개선 사항: 분만 초음파 검사 기술을 개선하기 위한 프로토콜 구현. (IMPROVINgSS)

1. 참가자 모집: 해당 간병인은 분만 병동의 정규 주간 교대 중에 이 시험에 참가하도록 초대됩니다. 연구 조사자 중 한 명이 연구의 목적을 설명하고 질문할 기회가 주어집니다. 참여를 원하는 교육생은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

   자발적인 진통 또는 계획된 진통 유도를 위해 진통 병동에 입원한 모든 여성은 담당 임상의(산부인과 의사, 시험 참여자) 또는 연구 조사자가 본 연구의 범위와 목적에 대해 알릴 것입니다. 이를 위해 정보 전단지가 제작되었으며 분만 병동에 입원할 때 환자에게 제공될 것입니다.

2. 재판 절차:

2.1 관찰 단계: 초음파는 임상 검사에 비해 분만 진행 상황을 평가하는 데 더 신뢰할 수 있는 도구로 간주됩니다. 먼저 우리 부서에서 근무하는 간병인이 분만 전반에 걸쳐 태아 머리 위치/스테이션의 임상 평가 정확도를 측정하기 위해 내부 감사를 수행하고자 합니다. 각 연수생에 대해 분만 중 서로 다른 시점에서 태아 머리 위치와 위치를 임상적으로 평가하도록 요청하는 20회 관찰이 수행됩니다. 이러한 관찰은 다른 피험자 및 임신 37주 이상의 태아, 머리 모양 및 파열된 막에 대해서만 수행됩니다.

검사 직후 숙련된 초음파 기사가 초음파 스캔(=참조 표준)을 통해 결과를 확인합니다. 두 검사 모두 결과의 비교 가능성을 보장하기 위해 동일한 조건(자궁 수축 또는 산모의 밀기 노력 없음)에서 수행됩니다. 태아 머리 위치는 3가지 범주로 분류됩니다: 전후두부, 후두부 횡방향 후두부(임상 및 초음파 평가와 유사). 좌골 가시로부터의 거리(센티미터)는 임상적으로 태아 머리 위치를 평가하는 데 사용됩니다. 진행 각도(AoP)는 (회음부) 초음파로 스테이션을 평가하는 데 사용됩니다.

2.2 훈련

목표는 표준화된 교육 과정을 구현하여 우리 부서에서 일하는 간병인의 초음파 기술을 향상시키는 것입니다. 여기에는 다음과 같은 구성 요소가 있습니다.

2.2.1 자율 학습: ISUOG의 2018년 산후 초음파 실습 지침을 읽고 해당 교육 비디오를 시청합니다.

2.2.2 감독된 구현: 다음 관찰 단계에서 연수생은 분만 중 초음파 스캔을 수행하여 전문 소노그래퍼의 직접적인 감독 하에 태아 머리 위치와 스테이션을 평가하고 스캐닝 기술 및 획득(프로브 배치, 프로브 취급, 기계 설정 등). 감독 관찰은 연수생이 독립적인 획득에 "적합"하다고 판단될 때까지 수행됩니다. 즉, 합격/불합격 시스템이 사용되며 모든 연수생에 대해 합격을 얻기 위해 필요한 감독 관찰 횟수가 기록됩니다.

2.3 숙련도 테스트: 관찰 단계와 유사하며, 연습생은 이제 임상 및 초음파를 통해 태아 머리 위치와 위치를 평가하도록 요청받습니다. 스캔은 감독 초음파 기사에 의해 반복되며 결과는 일치 또는 불일치(이진 결과)에 의해 결정됩니다. 누적 합계(CUSUM) 분석을 사용하여 학습 곡선을 모니터링합니다. 사전(산과) 초음파 경험이 있는 연수생이 숙련도에 도달하려면 대략 20번의 관찰이 필요할 것으로 추정합니다. 이전 초음파 경험이 없는 훈련생(이전에 노출되지 않은 1년차 레지던트)의 경우 약 50개의 관찰이 필요할 것으로 추정됩니다.

연수생의 성과에 대한 품질 평가를 위해 다음 기준이 고려됩니다.

• 태아 머리 스테이션: AoP 획득은 다음 조건이 모두 충족될 때 허용됩니다.

  1. 올바른 정중시상면: symphysis joint의 중심핵이 보이고, 치골결합은 보이지 않으며, 치골결합은 가능한 한 수평입니다.
  2. 태아 두개골의 앞부분이 보입니다(전방 및 후방 백판의 일부 포함).

  3. AoP를 측정하기 위한 3점 기법으로 캘리퍼 배치.

     다음 변수도 기록됩니다.

     • AoP 획득 시간: 피부에 프로브 배치와 정량적 평가를 위한 최상의 이미지 획득 사이의 시간(연습생이 분석을 위해 이미지를 동결하라는 호출)(초).
     • Delta-AoP: 훈련생과 감독 초음파기사가 얻은 AoP 측정의 절대차(°)
     • 참여 평가(예/아니오): 감독자의 의견과 일치하거나 불일치합니다.
• 태아 머리 위치: 훈련생의 초음파 검사 평가는 전문가의 의견과 일치하거나 일치하지 않습니다.

2.4 캡 평가:

교육 프로그램의 여러 단계에서 분만 중 초음파 사용에 관한 지식, 태도 및 관행을 객관화하기 위해 의도적으로 설계된 설문지가 사용됩니다. 이러한 KAP 평가는 다음 시점에 수행됩니다.

1. 자율학습에 앞서
2. 자율 학습 및 대면 수업 후 (감독 구현)
3. 역량/숙련도가 선언된 경우.

2.5 다음 임상 변수는 교육 프로그램의 여러 단계에 걸쳐 모든 관찰에서 기록됩니다: 임신 전 BMI, 임신 체중 증가(kg), 임신 주수(주), 경막외 진통, 출산(무산부/다산), 분만 모드 (제왕절개 1기, 제왕절개 2기, 자연 분만, 보조 질 분만), 신생아 출생 체중(그램), 신생아 머리 둘레(cm), 분만 단계(첫 번째(잠복, 활성) 또는 두 번째), 검사 대상 분만 간격(분), 경추 확장(cm), 진행 각도(°), 후두-척추-각 또는 턱-가슴-각(OSA 또는 CCA)(°), 태아 모자의 존재(mm), 태아의 존재 두개골 성형(예/아니오).

3. 통계

3.1 샘플 크기: 이것은 이 주제에 대해 이전에 발표된 데이터가 없는 파일럿 연구입니다. 우리는 약 20명의 참가자의 총 샘플 크기를 달성하는 것을 목표로 합니다. 산부인과에서 현장 진료 초음파(산후 초음파가 아님) 교육 전략에 관한 이전 연구는 유사한 샘플 크기에서 교육 프로그램의 우수한 효능을 입증할 수 있었습니다(Shah S, et al. 플로스 원. 2020;15(6) - Wanjiku GW 외. BMJ 건강 서비스 해상도. 2018;18(1)).

우리는 2022년 10월에 약 10명의 연수생을 포함하여 첫 번째 포함 라운드를 목표로 합니다. 2022년 2월에 10명의 연수생으로 추정되는 두 번째 포함 라운드가 진행됩니다. 이를 통해 2023년 말까지 전체 샘플 크기에 도달할 수 있습니다. 관찰/숙련도 시험은 근무 시간 중에 주 5일 실시됩니다. 피험자(연수생)의 총 예상 참여 기간은 약 6개월입니다.

3.2 통계분석

3.2.1 1차 종료점: CUSUM(Cumulative Sum analysis)은 원래 업계에서 생산 파이프라인의 품질 관리 평가를 위한 도구로 개발되었습니다. 그러나 Bolsin과 Noyez가 설명한 것처럼 새로운 기술(Bolsin S, Colson M. Int J Qual Heal care. 2000;12(5):433-8. - Noyez L. Heal Care Curr Rev. 2014;02(01):2-4). 이를 통해 사례별로 성능 정확도를 객관적으로 평가할 수 있습니다.

누적 성능 점수는 일반적으로 관찰 수에 대해 표시되므로 시간 경과에 따라 순차적 측정의 추세를 평가할 수 있습니다. CUSUM 분석은 이진 결과(작업 성공 또는 실패)로만 수행할 수 있습니다. 우리 연구에서 작업 성공은 일반적으로 전문가와의 진단 동의로 정의되는 반면 작업 실패는 그 반대로 정의됩니다. 두 가지 유형의 이벤트 모두 특정 값이 지정되며 CUSUM 점수는 증분(각 실패 시)과 감소(각 성공 시)의 혼합 합계입니다. 이러한 값은 x축의 시도 횟수에 대해 y축에 표시할 수 있습니다. 수평선은 y축에 일정한 간격으로 표시되어 h1(허용되지 않는 경계선 사이의 간격)과 h0(허용 가능한 경계선 사이의 간격)을 정의합니다.

파생된 플롯의 기울기와 전체 높이는 사례별로 성능에 대한 피드백을 제공합니다. 허용 가능한 실패율(아래 참조)로 기준 값을 지정하면 작업 실패가 목표 값보다 높을 경우 CUSUM 점수가 증가하여 양의 기울기가 생성되고 작업 성공은 점수가 감소하여 음의 기울기가 생성됩니다. .

그래프가 h0의 하한선 아래로 떨어질 때, 즉 두 개의 연속된 경계선 아래로 떨어질 때 역량을 선언할 수 있습니다. 능력 상실은 그래프가 h1의 상한선 위로 올라갈 때, 즉 두 개의 연속된 경계선 위로 올라갈 때 선언됩니다.

허용 가능 실패율(p0 및 p1)은 일반적으로 황금 표준(즉, 이전 코호트 연구에 의해 결정되거나 공인 관리 기관에서 지정)에 따라 설정되어야 합니다. 유형 1 및 유형 2 오류율은 일반적으로 동일한 값으로 설정됩니다. 일반적인 관습에 따라 0.1의. 이는 동일한 양수 및 음수 성능 임계값을 생성하고 CUSUM 차트를 단순화하고 해석을 더 쉽게 만드는 이점이 있습니다.

본 연구에서는 Hassan WA, et al(Ultrasound Obstet Gynecol. 2014;43(2):189-94) 및 Tang H 외(Int J Gynecol Obstet. 2021;(0):1-6). 허용할 수 없는 실패율은 일반적으로 허용할 수 있는 실패율의 2배에서 5배 사이이며(합의에 의해) 우리 연구에서는 0,10으로 설정됩니다.

3.2.2 2차 종료점: 훈련생의 경험 수준에 따른 학습 곡선의 차이(주 종료점 모두에 대해)는 CUSUM 차트의 육안 검사로 평가됩니다.

기준 관찰 단계 동안 임상 평가의 실패율은 모든 연수생에 대해 계산됩니다. 이 목적을 위해 기술 통계(빈도, 비율)가 사용됩니다. 환자 관련, 신생아 관련 및 산과적 변수를 이러한 그룹(위에서 설명한 대로)을 비교하여 올바른/부정확한 임상 평가와 관련된 교란 요인을 식별하려고 노력할 것입니다. Mann-Whitney U 테스트, 짝이 없는 T 테스트, McNemar의 테스트 또는 Chi-square 테스트가 해당되는 경우 사용됩니다. 우리는 로지스틱 회귀를 사용하여 인구학적 및 산과적 매개변수와 임상 검사의 정확성 사이의 연관성을 평가할 것입니다. 단변량 분석에 대한 평가의 정확도와 관련된 변수는 다변량 로지스틱 회귀 모델에 대해 고려됩니다.

모든 훈련생에 대해 Delta-AoP는 관찰 라운드에 대해 플롯되어 대체 "학습 곡선"을 플롯합니다. 획득 시간에 대해서도 동일하게 수행됩니다. Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 각 훈련생에 대해 관찰의 첫 번째 블록과 마지막 10개 블록 사이의 평균 획득 시간을 비교합니다. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

4. 윤리 및 규제 승인: 임상시험은 헬싱키 선언(2013) 원칙, GCP 원칙 및 적용 가능한 모든 규제 요건에 따라 수행됩니다. 이 프로토콜 및 관련 문서는 검토를 위해 루벤 대학병원 윤리위원회에 제출됩니다.

본 연구는 피험자가 연구에 참여하기로 사전 동의한 경우에만 수행됩니다. 조사자는 모든 해당 법률, 규정 및 윤리 위원회의 승인을 준수하여 연구에 등록 및 참여하기 전에 모든 환자에 대해 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 받아야 합니다. 시험자는 해당하는 모든 규제 기관 및 법률의 요구 사항에 따라 해당 ICF를 보유해야 합니다.

조사자는 본 연구에서 그들에게 공개된 연구와 관련된 모든 정보와 데이터를 기밀로 취급해야 하며 해당 정보를 제3자에게 공개하거나 연구 수행 이외의 목적으로 해당 정보를 사용해서는 안 됩니다. 환자 건강 및 의료 정보와 같은 개인 데이터의 수집, 처리 및 공개는 해당 개인 데이터 보호 및 개인 데이터 처리를 준수해야 합니다(일반 데이터 보호 규정(EU) 2016/679(GDPR)).

5. 데이터 처리 및 관리: 데이터를 수집하는 데 사용되는 기록 시스템은 사용자 이름과 비밀번호로 접근 수단이 제한되어 있습니다. 데이터는 전자적으로 수집되며 저장된 데이터는 PI에 할당된 도메인의 UZ Leuven에서 호스팅됩니다. 이것은 암호로 보호된 도메인이며 연구에 관련된 직원(PI, 하위 조사자, 관리자)만 액세스가 가능합니다. 게시된 결과에는 개별 참가자를 식별할 수 있는 개인 데이터가 포함되지 않습니다.