Melhorias: Implementando um protocolo para melhorar as habilidades de ultrassonografia intraparto. (IMPROVINgSS)

1. Recrutamento de participantes: Cuidadores relevantes serão convidados a participar deste estudo durante seus turnos diurnos regulares na enfermaria de trabalho de parto. Um dos investigadores do estudo explicará o objetivo do estudo e eles terão a oportunidade de fazer perguntas. Os formandos dispostos a participar serão convidados a assinar o formulário de consentimento informado.

   Todas as mulheres admitidas na enfermaria de parto em trabalho de parto espontâneo ou para indução planejada do parto serão informadas sobre o escopo e o objetivo deste estudo pelos médicos assistentes (cuidadores obstétricos, participantes do estudo) ou pelos investigadores do estudo. Um folheto informativo foi elaborado para esse fim e será disponibilizado às pacientes no momento da admissão na enfermaria de parto.

2. Procedimentos de teste:

2.1 Fase Observacional: O ultrassom é considerado uma ferramenta mais confiável para avaliar o progresso do trabalho de parto em comparação com o exame clínico. Primeiro, queremos conduzir uma auditoria interna para medir a precisão das avaliações clínicas da posição/estação da cabeça fetal durante o trabalho de parto pelos cuidadores que trabalham em nosso departamento. Para cada estagiário, serão realizadas 20 observações, onde serão solicitados a avaliar clinicamente a posição e a posição da cabeça fetal em diferentes momentos do trabalho de parto. Estas observações serão realizadas em diferentes sujeitos e apenas em fetos > 37 semanas de gestação, em apresentação cefálica e com membranas rompidas.

Imediatamente após o exame, um ultrassonografista experiente verificará seus achados por meio de uma ultrassonografia (=padrão de referência). Ambos os exames serão realizados nas mesmas condições (ausência de contrações uterinas ou esforços puxos maternos) para garantir a comparabilidade dos achados. A posição da cabeça fetal será classificada em três categorias: occipital anterior, occipital transverso ou occipital posterior (da mesma forma para avaliação clínica e ultrassonográfica). A distância das espinhas isquiáticas (em centímetros) será usada para avaliar clinicamente a posição da cabeça fetal. O Ângulo de Progressão (AoP) será usado para avaliar a estação por ultrassom (transperineal).

2.2 Treinamento

O objetivo é melhorar as habilidades de ultrassom entre os cuidadores que trabalham em nosso departamento, implementando um curso de treinamento padronizado. Este terá os seguintes componentes:

2.2.1 Autoestudo: leitura das diretrizes práticas de ultrassom intraparto de 2018 da ISUOG e visualização do vídeo didático correspondente.

2.2.2 Implementação supervisionada: durante a próxima rodada de observações, os trainees serão solicitados a realizar exames de ultrassom durante o trabalho de parto para avaliar a posição e a estação da cabeça fetal sob supervisão direta de um ultrassonografista especialista, fornecendo feedback imediato sobre a técnica de digitalização e aquisição (colocação da sonda, manuseio do apalpador, configurações da máquina, etc.). As observações supervisionadas serão realizadas até que o estagiário seja considerado "apto" para aquisição independente, ou seja, será utilizado um sistema de aprovação/reprovação, e o número de observações supervisionadas necessárias para obter uma aprovação será registrado para cada estagiário.

2.3 Teste de proficiência: semelhante à fase de observação, em que agora os treinandos serão solicitados a avaliar a posição e a posição da cabeça fetal, tanto clinicamente quanto por ultrassom. As varreduras serão repetidas pelo ultrassonografista supervisor e os achados serão concordantes ou discordantes (resultado binário). A análise de soma cumulativa (CUSUM) será usada para monitorar a curva de aprendizado. Estimamos que cerca de 20 observações serão necessárias para que os treinandos com experiência anterior em ultrassom (obstétrica) alcancem a proficiência. Em estagiários sem qualquer experiência prévia em ecografia (residentes do primeiro ano sem exposição prévia), estimamos que serão necessárias cerca de 50 observações.

Na avaliação da qualidade do desempenho do estagiário serão considerados os seguintes critérios:

• Estação da cabeça fetal: a aquisição de AoP é aceitável quando todas as seguintes condições são atendidas:

  1. Plano mediano sagital correto: núcleo central da articulação da sínfise visível, ramos púbicos não visíveis, sínfise púbica o mais horizontal possível.
  2. Parte principal do crânio fetal visível (com partes da tabula anterior e posterior).

  3. Colocação do paquímetro com a técnica de 3 pontos para medir o AoP.

     As seguintes variáveis ​​também serão registradas:

     • Tempo de aquisição do AoP: tempo entre a colocação da sonda na pele e a obtenção da melhor imagem para avaliação quantitativa (chamada do estagiário para congelar a imagem para análise) (segundos).
     • Delta-AoP: diferença absoluta na medição AoP obtida pelo estagiário e pelo ultrassonografista supervisor (°)
     • Avaliação do trabalho (sim/não): concorda ou discorda com a opinião do supervisor.
• Posição da cabeça fetal: a avaliação ultrassonográfica do estagiário será concordante ou discordante com a opinião do especialista.

2.4 Avaliação de Kap:

Um questionário elaborado especificamente será usado para objetivar conhecimentos, atitudes e práticas em relação ao uso do ultrassom intraparto ao longo das diferentes etapas do programa de treinamento. Essas avaliações KAP serão realizadas nos seguintes momentos:

1. Antes do auto-estudo
2. Após o autoestudo e ensino presencial (implementação supervisionada)
3. Quando a competência/proficiência é declarada.

2.5 As seguintes variáveis ​​clínicas serão registradas a cada observação ao longo das diferentes etapas do programa de treinamento: IMC pré-gestacional, ganho de peso gestacional (kg), idade gestacional (semanas), analgesia epidural, paridade (nulípara / multípara), modo de parto (cesárea de primeiro estágio, cesárea de 2º estágio, parto vaginal espontâneo, parto vaginal assistido), peso ao nascer neonatal (gramas), perímetro cefálico neonatal (cm), estágio do trabalho de parto (primeiro (latente, ativo) ou segundo), exame para intervalo de parto (minutos), Dilatação cervical (cm), Ângulo de progressão (°), Ângulo occipital-espinhal ou Ângulo queixo-tórax (OSA ou CCA) (°), Presença de cabeça fetal (mm), Presença de moldagem do crânio (sim/não).

3. Estatísticas

3.1 Tamanho da amostra: Este é um estudo piloto sem dados publicados anteriormente sobre este tema. Nosso objetivo é atingir um tamanho amostral total de cerca de 20 participantes. Estudos anteriores sobre estratégias de ensino para ultrassom no local de atendimento em obstetrícia (não ultrassom intraparto) foram capazes de demonstrar boa eficácia de programas de treinamento em tamanhos de amostra semelhantes (Shah S, et al. PLoS One. 2020;15(6) - Wanjiku GW, et al. BMJ Health Serv Res. 2018;18(1)).

Pretendemos que a primeira rodada de inclusões ocorra em 10/2022 com inclusão de aproximadamente 10 estagiários. Em 02/2022, ocorrerá uma segunda rodada de inclusões com mais uma estimativa de 10 trainees. Isso nos permitirá atingir o tamanho total da amostra até o final de 2023. As observações/testes de proficiência serão realizados durante o horário comercial, 5 dias por semana. A duração total prevista da participação de um sujeito (estagiário) será de aproximadamente 6 meses.

3.2 Análise Estatística

3.2.1 Ponto final primário: A análise de soma cumulativa (CUSUM) foi originalmente desenvolvida como uma ferramenta para avaliação de controle de qualidade de pipelines de produção na indústria. No entanto, conforme descrito por Bolsin e Noyez, também pode ser usado como um instrumento para avaliar a competência entre os alunos que estão aprendendo uma nova habilidade (Bolsin S, Colson M. Int J Qual Heal care. 2000;12(5):433-8. - Noyez L. Heal Care Rev. 2014;02(01):2-4). Ele permite uma avaliação objetiva da precisão do desempenho caso a caso.

Uma pontuação de desempenho cumulativa geralmente é plotada em relação ao número de observações, para que as tendências em medições sequenciais possam ser avaliadas ao longo do tempo. A análise CUSUM só pode ser realizada com um resultado binário (sucesso ou falha da operação). Em nosso estudo, o sucesso da operação é tipicamente definido como concordância diagnóstica com o especialista, enquanto a falha da operação é definida como o oposto. Ambos os tipos de eventos recebem um determinado valor, e a pontuação CUSUM é a soma contínua de uma mistura de incrementos (com cada falha) e decréscimos (com cada sucesso). Esses valores podem ser plotados no eixo y em relação ao número de tentativas no eixo x. As linhas horizontais são então plotadas em intervalos regulares no eixo y, definindo h1 (o espaçamento entre linhas de limite inaceitáveis) e h0 (o espaçamento entre linhas de limite aceitáveis).

O gradiente e a altura geral do gráfico derivado fornecem feedback sobre o desempenho caso a caso. Se o valor de referência for especificado em termos de uma taxa de falha aceitável (veja abaixo), a pontuação CUSUM aumentará e criará uma inclinação positiva quando a falha da operação for maior que o valor alvo, enquanto o sucesso da operação diminuirá a pontuação e criará uma inclinação negativa .

A competência pode ser declarada quando o gráfico cair abaixo do limite inferior de h0, ou seja, cair abaixo de duas linhas limítrofes consecutivas; a perda de competência é declarada quando o gráfico sobe acima do limite superior de h1, ou seja, subindo acima de duas linhas de limite consecutivas.

A taxa de falha aceitável e inaceitável (p0 e p1) deve ser normalmente definida de acordo com o padrão-ouro (ou seja, determinada por estudos de coorte anteriores ou especificada por órgãos governamentais reconhecidos). As taxas de erro tipo 1 e tipo 2 são normalmente definidas com o mesmo valor de 0,1 por convenção comum. Isso tem a vantagem de produzir limites de desempenho positivos e negativos idênticos, simplificando os gráficos CUSUM e facilitando a interpretação.

Em nosso estudo, definiremos a taxa de falha aceitável para a avaliação ultrassonográfica da posição e descida da cabeça fetal em 0,02, com base em estudos anteriores de Hassan WA, et al (Ultrasound Obstet Gynecol. 2014;43(2):189-94) e Tang H, et al (Int J Gynecol Obstet. 2021;(0):1-6). A taxa de falha inaceitável normalmente varia entre 2 a 5 vezes a taxa de falha aceitável (por consenso) e será fixada em 0,10 em nosso estudo.

3.2.2 Pontos finais secundários: As diferenças nas curvas de aprendizado de acordo com o nível de experiência do aluno (para ambos os pontos finais primários) serão avaliadas por inspeção visual dos gráficos CUSUM.

As taxas de falha das avaliações clínicas durante a fase de observação da linha de base serão calculadas para cada treinando. Estatísticas descritivas (frequências, proporções) serão usadas para esse propósito. Tentaremos identificar fatores de confusão associados à avaliação clínica correta/incorreta comparando variáveis ​​relacionadas ao paciente, neonatais e obstétricas entre esses grupos (conforme descrito acima). O teste U de Mann-Whitney, o teste T não pareado, o teste de McNemar ou o teste Qui-quadrado serão usados ​​quando pertinentes. Usaremos regressão logística para avaliar associações entre parâmetros demográficos e obstétricos e acurácia do exame clínico. As variáveis ​​associadas à acurácia da avaliação na análise univariada serão consideradas para um modelo de regressão logística multivariada.

Para todos os trainees, o Delta-AoP será plotado contra a rodada de observação para plotar uma "curva de aprendizado" alternativa. O mesmo será feito para os tempos de aquisição. O tempo médio de aquisição entre os dez primeiros e últimos blocos de observações será comparado para cada treinando usando o teste U de Mann-Whitney. Valores de p < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

4. Ética e aprovações regulamentares: O estudo será conduzido em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinque (2013), os princípios do GCP e de acordo com todos os requisitos regulamentares aplicáveis. Este protocolo e documentos relacionados serão submetidos para revisão ao Comitê de Ética do University Hospital Leuven.

O estudo é conduzido apenas com base no consentimento informado prévio dos sujeitos para participar do estudo. O investigador deve obter um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado para todos os pacientes antes de sua inscrição e participação no estudo em conformidade com todas as leis e regulamentos aplicáveis ​​e com a aprovação do Comitê de Ética. O investigador deve reter tais ICFs de acordo com os requisitos de todas as agências reguladoras e leis aplicáveis.

Os Investigadores devem tratar todas as informações e dados relacionados ao estudo divulgados a eles neste estudo como confidenciais e não devem divulgar tais informações a terceiros ou usar tais informações para qualquer finalidade que não seja a realização do estudo. A coleta, o processamento e a divulgação de dados pessoais, como saúde do paciente e informações médicas, estão sujeitos à conformidade com a proteção de dados pessoais aplicável e ao processamento de dados pessoais (Regulamento Geral de Proteção de Dados (UE) 2016/679 (GDPR)).

5. Manuseio e Gerenciamento de Dados: O sistema de gravação usado para coletar os dados tem medidas de acesso limitadas por nomes de usuários e senhas. Os dados serão recolhidos eletronicamente e os dados guardados serão alojados na UZ Leuven, no domínio atribuído ao PI. Este é um domínio protegido por senha e o acesso só será possível ao pessoal envolvido no estudo (PI, subinvestigador, administrador). Os resultados publicados não conterão quaisquer dados pessoais que possam permitir a identificação de participantes individuais.