Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af data fra den virkelige verden i emner, der er behandlet med FARAPULSE Pulsed Field Ablation System (FARADISE)

18. august 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Målet med ethvert nyt design eller terapeutisk strategi til behandling af atrieflimren er at genoprette normal sinusrytme og at reducere eller eliminere symptomerne på grund af hurtig atriel respons.

Boston Scientific har udviklet FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-terapien, der bruger irreversibel elektroporation til at inducere celledød.

Dette register er beregnet til at indhente rent observationelle og prospektive data fra den virkelige verden og til at levere fortsat dokumentation for sikkerheden og effektiviteten, når FARAPULSE™ pulserende feltablationssystem anvendes i henhold til hospitalernes standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette register er beregnet til at indhente rent observationelle og prospektive data fra den virkelige verden om hjerteablationsproceduren hos forsøgspersoner, der er behandlet med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet, for at give fortsat dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af ​​FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) System når det bruges i henhold til hospitalernes standard for pleje, og for at lære effekten af ​​Pulsed Field Ablation-behandlingen på livskvaliteten i en virkelig verden. Undersøgelsen vil indskrive omkring 1000 til 1500 forsøgspersoner på op til 100 steder i Europa (med potentiale for udvidelse af undersøgelsen til Mellemøsten, Afrika og/eller Asien og Stillehavsområdet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Prince Charles Hospital
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newcastle, Australien
        • John Hunter Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint Jan Hospital
      • Hasselt, Belgien
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
      • Liège, Belgien
        • CHR de la Citadelle
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Royal Papworth Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tays Heart Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu Grenoble
      • Lomme, Frankrig
        • Hopital Saint Philibert-Hospital
      • Nantes, Frankrig
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Neuilly, Frankrig
        • Clinique Ambroise Pare-Hospital
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Athens, Grækenland
        • Henry Dunant hospital
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Az. Osp. Lancisi-Hospital
      • Mercogliano, Italien
        • Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale Rivoli
      • Roma, Italien
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo de Vicenza
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Princesse Grace
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Fahd Armed Forces Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Neuron Medical in Brno
      • České Budějovice, Tjekkiet
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
      • Dresden, Tyskland
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
      • Göttingen, Tyskland
        • Georg-August-Universitaet Goettingen
      • Hamburg, Tyskland
        • St Georg Asklepios
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Staedisches Klinikum Karlsruhe
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital of Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er tilmeldt FARADISE-studiet, vil være klinisk indiceret til en ablationsprocedure med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet, efter lægens medicinske vurdering og i henhold til hospitalernes standard for pleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner beregnet til at blive behandlet med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet til hjertevævsablation, efter lægens medicinske vurdering og i henhold til hospitalernes standard for pleje
  2. Emner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
  3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter
  4. Emner, hvis alder er 18 år eller derover, eller som er myndige til at give informeret samtykke specifikt i henhold til stats- og national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner med en aktuel interatriel baffel eller plaster
  2. Personer med et kendt eller mistænkt atrielt myxom
  3. Personer med et myokardieinfarkt inden for 14 dage før indskrivning
  4. Forsøgspersoner med en nylig (inden for 30 dage før tilmelding) Cerebral Vascular Accident (CVA)
  5. Forsøgspersoner, der ikke tåler antikoagulationsbehandling
  6. Personer med en aktiv systemisk infektion *
  7. Personer med tilstedeværelse af atriel kendt trombe *
  8. Personer med kendt manglende evne til at opnå vaskulær adgang
  9. Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  10. Personer med atrieflimren, der er sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardielle årsager
  11. Personer med en hvilken som helst hjerteklapprotese, ring eller reparation, inklusive ballonaortaklapplastik
  12. Forsøgspersoner med kontraindikation til en invasiv elektrofysiologisk procedure, hvor indsættelse eller manipulation af et kateter i hjertekamrene anses for usikker efter lægens medicinske vurdering, såsom, men ikke begrænset til, en nylig tidligere hjerteoperation (f. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA/PCI/koronar stentprocedure/ustabil angina) og/eller hos patienter med medfødt hjertesygdom, hvor den underliggende abnormitet øger risikoen for ablationen (f.eks. alvorlige rotationsanomalier i hjertet eller store kar)
  13. Forsøgspersoner med en forventet levetid på ≤ 1 år pr. investigators udtalelse
  14. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Fejlfri rate ved 12 måneder efter indeksprocedure
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger ved tidlig debut eller kronisk debut
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PF114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger