Studie tirzepatidu ve srovnání s intenzivnější konvenční péčí u dospělých účastníků s diabetem 2. (SURPASS-EARLY)
5. prosince 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, otevřená, paralelní, skupinová, dvouramenná studie fáze 4 k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti tirzepatidu ve srovnání s intenzivnější konvenční péčí u dospělých při zahájení léčby časně v průběhu diabetu 2. typu
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost tirzepatidu u účastníků s diabetem 2. typu (T2D) ve srovnání s jinými existujícími možnostmi léčby, pokud je léčba zahájena včas.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
780
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CT LILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: : 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studijní místa
-
-
Buenos Air
-
Morón, Buenos Air, Argentina, B1708EPE
- CIAD Moron
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- AOU Renato Dulbecco
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Itálie, 70124
- A.O.U.C. Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Piedmont
-
Moncalieri, Piedmont, Itálie, 10024
- Ospedale Civile Santa Croce Pronto Soccorso
-
-
Sardinia
-
Olbia, Sardinia, Itálie, 07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90129
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Izrael, 5810001
- Edith Wolfson Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
- Sheba medical center
-
Rehovot, Central District, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Sakhnin, Northern District, Izrael, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
-
-
Southern District
-
Atlit, Southern District, Izrael
- Clalit Health Services - Atlit
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3515209
- Linn Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Německo, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
-
Gelnhausen, Německo, 63571
- Diabetes Zentrum Dr. Tews
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60596
- ClinPhenomics CVC GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Saarland
-
Saint Ingbert, Saarland, Německo, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Saxony
-
Pirna, Saxony, Německo, 01796
- Arztpraxis Christine Kosch Pirna
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Německo, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Dorado, Portoriko, 00646
- Dorado Medical Complex
-
-
PR
-
Caguas, PR, Portoriko, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
-
San Juan, PR, Portoriko, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Galați, Rumunsko, 800001
- Milena Sante
-
Satu Mare, Rumunsko, 440055
- Clinica Korall
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410147
- Diabdana
-
-
Brașov County
-
Brasov, Brașov County, Rumunsko, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
București
-
Bucharest, București, Rumunsko, 013764
- Centrul Medical NutriLife
-
-
Constanța County
-
Mangalia, Constanța County, Rumunsko, 905500
- Gama Diamed
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Rumunsko, 100179
- Diabmed Dr. Popescu Alexandrina
-
-
-
-
-
Piešťany, Slovensko, 921 01
- MEDIKALS
-
Považská Bystrica, Slovensko, 017 01
- ProDia s.r.o.
-
Trnava, Slovensko, 917 01
- JAL
-
-
Žilina Region
-
Vrútky, Žilina Region, Slovensko, 038 61
- IRIDIA
-
-
-
-
-
Rotherham, Spojené království, S65 1DA
- Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Spojené království, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Kingston Upon Hull
-
Hull, Kingston Upon Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Cahaba Research - Trussville
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Pomona, California, Spojené státy, 91766
- Western University of Health Sciences
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Qualmedica Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během posledních 4 let byla diagnostikována T2D na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace nebo jiných místně platných diagnostických standardů.
- Mít HbA1c ≥7 % až ≤9,5 % podle stanovení centrální laboratoří.
Byli na stabilní léčbě metforminem pouze alespoň 90 dní před výchozími hodnotami
- s minimální účinnou dávkou ≥ 1500 mg/den, ale ne vyšší než maximální schválená dávka na štítek pro danou zemi, nebo
- <1500 mg/den v případě nesnášenlivosti plné terapeutické dávky.
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes mellitus 1
- Mít v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu kdykoli před vstupem do studie
Mít historii
- proliferativní diabetická retinopatie
- diabetický makulární edém, popř
- žádná proliferativní diabetická retinopatie vyžadující okamžitou nebo urgentní léčbu
Podle názoru zkoušejícího mají vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) nebo mají v anamnéze některý z těchto KV stavů před vstupem do studie
- infarkt myokardu
- perkutánní koronární revaskularizační výkon
- karotické stentování nebo chirurgická revaskularizace
- netraumatická amputace
- periferní vaskulární výkon (např. stentování nebo chirurgická revaskularizace)
- cerebrovaskulární příhoda (mrtvice) nebo městnavé srdeční selhání
- Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
- Do 90 dnů před screeningem podstoupit léčbu léky na podporu hubnutí. To zahrnuje předepsané, volně prodejné nebo alternativní prostředky
- Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (nebo nižší než prahová hodnota pro ukončení léčby metforminem specifická pro danou zemi podle místního označení), vypočtená pomocí rovnice chronického onemocnění ledvin-epidemiologie stanovené centrální laboratoří při screeningu.
Byli před screeningem léčeni jakýmkoliv injekčním agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a inzulinem.
- Výjimka: použití inzulinu při těhotenském diabetu nebo krátkodobé použití (<14 dní) u akutních stavů, jako je akutní onemocnění, hospitalizace nebo plánovaná operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tirzepatid
Účastníci dostanou tirzepatid v maximální tolerované dávce subkutánně (SC)
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intenzivní dávka konvenční péče
Účastníci obdrží antihyperglykemický lék
|
Jak je předepsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
|
Výchozí stav, týden 208
|
|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
|
Výchozí stav, týden 208
|
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
|
Výchozí stav, týden 208
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno (FSG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
|
Změna od základní linie ve FSG
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
|
Výchozí stav, týden 208
|
|
|
Změna od základní hodnoty v lipidech
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
|
Změna od základní hodnoty v lipidech
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
|
Výchozí stav, týden 208
|
|
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 %
Časové okno: Týden 104
|
Týden 104
|
|
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: Týden 104
|
Týden 104
|
|
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c <5,7 %
Časové okno: Týden 104
|
Týden 104
|
|
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 %
Časové okno: Týden 208
|
Týden 208
|
|
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: Týden 208
|
Týden 208
|
|
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c <5,7 %
Časové okno: Týden 208
|
Týden 208
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v úbytku hmotnosti o ≥ 5 %,
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v úbytku hmotnosti ≥10 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v úbytku hmotnosti ≥15 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v úbytku hmotnosti o ≥ 5 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
|
Výchozí stav, týden 208
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v úbytku hmotnosti ≥10 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
|
Výchozí stav, týden 208
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v úbytku hmotnosti ≥15 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
|
Výchozí stav, týden 208
|
|
|
Složený koncový bod HbA1c, hubnutí a hypoglykémie
Časové okno: Týden 104
|
Složený cílový parametr definovaný jako HbA1c ≤ 6,5 %, ztráta hmotnosti ≥10 %, žádná hypoglykémie, definovaná jako glykémie (BG) <54 miligramů/decilitr (mg/dl) <3,0 milimol/litr (mmol/l) a/nebo závažná hypoglykémie
|
Týden 104
|
|
Složený koncový bod HbA1c, hubnutí a hypoglykémie
Časové okno: Týden 208
|
Složený cílový parametr definovaný jako HbA1c ≤ 6,5 %, ztráta hmotnosti ≥10 %, žádná hypoglykémie, definovaná jako BG <54 mg/dl (<3,0 mmol/l) a/nebo těžká hypoglykémie
|
Týden 208
|
|
Změna citlivosti β-buněk na glukózu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Citlivost β-buněk na glukózu hodnocená orálním testem glukózové tolerance (OGTT)
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna od výchozí hodnoty v citlivosti β-buněk na glukózu
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
|
Změna od výchozí hodnoty v senzitivitě β-buněk na glukózu hodnocená pomocí OGTT
|
Výchozí stav, týden 208
|
|
Změna rychlosti sekrece inzulínu při fixní koncentraci glukózy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Rychlost sekrece inzulínu hodnocená pomocí OGTT
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna rychlosti sekrece inzulínu při fixní koncentraci glukózy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
|
Rychlost sekrece inzulínu hodnocená pomocí OGTT
|
Výchozí stav, týden 208
|
|
Změna od výchozí hodnoty v postprandiálních indexech citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Postprandiální indexy citlivosti na inzulín hodnocené pomocí OGTT
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Změna od výchozí hodnoty v postprandiálních indexech citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
|
Postprandiální indexy citlivosti na inzulín hodnocené pomocí OGTT
|
Výchozí stav, týden 208
|
|
Změna od výchozí hodnoty v glukóze nalačno a po provokační dávce [celková a přírůstková AUC(₀-₂₄₀min)]
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
|
Glukóza nalačno a po provokační dávce [celková a přírůstková AUC(₀-24₀min)] hodnocená pomocí OGTT
|
Výchozí stav až do týdne 104
|
|
Změna od výchozí hodnoty v glukóze nalačno a po provokační dávce [celková a přírůstková (AUC₀-₂₄₀min)]
Časové okno: Výchozí stav do týdne 208
|
Glukóza nalačno a po provokační dávce [celková a přírůstková AUC(₀-24₀min)] hodnocená pomocí OGTT
|
Výchozí stav do týdne 208
|
|
Změna od výchozího stavu v dopadu hmotnosti na kvalitu života – verze klinických studií Lite (IWQOL-Lite-CT) – oblast fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
|
Změna oproti základnímu stavu v IWQOL-Lite-CT – doméně fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 208
|
Výchozí stav, týden 208
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
21. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Glukagonský peptid-1 receptor
- Glukagonové peptidové receptory
- Receptory, G-protein-spojené
- Receptory, buněčný povrch
- Membránové proteiny
- Receptory, gastrointestinální hormon
- Receptory, peptid
- Tirzepatid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17205 (UIUC)
- I8F-MC-GPHE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2022-000130-42 (Číslo EudraCT)
- 2022-5010733-40-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
- U1111-1282-0263 (Identifikátor registru: World Health Organization)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .