Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOTIV BTK Randomized Controlled Trial

16. června 2026 aktualizováno: REVA Medical, Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost bioresorbovatelného vaskulárního lešení uvolňujícího sirolimus ve srovnání s prostou balónkovou angioplastikou pro léčbu infrapopliteálních lézí

Klinické hodnocení MOTIV Sirolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold před uvedením na trh pro plánovanou léčbu infrapopliteálních lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
292

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Německo, 04109
        • University Leipzig
  • Spojené státy
    • California
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • California Heart and Vascular Clinic
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Adventist Health
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Palm Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30369
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pacific Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 98374
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02482
        • The Vascular Care Group - Wellesley
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Presbyterian Healthcare Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Ballad Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria klinického začlenění

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro zařazení do studie:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekt má symptomatickou CLI klasifikovanou jako Rutherford kategorie 4 nebo 5.
  3. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny protokolem specifikované postupy a následná hodnocení.
  4. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepíše před účastí ve studii IRB/EC schválený formulář informovaného souhlasu.

Angiografická inkluzní kritéria

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

  1. Významná stenóza (>70 % průměru stenózy podle vizuálního odhadu) jedné nebo dvou nativních infrapopliteálních lézí; pokud jsou dvě léze, každá léze by měla být v samostatné infrapopliteální cévě na stejné končetině. Nestentované restenotické léze jsou povoleny.
  2. Průměr cílové cévy mezi 2,5 mm a 3,75 mm a lze ji ošetřit dostupnou matricí velikosti zařízení.
  3. Každá cílová léze je léčitelná maximálně 3 lešeními a všechny cílové léze dohromady musí být léčitelné maximálně 4 skafoldy.
  4. Celková délka lešení mezi všemi cílovými lézemi nesmí přesáhnout 120 mm (celková dávka léčiva sirolimu 720 µg).
  5. Cílová léze(y) musí být alespoň 4 cm nad hlezenním kloubem
  6. Cílová léze (léze) se nachází v oblasti, která může být stentována bez blokování přístupu k hlavním větvím.
  7. Musí být přítomna otevřená přítoková tepna z aorty do cílové léze bez významné stenózy (≥50 % průměru stenózy podle vizuálního odhadu), jak bylo potvrzeno angiografií.
  8. Významné léze (stenóza s průměrem ≥ 50 %) v přítokových tepnách musí být před zařazením úspěšně léčeny (podle posouzení lékaře) pomocí standardní péče; léčba přítokové léze může být provedena během indexové procedury.
  9. Cílová céva (cílové cévy) se rekonstituuje (rekonstituují) v kotníku nebo nad kotníkem nebo vykazuje normální koncové větvení s inline průtokem do alespoň jedné výtokové cévy (<50 % průměru stenózy podle vizuálního posouzení).

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení

Subjekty budou vyloučeny, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Subjekt má závažné zdravotní komorbidity nebo jiný zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který by mohl omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo je spojen s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
  2. Subjekt má zdokumentovanou anamnézu mrtvice během 3 měsíců před výkonem.
  3. Subjekt má anamnézu IM během 30 dnů před plánovaným indexovým postupem.
  4. Subjekty se selháním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min).
  5. Subjekt má neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida).
  6. Subjekt má CLI klasifikované jako Rutherford kategorie 6.
  7. Subjekt má akutní ischémii končetiny, definovanou jako nástup příznaku, ke kterému dochází méně než 14 dní před procedurou indexu s přidruženou ztrátou citlivosti nebo motorické funkce.
  8. Subjekt měl velkou amputaci, ke které došlo méně než jeden rok před zařazením, a subjekt samostatně nechodí.
  9. Subjekt má plánovanou velkou amputaci (kterékoli nohy).
  10. Subjekt měl nebo v současné době vyžaduje chirurgickou revaskularizaci v cílové cévě.
  11. Subjekt má plánované použití doplňkových primárních léčebných modalit (např. radiační terapie, stenty) v podkolenních cévách; technologie úpravy plaku, jako je použití aterektomie, laseru nebo řezacích balónků, je povolena.
  12. Subjekt má jakoukoli systémovou infekci nebo imunokompromitovaný stav.
  13. Subjekt má poruchu koagulace, včetně hyperkoagulability; nebo má subjekt kontraindikaci k antikoagulační nebo protidestičkové terapii.
  14. Subjekt má známou anamnézu heparinem indukované trombocytopenie (HIT) typu II.
  15. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na lešení nebo komponenty lešení.
  16. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  17. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení.
  18. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, která dosud nesplnila svůj primární cílový parametr.

Angiografická vylučovací kritéria

Subjekty budou vyloučeny, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Cílová léze (léze) se závažnou kalcifikací (definováno PARC).
  2. Cílová léze (léze) bude vystavena výraznému ohybu a axiální kompresi.
  3. Cílová léze umístěná ve vysoce klikatých cévách.
  4. Cílová léze (léze) dříve stentované (restenotická léze ve stentu).
  5. Cílová céva (cílové cévy) má jakékoli další významné léze (≥50% stenóza průměru podle vizuálního hodnocení), která není cílovou lézí.
  6. Cílová céva dříve ošetřená během 3 měsíců před indexační procedurou
  7. Angiografický průkaz tromboembolie v cílové končetině
  8. Arteriální stenózy omezující přítok jsou neúspěšně léčeny nebo jsou ponechány neléčené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MOTIV Bioresorbovatelné lešení uvolňující sirolimus
Účastníci, kteří obdrží zařízení MOTIV, budou zařazeni do této větve
Přístroj: MOTIV Bioresorbovatelné lešení uvolňující sirolimus
Účastníci obdrží přístroj MOTIV
Aktivní komparátor: Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
Účastníci, kteří dostanou léčbu PTA, budou zahrnuti do této větve
Přístroj: Zařízení pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA).
Účastníci obdrží léčbu PTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod: osvobození od závažných nežádoucích příhod končetin (MALE) a perioperační smrt ze všech příčin (POD)
Časové okno: 30 dní
Osvobození od složeného úmrtí ze všech příčin, amputace nad kotníkem nebo velké reintervence (nový bypass, revize skokového/interpozičního štěpu nebo trombektomie/trombolýza) indexové končetiny zahrnující infrapopliteální tepny.
30 dní
Primary Efficacy Endpoint: Composite of Limb Salvage and Primary Patency
Časové okno: 1 Year
Freedom from the composite of above-the-ankle amputation, target lesion occlusion, clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR), and binary restenosis of the target lesion.
1 Year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
REVA Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrej Schmidt, PD Dr., University Leipzig
  • Vrchní vyšetřovatel: Ehrin Armstrong, MD, ClinRe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCT6800

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení