Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku snížení NOT pomocí TO-O-1001 očních kapek u zdravých subjektů a u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

17. října 2023 aktualizováno: Theratocular Biotek Co.

3dílná, první u člověka, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost očního roztoku TO-O-1001 u zdravých subjektů a u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo Oční hypertenze

Toto je fáze I/II pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a oční hypotenzní účinnosti TO-O-1001 u zdravých dobrovolníků a pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Navrhovaná studie se skládá ze 3 částí studie, které mají být provedeny v Nucleus Network Melbourne.

Do této studie bude zařazeno až 34 hodnotitelných zdravých dobrovolníků v části 1 (SAD) a části 2 (MD) a 16 hodnotitelných pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v části 3 (MD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zdravé subjekty (část 1 a 2)

  1. 18 - 59leté zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví, které nekojí a nejsou těhotné.
  2. BMI 18,0~32,0 (kg/m2) a tělesná hmotnost vyšší než 45 kg.
  3. Nitrooční tlak mezi 10 - 21 mm Hg (včetně) v každém oku.
  4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) v každém oku 20/40 ETRDS nebo lepší.
  5. Subjekty si formulář informovaného souhlasu přečetly, podepsaly a označily datem.
  6. Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie.

Pro pacienty (část 3)

  1. Musí být starší 18 let.
  2. Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze (OHT).
  3. Neléčený nebo po vymývání nitrooční tlak (IOP) >20 mmHg a < 30 mmHg ve studovaném oku v T0 (T0 = 08:00–10:00) první kvalifikační návštěvy (1. den).
  4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ekvivalentní 20/200 ETRDS nebo lepší.
  5. Subjekty si formulář informovaného souhlasu přečetly, podepsaly a označily datem.
  6. Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení:

Pro zdravé subjekty (část 1 a 2)

  1. Subjekty mají chronické nebo akutní oční onemocnění včetně glaukomu, makulární degenerace a klinicky významné katarakty (primární nebo sekundární).
  2. Subjekty prodělaly nitrooční operaci glaukomu nebo laserovou operaci glaukomu během 3 let.
  3. Subjekty podstoupí refrakční chirurgii (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK atd.) během 5 let.
  4. Subjekty měly oční trauma během posledních 6 měsíců nebo oční operaci nebo laserovou léčbu během posledních tří měsíců (např. laserová léčba glaukomu nebo sítnice).

Pro pacienty (část 3)

  1. Uzavřené nebo velmi úzké úhly (stupeň 0-1) nebo úhly, které zkoušející považuje za uzavíratelné a/nebo s průkazem periferních předních synechií (PAS) ≥ 180 stupňů pomocí gonioskopie během 6 měsíců před screeningovou návštěvou v každém oku. (Patentová laserová iridotomie s úhly stupně 1-2 je přijatelná pro každé oko, pokud jsou stále splněna kritéria PAS).
  2. Předchozí nitrooční operace glaukomu na obou ocích. Předchozí laserová trabekuloplastika (ALT nebo SLT) v každém oku je povolena, pokud je provedena více než 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  3. Jakákoli nitrooční operace bez glaukomu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou na obou ocích.
  4. Účast v klinické studii s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo léčby během 28 dnů před výchozím stavem (den 1).
  5. Klinicky významné abnormality v: laboratorních testech, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a/nebo EKG při screeningové návštěvě. Pokud je podle úsudku zkoušejícího subjekt s klinicky významnými abnormalitami vhodný pro zařazení do studie, musí proběhnout diskuse mezi zkoušejícím a lékařským monitorem a musí být zdokumentována před zařazením těchto subjektů do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A (TO-O-1001)
Lék: TO-O-1001 Úroveň dávky: 0,05 % a 0,1 % Léková forma: oční roztok Cesta podání: topické oční
Lék: TO-O-1001
TO-O-1001 oční roztok ve dvou koncentracích (0,05 % a 0,1 %) oční podání pouze jedna kapka do jednoho oka
Komparátor placeba: B (placebo)
Léková forma: oční roztok Cesta podání: topické oční
Jiný: Placebo
Placebo má stejný vizuální vzhled a identické složení jako TO-O-1001, kromě aktivní složky TO-168 oční aplikace pouze jedné kapky do jednoho oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost TO-O-1001 i přes výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE).
Až 28 dní
Vyhodnoťte oční hypotenzní účinnost TO-O-1001 pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie.
Časové okno: Až 28 dní
Primárním výsledkem účinnosti je průměrný NOT.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika TO-O-1001. Odebrané vzorky krve k vyhodnocení systémové expozice.
Časové okno: Až 8 dní
Parametr: Area Under the Curve (AUC)
Až 8 dní
Farmakokinetika TO-O-1001. Odebrané vzorky krve k vyhodnocení systémové expozice.
Časové okno: Až 8 dní
Parametr: Maximální koncentrace
Až 8 dní
Farmakokinetika TO-O-1001. Odebrané vzorky krve k vyhodnocení systémové expozice.
Časové okno: Až 8 dní
Parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax v první a poslední dávce)
Až 8 dní
Farmakokinetika TO-O-1001. Odebrané vzorky krve k vyhodnocení systémové expozice.
Časové okno: Až 8 dní
Parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t a AUC0-inf v první a poslední dávce)
Až 8 dní
Farmakokinetika TO-O-1001. Odebrané vzorky krve k vyhodnocení systémové expozice.
Časové okno: Až 8 dní
Parametr: Čas pozorované Cmax
Až 8 dní
Farmakokinetika TO-O-1001. Odebrané vzorky krve k vyhodnocení systémové expozice.
Časové okno: Až 8 dní
Parametr: Konečný eliminační poločas a eliminační konstanta v první a poslední dávce
Až 8 dní
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) TO-O-1001.
Časové okno: Až 28 dní
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Až 28 dní
Bezpečnost a snášenlivost TO-O-1001 prostřednictvím výskytu, závažnosti a kauzality závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theratocular Biotek Co.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novotech (Australia) Pty Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Francis, Nucleus Network Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TO-01C101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení