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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05448716
화학 요법 후 심장 경쇄 아밀로이드증에서 좌심방 긴장과 심실 상 부정맥 부담
2023년 9월 26일 업데이트: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
심장 경쇄 아밀로이드증 환자에서 화학요법 후 좌심방 긴장과 심실상부정맥 부담의 종단적 변화
이 연구의 목적은 심장 경쇄 아밀로이드증에서 화학 요법 전략 후 좌심방 긴장 및 상심 실성 부정맥 부하의 세로 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경쇄(AL) 아밀로이드증은 경쇄 면역글로불린의 비정상적인 폴딩 및 장기 기능에 영향을 주어 조직에 아밀로이드 원섬유가 국소적 또는 전신적으로 축적되는 것을 특징으로 하는 질병입니다. 심장 전도계에 비정상적인 접힘 면역글로불린이 축적되어 부정맥 감수성이 크게 증가하는 것으로 보고되었습니다. 가장 흔한 부정맥 중 방실차단과 상심실성 부정맥이 주로 발견된다. 비-아밀로이드증 질환에서 이러한 상심실성 부정맥 및 방실 차단이 사망률과 이환율을 증가시키는 반면, 화학 요법으로 치료한 심장 AL 아밀로이드증에 대한 데이터는 충분하지 않습니다. 이러한 이유로 본 연구를 기획하였고, 본 연구의 목적은 심장 경쇄 아밀로이드증에서 화학요법적 치료 후 좌심방 긴장도와 심실상부정맥 부하의 종적 변화를 평가하는 것이다.
연구에 대한 정보를 받은 후 현재 화학요법 후 혈액학을 받고 있거나 계획하고 있거나 환자의 서면 동의를 얻은 후 1년 이내에 골수 이식을 계획하고 있는 심장 관련 AL-아밀로이드증 환자를 모집하고 추적할 계획입니다. .
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장 원발성 경쇄 아밀로이드증 또는 다발성 골수종으로 인해 새로 진단되거나 현재 화학 요법 치료를 받고 있거나 골수 이식이 예정된 18-90세의 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
- 심장 원발성 경쇄 아밀로이드증 또는 다발성 골수종으로 인해 새로 진단되거나 현재 화학 요법 치료를 받고 있거나 골수 이식이 예정된 환자
제외 기준:
- 심근 경색, 관상 동맥 질환, 경피적 관상 동맥 중재술 및 재관류술의 병력
- 18세 미만
- 심각한 대동맥 및 승모판 질환의 병력
- 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
- 중증 고혈압 병력(SBP>180 mmHg 또는 DBP ≥110 mmHg 또는 3가지 이상의 항고혈압제 사용 필요)
- 스트레스 테스트(exertion test, myocardial perfusion scintigraphy)에서 허혈 데이터가 있는 안정적인 관상동맥 환자
- 비아밀로이드증, 전신성, 염증성 또는 자가면역 질환의 존재
- 심장 영상 판독이 불가능한 환자
- ECG를 해석할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경쇄 심장 아밀로이드증
화학요법을 적극적으로 받고 있거나 자가 골수 이식을 받고 있는 경쇄 심장 아밀로이드증이 있는 참여자
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Philips Epiq CVx 심초음파 장치 및 X5-1 프로브를 사용하여 흉골측, 정점, 늑골하 및 수정된 섹션에서 2차원 컬러 도플러, 스펙트럼 도플러 기록을 수행합니다.
기존 매개변수, 추가 매개변수 및 스트레인 분석은 이러한 기록에서 반점 추적 심초음파로 수행됩니다.
다른 이름들:
기준선 및 후속 기간에 심전도 검사를 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 경쇄 아밀로이드증에서 화학요법 후 좌심방 긴장 및 상심실성 부정맥 부담의 종적 변화의 예후적 중요성
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
|
본 연구에서는 AL-아밀로이드증으로 치료를 받고 있는 환자 중 AL-아밀로이드증으로 새로 진단된 환자를 대상으로 치료 전략이 좌심방 긴장 영상 및 상심실성 부정맥 부담에 미치는 영향과 사망률 및 이환율과의 관계를 조사하고자 한다.
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기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥 부담에 대한 치료 전략의 효과 평가
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
|
일련의 ECG 기록을 획득함으로써 부정맥 부담이 기록됩니다/
|
기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- 수석 연구원: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Witteles RM, Liedtke M. AL Amyloidosis for the Cardiologist and Oncologist: Epidemiology, Diagnosis, and Management. JACC CardioOncol. 2019 Sep 24;1(1):117-130. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.08.002. eCollection 2019 Sep.
- Badano LP, Kolias TJ, Muraru D, Abraham TP, Aurigemma G, Edvardsen T, D'Hooge J, Donal E, Fraser AG, Marwick T, Mertens L, Popescu BA, Sengupta PP, Lancellotti P, Thomas JD, Voigt JU; Industry representatives; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2016-2018 EACVI Scientific Documents Committee. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: a consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jun 1;19(6):591-600. doi: 10.1093/ehjci/jey042. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul 1;19(7):830-833.
- Inoue K, Kawakami H, Akazawa Y, Higashi H, Higaki T, Yamaguchi O. Echocardiographic Assessment of Atrial Function: From Basic Mechanics to Specific Cardiac Diseases. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Feb 27;9(3):68. doi: 10.3390/jcdd9030068.
- Hartnett J, Jaber W, Maurer M, Sperry B, Hanna M, Collier P, Patel DR, Wazni OM, Donnellan E. Electrophysiological Manifestations of Cardiac Amyloidosis: JACC: CardioOncology State-of-the-Art Review. JACC CardioOncol. 2021 Oct 19;3(4):506-515. doi: 10.1016/j.jaccao.2021.07.010. eCollection 2021 Oct.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 26일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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