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Eine Studie zu Tirzepatid im Vergleich zu intensivierter konventioneller Behandlung bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (SURPASS-EARLY)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen-, zweiarmige Phase-4-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid im Vergleich zu intensivierter konventioneller Behandlung bei Erwachsenen bei frühzeitigem Behandlungsbeginn im Verlauf von Typ-2-Diabetes

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D) im Vergleich zu anderen bestehenden Behandlungsoptionen zu untersuchen, wenn die Behandlung früh begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
780

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CT LILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: : 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Air
      • Morón, Buenos Air, Argentinien, B1708EPE
        • CIAD Moron
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentinien, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Gelnhausen, Deutschland, 63571
        • Diabetes Zentrum Dr. Tews
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
        • ClinPhenomics CVC GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Deutschland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Saxony
      • Pirna, Saxony, Deutschland, 01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Israel
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Sakhnin, Northern District, Israel, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
    • Southern District
      • Atlit, Southern District, Israel
        • Clalit Health Services - Atlit
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3515209
        • Linn Medical Center
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AOU Renato Dulbecco
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Piedmont
      • Moncalieri, Piedmont, Italien, 10024
        • Ospedale Civile Santa Croce Pronto Soccorso
    • Sardinia
      • Olbia, Sardinia, Italien, 07026
        • Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
    • PR
      • Caguas, PR, Puerto Rico, 00725
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Rumänien
      • Galați, Rumänien, 800001
        • Milena Sante
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Clinica Korall
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410147
        • Diabdana
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumänien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Rumänien, 905500
        • Gama Diamed
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumänien, 100179
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina
  • Slowakei
      • Piešťany, Slowakei, 921 01
        • MEDIKALS
      • Považská Bystrica, Slowakei, 017 01
        • ProDia s.r.o.
      • Trnava, Slowakei, 917 01
        • JAL
    • Žilina Region
      • Vrútky, Žilina Region, Slowakei, 038 61
        • IRIDIA
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Cahaba Research - Trussville
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Qualmedica Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Kingston Upon Hull
      • Hull, Kingston Upon Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den letzten 4 Jahren wurde T2D basierend auf der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation oder anderen lokal geltenden diagnostischen Standards diagnostiziert.
  • HbA1c ≥ 7 % bis ≤ 9,5 % haben, wie vom Zentrallabor bestimmt.

  • Nur mindestens 90 Tage vor Studienbeginn eine stabile Behandlung mit Metformin erhalten haben

    • mit einer wirksamen Mindestdosis von ≥ 1500 mg/Tag, jedoch nicht höher als die zugelassene Höchstdosis pro länderspezifischem Etikett, oder
    • <1500 mg/Tag bei Unverträglichkeit der vollen therapeutischen Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Habe Diabetes mellitus Typ 1
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischer oder akuter Pankreatitis zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt

  • Haben Sie eine Geschichte von

    • proliferative diabetische Retinopathie
    • diabetisches Makulaödem, bzw
    • keine proliferative diabetische Retinopathie, die eine sofortige oder dringende Behandlung erfordert

  • Nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) haben oder vor Studienbeginn eine dieser CV-Erkrankungen in der Vorgeschichte hatten

    • Herzinfarkt
    • perkutane koronare Revaskularisationsverfahren
    • Karotis-Stenting oder chirurgische Revaskularisation
    • nichttraumatische Amputation
    • peripherer vaskulärer Eingriff (z. B. Stenting oder chirurgische Revaskularisation)
    • zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder kongestive Herzinsuffizienz
  • Haben Sie eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2)
  • innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine Behandlung mit Medikamenten zur Förderung der Gewichtsabnahme erhalten haben. Dazu gehören verschriebene, rezeptfreie oder alternative Heilmittel
  • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/Minute/1,73 m2 (oder niedriger als der länderspezifische Schwellenwert für das Absetzen einer Metformintherapie gemäß lokaler Kennzeichnung), berechnet anhand der Gleichung für chronische Nierenerkrankungen und Epidemiologie, wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt.

  • Wurden vor dem Screening mit injizierbaren Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten und Insulin behandelt.

    • Ausnahme: Verwendung von Insulin bei Schwangerschaftsdiabetes oder Kurzzeitanwendung (< 14 Tage) bei akuten Zuständen wie akuter Krankheit, Krankenhausaufenthalt oder geplanter Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tirzepatid
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatid in der maximal verträglichen Dosis subkutan (SC).
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Aktiver Komparator: Intensivierte konventionelle Pflegedosis
Die Teilnehmer erhalten ein antihyperglykämisches Medikament
Arzneimittel: Antihyperglykämische Medikamente
Wie vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Baseline, Woche 208
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Baseline, Woche 208
Änderung des Taillenumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Änderung des Taillenumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Baseline, Woche 208
Veränderung der Nüchtern-Serumglukose (FSG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Änderung von Baseline in FSG
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Baseline, Woche 208
Veränderung von der Grundlinie in Lipiden
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Veränderung von der Grundlinie in Lipiden
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Baseline, Woche 208
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert < 5,7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 208
Woche 208
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 208
Woche 208
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert < 5,7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 208
Woche 208
Änderung des Gewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert von ≥5 %,
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Änderung des Gewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 10 %
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Änderung des Gewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 15 %
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Änderung des Gewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert von ≥5 %
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Baseline, Woche 208
Änderung des Gewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 10 %
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Baseline, Woche 208
Änderung des Gewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 15 %
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Baseline, Woche 208
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus HbA1c, Gewichtsverlust und Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 104
Ein zusammengesetzter Endpunkt, definiert als HbA1c ≤ 6,5 %, Gewichtsverlust ≥ 10 %, keine Hypoglykämie, definiert als Blutzucker (BZ) < 54 Milligramm/Deziliter (mg/dl) < 3,0 Millimol/Liter (mmol/L) und/oder schwer Hypoglykämie
Woche 104
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus HbA1c, Gewichtsverlust und Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 208
Ein zusammengesetzter Endpunkt, definiert als HbA1c ≤ 6,5 %, Gewichtsverlust ≥ 10 %, keine Hypoglykämie, definiert als BZ < 54 mg/dl (< 3,0 mmol/l) und/oder schwere Hypoglykämie
Woche 208
Änderung der β-Zell-Glukoseempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Glukoseempfindlichkeit der β-Zellen, bestimmt durch den oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Baseline, Woche 104
Veränderung der β-Zell-Glukosesensitivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Veränderung der β-Zell-Glukosesensitivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch OGTT
Baseline, Woche 208
Änderung der Insulinsekretionsrate gegenüber dem Ausgangswert bei einer festen Glukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Insulinsekretionsrate, bestimmt durch OGTT
Baseline, Woche 104
Änderung der Insulinsekretionsrate gegenüber dem Ausgangswert bei einer festen Glukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Insulinsekretionsrate, bestimmt durch OGTT
Baseline, Woche 208
Änderung der postprandialen Insulinsensitivitätsindizes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Postprandiale Insulinsensitivitätsindizes, bewertet durch OGTT
Baseline, Woche 104
Änderung der postprandialen Insulinsensitivitätsindizes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Postprandiale Insulinsensitivitätsindizes, bewertet durch OGTT
Baseline, Woche 208
Veränderung der Nüchtern- und Post-Challenge-Glukose gegenüber dem Ausgangswert [gesamte und inkrementelle AUC(₀-₂₄₀min)]
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Nüchtern- und Post-Challenge-Glukose [gesamte und inkrementelle AUC(₀-₂₄₀min)], bestimmt durch OGTT
Baseline bis Woche 104
Veränderung der Nüchtern- und Post-Challenge-Glukose gegenüber dem Ausgangswert [gesamt und inkrementell (AUC₀-₂₄₀min)]
Zeitfenster: Baseline bis Woche 208
Nüchtern- und Post-Challenge-Glukose [gesamte und inkrementelle AUC(₀-₂₄₀min)], bestimmt durch OGTT
Baseline bis Woche 208
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) – Domäne der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im IWQOL-Lite-CT – Domäne der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Baseline, Woche 208

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17205 (UIUC)
  • I8F-MC-GPHE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000130-42 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-5010733-40-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
  • U1111-1282-0263 (Registrierungskennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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