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건강한 피험자와 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 TO-O-1001 점안액의 안압 저하 효과에 관한 연구

2023년 10월 17일 업데이트: Theratocular Biotek Co.

건강한 피험자와 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압

건강한 지원자와 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 TO-O-1001의 안전성, 내약성 및 안구 저혈압 효능을 조사하기 위한 I/II상 단계입니다.

제안된 시험은 Nucleus Network Melbourne에서 수행될 3개의 연구 부분으로 구성됩니다.

이 연구는 파트 1(SAD) 및 파트 2(MD)에 최대 34명의 평가 가능한 건강한 지원자를 등록하고 파트 3(MD)에 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 16명의 평가 가능한 환자를 등록합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

건강한 피험자용(1부 및 2부)

  1. 18 - 59세의 건강한 남성 또는 비수유 및 비임신 여성 피험자.
  2. BMI 18.0~32.0(kg/m2) 그리고 체중 45kg 이상.
  3. 각 눈의 안압은 10~21mmHg(포함)입니다.
  4. 20/40 ETRDS 이상의 양쪽 눈의 최고 교정 시력(BCVA).
  5. 피험자가 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  6. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

환자를 위해(3부)

  1. 18세 이상이어야 합니다.
  2. 원발성 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증(OHT)의 진단.
  3. 첫 번째 검증 방문(1일)의 T0(T0 = 08:00AM~10:00 AM)에서 연구 안구의 비약물 또는 세척 후 안압(IOP) >20 mmHg 및 < 30 mmHg.
  4. 20/200 ETRDS 이상에 해당하는 최고 교정 시력(BCVA).
  5. 피험자가 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  6. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구의 요구사항을 준수할 수 있는 자

제외 기준:

건강한 피험자용(1부 및 2부)

  1. 대상체는 녹내장, 황반 변성 및 임상적으로 유의한 백내장(원발성 또는 속발성)을 포함하는 만성 또는 급성 안과 질환을 갖는다.
  2. 피험자는 3년 이내에 녹내장 안내 수술 또는 녹내장 레이저 시술을 받은 적이 있습니다.
  3. 피험자는 5년 이내에 굴절 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등)을 받았습니다.
  4. 피험자는 지난 6개월 이내에 눈 외상을 받았거나 지난 3개월 이내에 안구 수술 또는 레이저 치료(예: 녹내장 또는 망막에 대한 레이저 치료)를 받았습니다.

환자를 위해(3부)

  1. 폐쇄각 또는 매우 좁은 각(등급 0-1) 또는 검사자가 폐색 가능한 것으로 판단한 각 및/또는 한쪽 눈의 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 측각경 검사에 의해 말초 전방 유착(PAS) ≥ 180도의 증거가 있는 각. (각도 1-2등급의 특허 레이저 홍채 절개술은 PAS 기준이 여전히 충족된다면 양쪽 눈에서 허용됩니다).
  2. 양쪽 눈의 이전 녹내장 안내 수술. 스크리닝 방문 전 6개월 이상 수행된 경우 양쪽 눈의 사전 레이저 섬유주성형술(ALT 또는 SLT)이 허용됩니다.
  3. 한쪽 눈에서 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 비녹내장 안내 수술.
  4. 베이스라인(1일) 이전 28일 이내에 조사 약물 또는 치료를 사용한 임상 연구 참여.
  5. 다음에서 임상적으로 유의미한 이상: 검사실 검사, 신체 검사, 활력 징후 및/또는 스크리닝 방문 시 ECG. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 현저한 이상이 있는 피험자가 연구에 등록하기에 적합한 경우, 연구에 이 피험자를 등록하기 전에 연구자와 의료 모니터 사이에 논의가 이루어져야 하고 문서화되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: A (TO-O-1001)
약물: TO-O-1001 용량 수준: 0.05% 및 0.1% 제형: 점안액 투여 경로: 국소 안구
의약품: TO-O-1001
TO-O-1001 2가지 농도(0.05% 및 0.1%) 점안액 안구 투여 한 눈에 한 방울
위약 비교기: B (위약)
제형: 점안액 투여 경로: 국소 안구
다른: 위약
위약은 활성 성분 TO-168 안구 투여가 한 눈에 한 방울만 있는 것을 제외하고는 TO-O-1001과 시각적 외관 및 제형이 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률을 통한 TO-O-1001의 안전성 및 내약성.
기간: 최대 28일
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
최대 28일
Goldmann Applanation Tonometry를 통해 TO-O-1001의 안구 저혈압 효능을 평가합니다.
기간: 최대 28일
주요 효능 결과는 평균 IOP입니다.
최대 28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TO-O-1001의 약동학. 전신 노출을 평가하기 위해 채취한 혈액 샘플.
기간: 최대 8일
매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
최대 8일
TO-O-1001의 약동학. 전신 노출을 평가하기 위해 채취한 혈액 샘플.
기간: 최대 8일
매개변수: 최대 농도
최대 8일
TO-O-1001의 약동학. 전신 노출을 평가하기 위해 채취한 혈액 샘플.
기간: 최대 8일
매개변수: 관찰된 최대 농도(첫 번째 및 마지막 용량의 Cmax)
최대 8일
TO-O-1001의 약동학. 전신 노출을 평가하기 위해 채취한 혈액 샘플.
기간: 최대 8일
매개변수: 농도-시간 곡선 아래 면적(첫 번째 및 마지막 용량의 AUC0-t 및 AUC0-inf)
최대 8일
TO-O-1001의 약동학. 전신 노출을 평가하기 위해 채취한 혈액 샘플.
기간: 최대 8일
매개변수: 관찰된 Cmax의 시간
최대 8일
TO-O-1001의 약동학. 전신 노출을 평가하기 위해 채취한 혈액 샘플.
기간: 최대 8일
매개변수: 최종 제거 반감기 ​​및 첫 번째 및 마지막 용량에서의 제거 상수
최대 8일
TO-O-1001의 최고교정시력(BCVA).
기간: 최대 28일
연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
최대 28일
심각한 부작용(SAE)의 발생률, 심각도 및 인과관계를 통한 TO-O-1001의 안전성 및 내약성.
기간: 최대 28일
치료 중 심각한 부작용이 발생한 참가자 수.
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Theratocular Biotek Co.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Novotech (Australia) Pty Limited

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sam Francis, Nucleus Network Melbourne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TO-01C101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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