Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamling fra den virkelige verden i emner behandlet med FARAPULSE pulsfeltablasjonssystemet (FARADISE)

18. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Målet med ethvert nytt design eller terapeutisk strategi for å behandle atrieflimmer er å gjenopprette normal sinusrytme og å redusere eller eliminere symptomene på grunn av rask atrierespons.

Boston Scientific har utviklet FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-terapi som bruker irreversibel elektroporasjon for å indusere celledød.

Dette registeret er ment å innhente rent observasjonsdata og prospektive data fra den virkelige verden og å gi kontinuerlig bevis på sikkerhet og effektivitet når FARAPULSE™ pulsfeltablasjonssystemet brukes i henhold til sykehusenes standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette registeret er ment å innhente rent observasjonsdata og prospektive data fra den virkelige verden om hjerteablasjonsprosedyren hos personer behandlet med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet, for å gi kontinuerlig bevis på sikkerheten og effektiviteten til FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) System når den brukes i henhold til sykehusenes standard for omsorg, og for å lære effekten av Pulsed Field Ablation-behandlingen på livskvalitet i en virkelig verden. Studien vil registrere omtrent 1000 til 1500 forsøkspersoner, på opptil 100 steder i Europa (med potensial for utvidelse av studiet til Midtøsten, Afrika og/eller Asia Pacific).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1173

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • AZ Sint Jan Hospital
      • Hasselt, Belgia
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
      • Liège, Belgia
        • CHR de la Citadelle
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tays Heart Hospital
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • Lomme, Frankrike
        • Hopital Saint Philibert-Hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Neuilly, Frankrike
        • Clinique Ambroise Pare-Hospital
      • Saint-Denis, Frankrike
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Athens, Hellas
        • Henry Dunant hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Az. Osp. Lancisi-Hospital
      • Mercogliano, Italia
        • Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
      • Rivoli, Italia
        • Ospedale Rivoli
      • Roma, Italia
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bortolo de Vicenza
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Princesse Grace
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Fahd Armed Forces Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Royal Papworth Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Neuron Medical in Brno
      • České Budějovice, Tsjekkia
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
      • Dresden, Tyskland
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
      • Göttingen, Tyskland
        • Georg-August-Universitaet Goettingen
      • Hamburg, Tyskland
        • St Georg Asklepios
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Staedisches Klinikum Karlsruhe
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital of Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som er registrert i FARADISE-studien vil være klinisk indisert for en ablasjonsprosedyre med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet, i henhold til legens medisinske vurdering og i henhold til sykehusenes standard for omsorg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer beregnet på å bli behandlet med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet for hjertevevsablasjon, i henhold til legens medisinske vurdering og i henhold til sykehusenes standard for omsorg
  2. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke
  3. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter
  4. Emner hvis alder er 18 år eller eldre, eller som er myndige til å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner med en aktuell interatriell baffel eller lapp
  2. Personer med kjent eller mistenkt atriemyksom
  3. Personer med hjerteinfarkt innen 14 dager før innmelding
  4. Personer med en nylig (innen 30 dager før påmelding) Cerebral Vascular Accident (CVA)
  5. Personer som ikke tåler antikoagulasjonsbehandling
  6. Personer med en aktiv systemisk infeksjon *
  7. Personer med tilstedeværelse av atriekjent trombe *
  8. Personer med kjent manglende evne til å få vaskulær tilgang
  9. Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide
  10. Personer med atrieflimmer som er sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker
  11. Personer med en hvilken som helst protetisk hjerteklaff, ring eller reparasjon, inkludert ballongaortaklaffplastikk
  12. Personer med kontraindikasjon for en invasiv elektrofysiologisk prosedyre der innsetting eller manipulering av et kateter i hjertekamrene anses som utrygt etter legens medisinske vurdering, slik som, men ikke begrenset til, en nylig tidligere hjerteoperasjon (f. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA/PCI/koronar stentprosedyre/ustabil angina) og/eller hos pasienter med medfødt hjertesykdom der den underliggende abnormiteten øker risikoen for ablasjonen (f.eks. alvorlige rotasjonsanomalier i hjertet eller store kar)
  13. Forsøkspersoner med en forventet levetid på ≤ 1 år per etterforskers vurdering
  14. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som direkte vil forstyrre den gjeldende studien, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger. Hver instans må bringes til sponsorens oppmerksomhet for å avgjøre kvalifisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Feilfri rate ved 12 måneder etter indeksprosedyre
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Sammensetning av utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger ved tidlig debut eller kronisk debut
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PF114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger