건강한 피험자와 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 TO-O-1001 점안액의 안압 저하 효과에 관한 연구

포함 기준:

건강한 피험자용(1부 및 2부)

1. 18 - 59세의 건강한 남성 또는 비수유 및 비임신 여성 피험자.
2. BMI 18.0~32.0(kg/m2) 그리고 체중 45kg 이상.
3. 각 눈의 안압은 10~21mmHg(포함)입니다.
4. 20/40 ETRDS 이상의 양쪽 눈의 최고 교정 시력(BCVA).
5. 피험자가 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
6. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

환자를 위해(3부)

1. 18세 이상이어야 합니다.
2. 원발성 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증(OHT)의 진단.
3. 첫 번째 검증 방문(1일)의 T0(T0 = 08:00AM~10:00 AM)에서 연구 안구의 비약물 또는 세척 후 안압(IOP) >20 mmHg 및 < 30 mmHg.
4. 20/200 ETRDS 이상에 해당하는 최고 교정 시력(BCVA).
5. 피험자가 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
6. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구의 요구사항을 준수할 수 있는 자

제외 기준:

건강한 피험자용(1부 및 2부)

1. 대상체는 녹내장, 황반 변성 및 임상적으로 유의한 백내장(원발성 또는 속발성)을 포함하는 만성 또는 급성 안과 질환을 갖는다.
2. 피험자는 3년 이내에 녹내장 안내 수술 또는 녹내장 레이저 시술을 받은 적이 있습니다.
3. 피험자는 5년 이내에 굴절 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등)을 받았습니다.
4. 피험자는 지난 6개월 이내에 눈 외상을 받았거나 지난 3개월 이내에 안구 수술 또는 레이저 치료(예: 녹내장 또는 망막에 대한 레이저 치료)를 받았습니다.

환자를 위해(3부)

1. 폐쇄각 또는 매우 좁은 각(등급 0-1) 또는 검사자가 폐색 가능한 것으로 판단한 각 및/또는 한쪽 눈의 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 측각경 검사에 의해 말초 전방 유착(PAS) ≥ 180도의 증거가 있는 각. (각도 1-2등급의 특허 레이저 홍채 절개술은 PAS 기준이 여전히 충족된다면 양쪽 눈에서 허용됩니다).
2. 양쪽 눈의 이전 녹내장 안내 수술. 스크리닝 방문 전 6개월 이상 수행된 경우 양쪽 눈의 사전 레이저 섬유주성형술(ALT 또는 SLT)이 허용됩니다.
3. 한쪽 눈에서 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 비녹내장 안내 수술.
4. 베이스라인(1일) 이전 28일 이내에 조사 약물 또는 치료를 사용한 임상 연구 참여.
5. 다음에서 임상적으로 유의미한 이상: 검사실 검사, 신체 검사, 활력 징후 및/또는 스크리닝 방문 시 ECG. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 현저한 이상이 있는 피험자가 연구에 등록하기에 적합한 경우, 연구에 이 피험자를 등록하기 전에 연구자와 의료 모니터 사이에 논의가 이루어져야 하고 문서화되어야 합니다.