FARAPULSE Pulsed Field Ablation System으로 치료받은 피험자의 실제 데이터 수집 (FARADISE)
2026년 8월 18일 업데이트: Boston Scientific Corporation
심방 세동을 치료하기 위한 새로운 설계 또는 치료 전략의 목표는 정상적인 동리듬을 회복하고 빠른 심방 반응으로 인한 증상을 줄이거나 제거하는 것입니다.
Boston Scientific은 비가역적인 전기천공법을 사용하여 세포 사멸을 유도하는 FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation 요법을 개발했습니다.
이 레지스트리는 FARAPULSE™ 펄스 필드 절제 시스템이 병원의 치료 표준에 따라 사용될 때 순전히 관찰 및 예상되는 실제 데이터를 얻고 안전성과 효과에 대한 지속적인 증거를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 레지스트리는 FARAPULSE™ PFA(Pulsed Field Ablation) 시스템의 안전성과 효과에 대한 지속적인 증거를 제공하기 위해 FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation 시스템으로 치료받은 피험자의 심장 절제 절차에 대한 순전히 관찰 및 전향적 실제 데이터를 얻기 위한 것입니다. 병원의 치료 표준에 따라 사용될 때 실제 환경에서 삶의 질에 대한 Pulsed Field Ablation 치료의 효과를 배우기 위해.
이 연구는 유럽의 최대 100개 사이트에서 약 1000~1500명의 피험자를 등록할 예정입니다(중동, 아프리카 및/또는 아시아 태평양으로 연구 확장 가능성 포함).
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1173
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nele Cielen
- 전화번호: +32470991143
- 이메일: nele.cielen@bsci.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Athens, 그리스
- Henry Dunant hospital
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Aachen, 독일
- Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
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Dresden, 독일
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
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Göttingen, 독일
- Georg-August-Universitaet Goettingen
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Hamburg, 독일
- St Georg Asklepios
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Heidelberg, 독일
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Karlsruhe, 독일
- Staedisches Klinikum Karlsruhe
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Münster, 독일
- University Hospital of Muenster
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Institut Jantung Negara
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Monaco, 모나코
- Princesse Grace
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Bruges, 벨기에
- AZ Sint Jan Hospital
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Hasselt, 벨기에
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
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Liège, 벨기에
- CHR de la Citadelle
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Madrid, 스페인
- Centro Especial Ramon y Cajal
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Dublin, 아일랜드
- Mater Private Hospital
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Cambridge, 영국
- Royal Papworth Hospital
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Liverpool, 영국
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Vienna, 오스트리아
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, 이탈리아
- Az. Osp. Lancisi-Hospital
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Mercogliano, 이탈리아
- Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
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Rivoli, 이탈리아
- Ospedale Rivoli
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
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Vicenza, 이탈리아
- Ospedale San Bortolo de Vicenza
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Brno, 체코
- Neuron Medical in Brno
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České Budějovice, 체코
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
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Carnaxide, 포르투갈
- Hospital de Santa Cruz
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Warsaw, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Grenoble, 프랑스
- Chu Grenoble
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Lomme, 프랑스
- Hopital Saint Philibert-Hospital
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Nantes, 프랑스
- Hopital Prive du Confluent SAS
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Neuilly, 프랑스
- Clinique Ambroise Pare-Hospital
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Saint-Denis, 프랑스
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur Toulouse
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Tampere, 핀란드
- Tays Heart Hospital
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University
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Brisbane, 호주
- Prince Charles Hospital
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Murdoch, 호주
- Fiona Stanley Hospital
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Newcastle, 호주
- John Hunter Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
FARADISE 연구에 등록된 피험자는 의사의 의학적 판단에 따라 병원의 치료 표준에 따라 FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation 시스템을 사용한 절제 절차에 대해 임상적으로 지시됩니다.
설명
포함 기준:
- 의사의 의학적 판단에 따라, 병원의 치료 기준에 따라 심장 조직 절제를 위해 FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation 시스템으로 치료를 받아야 하는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- 승인된 임상 조사 센터에서 본 임상 연구와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자
- 연령이 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령인 피험자
제외 기준:
- 현재 심방간 배플 또는 패치가 있는 피험자
- 알려진 또는 의심되는 심방점액종이 있는 피험자
- 등록 전 14일 이내에 심근경색이 있는 피험자
- 최근(등록 전 30일 이내) 뇌혈관 사고(CVA)가 있는 피험자
- 항응고 요법을 견디지 못하는 피험자
- 활동성 전신 감염이 있는 피험자 *
- 심방 알려진 혈전이 있는 피험자 *
- 혈관 접근을 얻을 수 없는 알려진 피험자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 또는 기타 가역적/비심장성 원인에 이차적인 심방세동이 있는 피험자
- 풍선 대동맥 판막성형술을 포함하여 임의의 인공 심장 판막, 링 또는 수리가 있는 피험자
- 심실에 카테터를 삽입하거나 조작하는 것이 최근의 이전 심장 수술(예: 심실 절개술 또는 심방 절개술, CABG, PTCA/PCI/관상동맥 스텐트 시술/불안정 협심증) 및/또는 근본적인 이상이 절제 위험을 증가시키는 선천성 심장 질환 환자(예: 심장 또는 대혈관의 심각한 회전 이상)
- 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 ≤ 1년인 피험자
- 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록되어 있는 피험자. 단, 피험자가 필수 정부 등록에 참여하는 경우 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 등록에 참여하는 경우는 예외입니다. 적격성을 결정하기 위해 각 인스턴스는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점
기간: 12개월
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인덱스 절차 후 12개월 동안 무고장 비율
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점
기간: 12 개월
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초기 발병 또는 만성 발병 시 기기 또는 시술 관련 심각한 부작용의 복합
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 10월 21일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PF114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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