływem w linii do co najmniej jednego drożnego naczynia odpływowego (zwężenie średnicy <50% w ocenie wizualnej).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia klinicznego

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Uczestnik ma poważne choroby współistniejące lub inny stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który może ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub wiąże się z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.
  2. Pacjent ma udokumentowaną historię udaru w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
  3. Podmiot ma historię zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed planowaną procedurą indeksowania.
  4. Osoby z niewydolnością nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min).
  5. Podmiot cierpi na chorobę niemiażdżycową prowadzącą do okluzji (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń).
  6. Podmiot zgłasza się z CLI sklasyfikowanym jako Rutherford kategorii 6.
  7. Pacjent ma ostre niedokrwienie kończyny, definiowane jako początek objawów występujący mniej niż 14 dni przed zabiegiem wskazującym z towarzyszącą utratą czucia lub funkcji motorycznych.
  8. Pacjent przeszedł poważną amputację, która miała miejsce mniej niż rok przed włączeniem do badania, a podmiot nie porusza się samodzielnie.
  9. Podmiot ma zaplanowaną poważną amputację (dowolnej nogi).
  10. Pacjent miał lub obecnie wymaga chirurgicznej rewaskularyzacji w naczyniu docelowym.
  11. Pacjent ma zaplanowane zastosowanie uzupełniających podstawowych metod leczenia (np. radioterapii, stentów) w naczyniach poniżej kolana; dozwolona jest technologia modyfikacji blaszki miażdżycowej, taka jak aterektomia, laser lub balony tnące.
  12. Podmiot ma jakąkolwiek ogólnoustrojową infekcję lub stan obniżonej odporności.
  13. Podmiot ma zaburzenie krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość; lub pacjent ma przeciwwskazania do terapii antykoagulacyjnej lub przeciwpłytkowej.
  14. Pacjent ma znaną historię trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT) typu II.
  15. Podmiot ma znaną alergię lub wrażliwość na rusztowanie lub elementy rusztowania.
  16. Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio wyleczyć.
  17. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
  18. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło jeszcze swojego głównego punktu końcowego.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Docelowe zmiany chorobowe z poważnym zwapnieniem (zdefiniowane przez PARC).
  2. Docelowe zmiany chorobowe zostaną poddane znacznemu zginaniu i ściskaniu osiowemu.
  3. Docelowe zmiany zlokalizowane w bardzo krętych naczyniach.
  4. Docelowa zmiana (zmiany) wcześniej stentowane (zmiana restenotyczna w stencie).
  5. Docelowe naczynie (naczynia) ma inne istotne zmiany (zwężenie średnicy ≥50% w ocenie wzrokowej), które nie są zmianami docelowymi.
  6. Docelowe naczynie leczone wcześniej w ciągu 3 miesięcy przed procedurą indeksowania
  7. Angiograficzne dowody choroby zakrzepowo-zatorowej w kończynie docelowej
  8. Ograniczające napływ zwężenia tętnic są leczone nieskutecznie lub nieleczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MOTIV Bioresorbowalne rusztowanie uwalniające sirolimus
Uczestnicy, którzy otrzymają urządzenie MOTIV, zostaną uwzględnieni w tym ramieniu
Urządzenie: MOTIV Bioresorbowalne rusztowanie uwalniające sirolimus
Uczestnicy otrzymają urządzenie MOTIV
Aktywny komparator: Przezskórna angioplastyka przezskórna (PTA)
Uczestnicy poddani leczeniu PTA zostaną uwzględnieni w tym ramieniu
Urządzenie: Urządzenie do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA).
Uczestnicy otrzymają leczenie PTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: brak poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn (MALE) i zgonów okołooperacyjnych z dowolnej przyczyny (POD)
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od złożonego zgonu z dowolnej przyczyny, amputacji powyżej kostki lub ponownej poważnej interwencji (nowe pomostowanie, rewizja przeszczepu skokowego/interpozycji lub trombektomia/tromboliza) kończyny wskazującej obejmującej tętnice podkolanowe.
30 dni
Primary Efficacy Endpoint: Composite of Limb Salvage and Primary Patency
Ramy czasowe: 1 Year
Freedom from the composite of above-the-ankle amputation, target lesion occlusion, clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR), and binary restenosis of the target lesion.
1 Year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
REVA Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrej Schmidt, PD Dr., University Leipzig
  • Główny śledczy: Ehrin Armstrong, MD, ClinRe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCT6800

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami