Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge effekten af ​​IOP-sænkning med TO-O-1001 øjendråber hos raske forsøgspersoner og hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

17. oktober 2023 opdateret af: Theratocular Biotek Co.

Et 3-delt, første-i-menneskeligt, dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolstudie, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TO-O-1001 oftalmisk opløsning hos raske forsøgspersoner og hos patienter med åbenvinklet glaukom eller Okulær hypertension

Dette er et fase I/II-stadium for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og okulær hypotensiv effekt af TO-O-1001 hos raske frivillige og patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Det foreslåede forsøg består af 3 undersøgelsesdele, der skal udføres på Nucleus Network Melbourne.

Denne undersøgelse vil inkludere op til 34 evaluerbare raske frivillige i del 1(SAD) og del 2(MD) og 16 evaluerbare patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i del 3(MD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For sunde motiver (del 1 og 2)

  1. 18 - 59-årige raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som ikke ammer og ikke er gravide.
  2. BMI 18,0~32,0 (kg/m2) og kropsvægt mere end 45 kg.
  3. Intraokulært tryk mellem 10 - 21 mm Hg (inklusive) i hvert øje.
  4. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i hvert øje på 20/40 ETRDS eller bedre.
  5. Formularen til informeret samtykke er blevet læst, underskrevet og dateret af forsøgspersonerne.
  6. Kunne kommunikere godt med investigator og overholde undersøgelsens krav.

Til patienter (del 3)

  1. Skal være 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT).
  3. Umedicineret eller efter udvaskning intraokulært tryk (IOP) >20 mmHg og < 30 mmHg i undersøgelsesøje ved T0 (T0 = 08:00 AM~10:00 AM) af det første kvalifikationsbesøg (dag 1).
  4. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) svarende til 20/200 ETRDS eller bedre.
  5. Formularen til informeret samtykke er blevet læst, underskrevet og dateret af forsøgspersonerne.
  6. Kunne kommunikere godt med investigator og overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

For sunde motiver (del 1 og 2)

  1. Forsøgspersoner har kronisk eller akut oftalmisk sygdom, herunder glaukom, makuladegeneration og klinisk signifikant katarakt (primær eller sekundær).
  2. Forsøgspersonerne har tidligere haft glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laserprocedurer inden for 3 år.
  3. Forsøgspersonerne har refraktiv kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.) inden for 5 år.
  4. Forsøgspersoner har øjenstraumer inden for de seneste 6 måneder, eller øjenkirurgi eller laserbehandling inden for de seneste tre måneder (f.eks. laserbehandling for glaukom eller nethinde).

Til patienter (del 3)

  1. Lukkede eller meget snævre vinkler (grad 0-1) eller dem, som investigator vurderer som okkluderbare og/eller med tegn på perifere anterior synechiae (PAS) ≥ 180 grader ved gonioskopi inden for 6 måneder før screeningsbesøg i begge øjne. (Patentlaseriridotomi med vinkler af grad 1-2 er acceptabel i begge øjne, forudsat at PAS-kriterierne stadig er opfyldt).
  2. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi i begge øjne. Forudgående lasertrabekuloplastik (ALT eller SLT) i begge øjne er tilladt, hvis det udføres mere end 6 måneder før screeningsbesøget.
  3. Enhver ikke-grøn stær intraokulær operation inden for 3 måneder før screeningsbesøg i begge øjne.
  4. Deltagelse i et klinisk studie med brug af ethvert forsøgslægemiddel eller behandling inden for 28 dage før baseline (dag 1).
  5. Klinisk signifikante abnormiteter i: laboratorieundersøgelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn og/eller EKG ved screeningbesøg. Hvis efter investigators vurdering er et forsøgsperson med klinisk signifikante abnormiteter egnet til at blive optaget i undersøgelsen, skal en diskussion mellem investigator og den medicinske monitor finde sted og dokumenteres forud for optagelsen af ​​disse forsøgspersoner i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A (TO-O-1001)
Lægemiddel: TO-O-1001 Dosisniveau: 0,05% og 0,1% Doseringsform: oftalmisk opløsning Indgivelsesvej: topisk okulær
Medicin: TO-O-1001
TO-O-1001 oftalmisk opløsning i to koncentrationer (0,05% og 0,1%) okulær administration kun én dråbe i det ene øje
Placebo komparator: B (placebo)
Doseringsform: oftalmisk opløsning Indgivelsesvej: topisk okulær
Andet: Placebo
Placeboen har samme visuelle udseende og identisk formulering som TO-O-1001, bortset fra den aktive komponent TO-168 okulær administration kun én dråbe i det ene øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TO-O-1001 selvom forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er).
Op til 28 dage
Evaluer den okulære hypotensive effekt af TO-O-1001 gennem Goldmann Applanation Tonometri.
Tidsramme: Op til 28 dage
Det primære effektudfald er middel IOP.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af TO-O-1001. Blodprøver taget for at evaluere den systemiske eksponering.
Tidsramme: Op til 8 dage
Parameter: Area Under the Curve (AUC)
Op til 8 dage
Farmakokinetik af TO-O-1001. Blodprøver taget for at evaluere den systemiske eksponering.
Tidsramme: Op til 8 dage
Parameter: Maksimal koncentration
Op til 8 dage
Farmakokinetik af TO-O-1001. Blodprøver taget for at evaluere den systemiske eksponering.
Tidsramme: Op til 8 dage
Parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax i første og sidste dosis)
Op til 8 dage
Farmakokinetik af TO-O-1001. Blodprøver taget for at evaluere den systemiske eksponering.
Tidsramme: Op til 8 dage
Parameter: Areal under koncentration-tidskurven (AUC0-t og AUC0-inf i første og sidste dosis)
Op til 8 dage
Farmakokinetik af TO-O-1001. Blodprøver taget for at evaluere den systemiske eksponering.
Tidsramme: Op til 8 dage
Parameter: Tidspunkt for observeret Cmax
Op til 8 dage
Farmakokinetik af TO-O-1001. Blodprøver taget for at evaluere den systemiske eksponering.
Tidsramme: Op til 8 dage
Parameter: Terminal eliminationshalveringstid og eliminationskonstant i første og sidste dosis
Op til 8 dage
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) af TO-O-1001.
Tidsramme: Op til 28 dage
Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Op til 28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af TO-O-1001 gennem forekomsten, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med behandlingsudløste alvorlige bivirkninger.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theratocular Biotek Co.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novotech (Australia) Pty Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sam Francis, Nucleus Network Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TO-01C101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger