Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaalimaailman tiedonkeruu henkilöistä, joita hoidetaan FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmällä (FARADISE)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Minkä tahansa uuden eteisvärinän hoitosuunnitelman tai terapeuttisen strategian tavoitteena on palauttaa normaali sinusrytmi ja vähentää tai poistaa nopean eteisvasteen aiheuttamia oireita.

Boston Scientific on kehittänyt FARAPULSE™-pulssikenttäablaatiohoidon, joka käyttää peruuttamatonta elektroporaatiota solukuoleman indusoimiseksi.

Tämän rekisterin tarkoituksena on hankkia puhtaasti havainnointia ja tulevaisuutta koskevia reaalimaailman tietoja ja tarjota jatkuvaa näyttöä turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun FARAPULSE™-pulssikenttäablaatiojärjestelmää käytetään sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän rekisterin tarkoituksena on hankkia puhtaasti havainnollistavia ja prospektiivisia reaalimaailman tietoja sydämen ablaatiotoimenpiteestä FARAPULSE™-pulssikenttäablaatiojärjestelmällä hoidetuilla henkilöillä, jotta voidaan tarjota jatkuvaa näyttöä FARAPULSE™-pulssikenttäablaatiojärjestelmän (PFA) turvallisuudesta ja tehokkuudesta. kun sitä käytetään sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti, ja oppia pulssikenttäablaatiohoidon vaikutuksesta elämänlaatuun todellisessa ympäristössä. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1000–1500 tutkittavaa jopa 100 paikkakunnalla Euroopassa (jolla on mahdollisuus laajentaa tutkimusta Lähi-itään, Afrikkaan ja/tai Aasian ja Tyynenmeren alueelle).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1173

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • AZ Sint Jan Hospital
      • Hasselt, Belgia
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
      • Liège, Belgia
        • CHR de la Citadelle
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Mater Private Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Az. Osp. Lancisi-Hospital
      • Mercogliano, Italia
        • Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
      • Rivoli, Italia
        • Ospedale Rivoli
      • Roma, Italia
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bortolo de Vicenza
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Athens, Kreikka
        • Henry Dunant hospital
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Institut Jantung Negara
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Princesse Grace
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali
        • Hospital de Santa Cruz
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Chu Grenoble
      • Lomme, Ranska
        • Hopital Saint Philibert-Hospital
      • Nantes, Ranska
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Neuilly, Ranska
        • Clinique Ambroise Pare-Hospital
      • Saint-Denis, Ranska
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
      • Dresden, Saksa
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
      • Göttingen, Saksa
        • Georg-August-Universitaet Goettingen
      • Hamburg, Saksa
        • St Georg Asklepios
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Saksa
        • Staedisches Klinikum Karlsruhe
      • Münster, Saksa
        • University Hospital of Muenster
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Fahd Armed Forces Hospital
  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Tays Heart Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Neuron Medical in Brno
      • České Budějovice, Tšekki
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Papworth Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart & Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

FARADISE-tutkimukseen otetut koehenkilöt ovat kliinisesti indikoituja ablaatiotoimenpiteeseen FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation -järjestelmällä lääkärin lääketieteellisen arvion ja sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka on tarkoitettu hoidettaviksi FARAPULSE™-pulssikenttäablaatiojärjestelmällä sydänkudosten ablaatioon, lääkärin lääketieteellisen arvion ja sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti
  2. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa
  4. Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on nykyinen interatriaalinen välilevy tai paikka
  2. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty eteismyksooma
  3. Potilaat, joilla on sydäninfarkti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Koehenkilöt, joilla on äskettäin (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) aivoverisuonionnettomuus (CVA)
  5. Potilaat, jotka eivät siedä antikoagulaatiohoitoa
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio *
  7. Koehenkilöt, joilla on tunnettu eteistukos *
  8. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan kyvyttömiä pääsemään verisuoniin
  9. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  10. Potilaat, joilla on elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden, alkoholin tai muiden palautuvien/ei-sydänperäisten syiden aiheuttamaa eteisvärinää
  11. Potilaat, joilla on sydänläppäproteesi, -rengas tai -korjaus, mukaan lukien pallo-aorttaläppäleikkaus
  12. Potilaat, joilla on vasta-aihe invasiiviselle elektrofysiologiselle toimenpiteelle, jossa katetrin asettaminen tai manipulointi sydänkammioihin katsotaan vaaralliseksi lääkärin lääketieteellisen arvion mukaan, kuten, mutta ei rajoittuen, äskettäinen edellinen sydänleikkaus (esim. ventrikulotomia tai atriotomia, CABG, PTCA/PCI/sepelvaltimostentti/epästabiili angina) ja/tai potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, jossa taustalla oleva poikkeavuus lisää ablaation riskiä (esim. sydämen tai suurten verisuonten vakavat rotaatiohäiriöt)
  13. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≤ 1 vuosi tutkijan mielipidettä kohti
  14. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja. Jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Epäonnistunut korko 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteisiin tai toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien yhdistelmä varhaisessa tai kroonisessa vaiheessa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PF114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia