제2형 당뇨병이 있는 성인 참여자를 대상으로 강화된 기존 치료와 비교한 Tirzepatide 연구 (SURPASS-EARLY)
2025년 12월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 과정 초기에 치료를 시작할 때 성인의 강화된 기존 치료와 비교하여 Tirzepatide의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 병렬 그룹, 2군, 4상 연구
이 연구는 제2형 당뇨병(T2D) 참가자에서 치료를 조기에 시작할 때 기존의 다른 치료 옵션과 비교하여 티르제파티드의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
780
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CT LILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: : 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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-
-
Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
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Gelnhausen, 독일, 63571
- Diabetes Zentrum Dr. Tews
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60596
- ClinPhenomics CVC GmbH
-
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Saarland
-
Saint Ingbert, Saarland, 독일, 66386
- Zentrum für klinische Studien
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Saxony
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Pirna, Saxony, 독일, 01796
- Arztpraxis Christine Kosch Pirna
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, 독일, 23758
- Red-Institut GmbH
-
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Galați, 루마니아, 800001
- Milena Sante
-
Satu Mare, 루마니아, 440055
- Clinica Korall
-
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Bihor County
-
Oradea, Bihor County, 루마니아, 410147
- Diabdana
-
-
Brașov County
-
Brasov, Brașov County, 루마니아, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
București
-
Bucharest, București, 루마니아, 013764
- Centrul Medical NutriLife
-
-
Constanța County
-
Mangalia, Constanța County, 루마니아, 905500
- Gama Diamed
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, 루마니아, 100179
- Diabmed Dr. Popescu Alexandrina
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-
-
-
-
Chihuahua City, 멕시코, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Cahaba Research - Trussville
-
-
California
-
Canoga Park, California, 미국, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Pomona, California, 미국, 91766
- Western University of Health Sciences
-
Santa Ana, California, 미국, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Qualmedica Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
-
-
-
-
Piešťany, 슬로바키아, 921 01
- MEDIKALS
-
Považská Bystrica, 슬로바키아, 017 01
- ProDia s.r.o.
-
Trnava, 슬로바키아, 917 01
- JAL
-
-
Žilina Region
-
Vrútky, Žilina Region, 슬로바키아, 038 61
- IRIDIA
-
-
-
-
Buenos Air
-
Morón, Buenos Air, 아르헨티나, B1708EPE
- CIAD Moron
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, 아르헨티나, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
-
-
-
-
Rotherham, 영국, S65 1DA
- Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, 영국, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Kingston Upon Hull
-
Hull, Kingston Upon Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Holon, Central District, 이스라엘, 5810001
- Edith Wolfson Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5262100
- Sheba medical center
-
Rehovot, Central District, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, 이스라엘, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Sakhnin, Northern District, 이스라엘, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
-
-
Southern District
-
Atlit, Southern District, 이스라엘
- Clalit Health Services - Atlit
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, 이스라엘, 3515209
- Linn Medical Center
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-
-
-
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- AOU Renato Dulbecco
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
- A.O.U.C. Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Piedmont
-
Moncalieri, Piedmont, 이탈리아, 10024
- Ospedale Civile Santa Croce Pronto Soccorso
-
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Sardinia
-
Olbia, Sardinia, 이탈리아, 07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, 이탈리아, 90129
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Tuscany
-
Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Dorado, 푸에르토 리코, 00646
- Dorado Medical Complex
-
-
PR
-
Caguas, PR, 푸에르토 리코, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
-
San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 4년 이내에 세계보건기구 분류 또는 기타 지역적으로 적용 가능한 진단 기준에 따라 T2D 진단을 받았어야 합니다.
- 중앙 검사실에서 결정한 HbA1c ≥7% ~ ≤9.5%입니다.
베이스라인 이전 최소 90일 동안만 안정적으로 메트포르민 치료를 받았습니다.
- 최소 유효 용량이 ≥1500mg/일이지만 국가별 라벨에 따라 승인된 최대 용량보다 높지 않은 경우, 또는
- 전체 치료 용량을 견딜 수 없는 경우 <1500mg/일.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
- 연구 시작 전 언제든지 만성 또는 급성 췌장염 병력이 있는 자
의 역사를 가지고
- 증식성 당뇨망막병증
- 당뇨성 황반 부종, 또는
- 즉각적이거나 긴급한 치료가 필요한 증식성 당뇨병성 망막병증이 없음
연구자의 의견에 따라 심혈관 질환(CVD)의 위험이 높거나 연구 시작 전에 이러한 CV 조건의 병력이 있습니다.
- 심근 경색증
- 경피적 관상동맥 재생술
- 경동맥 스텐트 시술 또는 외과적 혈관재생술
- 비외상성 절단
- 말초혈관 시술(예: 스텐트 삽입 또는 외과적 재관류술)
- 뇌혈관 사고(뇌졸중) 또는 울혈성 심부전
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형(MEN2)의 가족력 또는 개인력이 있는 경우
- 선별검사 전 90일 이내에 체중 감소를 촉진하기 위한 약물 치료를 받아야 합니다. 여기에는 처방전, 비처방 또는 대체 요법이 포함됩니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/분/1.73 m2(또는 현지 라벨당 메트포르민 요법 중단에 대한 국가별 역치보다 낮음), 스크리닝 시 중앙 실험실에서 결정한 만성 신장 질환-역학 방정식으로 계산.
스크리닝 전에 임의의 주사 가능한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 및 인슐린으로 치료를 받았음.
- 예외: 임신성 당뇨병에 대한 인슐린 사용 또는 급성 질환, 입원 또는 선택적 수술과 같은 급성 상태에 대한 단기 사용(<14일).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티르제파티드
참가자는 최대 허용 용량으로 티르제파티드를 피하(SC) 투여받게 됩니다.
|
관리 SC
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 인텐시파이드 컨벤셔널 케어 용량
참가자는 항고혈당제를 받게 됩니다.
|
처방대로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
|
기준선, 104주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 208주차
|
기준선, 208주차
|
|
|
체중의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
|
기준선, 104주차
|
|
|
체중의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 208주차
|
기준선, 208주차
|
|
|
허리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
|
기준선, 104주차
|
|
|
허리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 208주차
|
기준선, 208주차
|
|
|
공복 혈청 포도당(FSG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
|
기준선, 104주차
|
|
|
FSG의 베이스라인에서 변경
기간: 기준선, 208주차
|
기준선, 208주차
|
|
|
지질의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
|
기준선, 104주차
|
|
|
지질의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 208주차
|
기준선, 208주차
|
|
|
HbA1c를 달성한 참가자의 비율 <7.0%
기간: 104주차
|
104주차
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|
|
HbA1c ≤6.5%를 달성한 참가자의 비율
기간: 104주차
|
104주차
|
|
|
HbA1c를 달성한 참가자의 비율 <5.7%
기간: 104주차
|
104주차
|
|
|
HbA1c를 달성한 참가자의 비율 <7.0%
기간: 208주
|
208주
|
|
|
HbA1c ≤6.5%를 달성한 참가자의 비율
기간: 208주
|
208주
|
|
|
HbA1c를 달성한 참가자의 비율 <5.7%
기간: 208주
|
208주
|
|
|
≥5%의 체중 감소에서 기준선으로부터의 변화,
기간: 기준선, 104주차
|
기준선, 104주차
|
|
|
≥10%의 체중 감소에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
|
기준선, 104주차
|
|
|
≥15%의 체중 감소에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
|
기준선, 104주차
|
|
|
≥5%의 체중 감소에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 208주차
|
기준선, 208주차
|
|
|
≥10%의 체중 감소에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 208주차
|
기준선, 208주차
|
|
|
≥15%의 체중 감소에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 208주차
|
기준선, 208주차
|
|
|
HbA1c, 체중 감소 및 저혈당증의 복합 종점
기간: 104주차
|
HbA1c ≤ 6.5%, 체중 감소 ≥10%, 저혈당 없음, 혈당(BG) < 54밀리그램/데시리터(mg/dL) < 3.0밀리몰/리터(mmol/L) 및/또는 중증으로 정의되는 복합 종점 저혈당증
|
104주차
|
|
HbA1c, 체중 감소 및 저혈당증의 복합 종점
기간: 208주
|
HbA1c ≤ 6.5%, 체중 감소 ≥10%, 저혈당 없음, BG < 54mg/dL(<3.0mmol/L) 및/또는 중증 저혈당으로 정의되는 복합 종점
|
208주
|
|
Β-세포 포도당 민감도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
|
경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 평가한 β-세포 포도당 민감도
|
기준선, 104주차
|
|
Β-세포 포도당 민감도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 208주차
|
OGTT에 의해 평가된 β-세포 포도당 민감도의 기준선으로부터의 변화
|
기준선, 208주차
|
|
고정된 포도당 농도에서 인슐린 분비율의 기저선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
|
OGTT에 의해 평가된 인슐린 분비율
|
기준선, 104주차
|
|
고정된 포도당 농도에서 인슐린 분비율의 기저선으로부터의 변화
기간: 기준선, 208주차
|
OGTT에 의해 평가된 인슐린 분비율
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기준선, 208주차
|
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식후 인슐린 감수성 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
|
OGTT에 의해 평가된 식후 인슐린 감수성 지수
|
기준선, 104주차
|
|
식후 인슐린 감수성 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 208주차
|
OGTT에 의해 평가된 식후 인슐린 감수성 지수
|
기준선, 208주차
|
|
공복 및 챌린지 후 포도당의 기준선으로부터의 변화[총 및 증분 AUC(₀-₂₄₀min)]
기간: 104주까지의 기준선
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OGTT에 의해 평가된 단식 및 챌린지 후 포도당[총 및 증분 AUC(₀-₂₄₀min)]
|
104주까지의 기준선
|
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공복 및 챌린지 후 포도당 [총 및 증분(AUC₀-₂₄₀min)]의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 208주까지
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OGTT에 의해 평가된 단식 및 챌린지 후 포도당[총 및 증분 AUC(₀-₂₄₀min)]
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기준선부터 208주까지
|
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체중이 삶의 질에 미치는 영향의 기준선에서 변경-Lite 임상 시험 버전(IWQOL-Lite-CT) - 신체 기능 영역
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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IWQOL-Lite-CT - 신체 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 208주차
|
기준선, 208주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 10월 21일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17205 (UIUC)
- I8F-MC-GPHE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2022-000130-42 (EudraCT 번호)
- 2022-5010733-40-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
- U1111-1282-0263 (레지스트리 식별자: World Health Organization)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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