편두통 발작 및 심각도에 대한 호흡법의 효과
2024년 9월 15일 업데이트: Oğulcan Çöme, Dokuz Eylul University
편두통형 두통 무작위 대조 시험에서 호흡법이 발작 빈도 및 심각도에 미치는 영향: 클러스터 무작위 대조 시험에 대한 연구 프로토콜
배경:
편두통은 중추신경계의 흥분성 증가로 인해 발생하는 매우 흔한 신경생물학적 장애입니다. 이는 전 세계적으로 가장 높은 이환율의 원인 중 하나입니다. 편두통은 경제적, 사회적으로 상당한 영향을 미칩니다. 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 직장 생활, 사회 활동 및 가족 생활을 방해합니다. 편두통 발작의 빈도와 심각도를 줄이는 것이 편두통 발작을 치료하는 것보다 첫 번째 목표일 수 있습니다.
이 연구는 편두통과 같은 두통, 빈도 및 심각도에 대한 호흡 기술의 효과를 관찰하기 위해 병렬 그룹, 추가, 무작위 대조 실험으로 설계되었습니다.
행동 양식:
참가자는 2개의 평행 부문, 개입 및 통제(평상시와 같은 치료)로 나누어집니다. 그룹 간 오염을 방지하기 위해 클러스터 무작위화가 수행됩니다. 연구자는 중재 그룹에게 호흡 기술을 가르칠 것입니다. 두 그룹 모두 편두통에 대한 약물요법을 계속 사용할 것입니다. 두 그룹 모두 연구 시작과 종료 시 편두통 장애 수준(MIDAS)으로 평가됩니다. 연구의 주요 결과는 편두통 유사 두통의 발작 빈도와 심각도에 대한 호흡 기술의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 결과는 MIDAS 수준에 대한 호흡 기술의 효과를 평가하는 것입니다.
논의:
연구 결과는 편두통과 유사한 두통에 대한 호흡 기술의 효과에 대한 정보를 제공할 것입니다. 편두통은 만성 질환 중 하나이고 약물요법 옵션이 제한되어 있기 때문에 이 연구의 결과는 문헌에 기여할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
86
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: ogulcan come, MD
- 전화번호: 00905398612323
- 이메일: ogulcan.come@deu.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: azize dilek guldal, proff
- 전화번호: +905322944377
- 이메일: guldal.dilek@gmail.com
연구 장소
-
-
-
İzmir, 칠면조
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 컴퓨터 및/또는 스마트폰 보유
- 집과 직장에서 사용할 수 있는 인터넷 연결이 가능합니다(컴퓨터 또는 스마트폰 사용).
- 연구에 자발적으로 참여하고 있습니다.
- 공격 빈도가 3개월 미만입니다.
- 두통과 같은 편두통의 진단 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 기도의 심각한 해부학적 결함
- 임신
- 정신질환 진단을 받은 적이 있는 경우
- 정신과 약물 사용
- 언어 및 청각 문제가 있음
- 심호흡을 하면 악화될 수 있는 만성 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 기술
중재 그룹의 환자들은 호흡 기술을 가르치고 연습하게 됩니다.
호흡 기술은 연구원이 중재 그룹의 환자에게 대면하여 가르칠 것입니다.
참가자는 한쪽 콧구멍을 통해 자연스러운 속도와 깊이로 숨을 쉬고 다른 쪽 콧구멍은 엄지손가락이나 집게손가락으로 막습니다.
호흡 행위 후에는 닫힌 콧구멍을 열고, 열린 콧구멍을 닫고 자연스럽게 호흡을 하게 됩니다.
나중에 설명하겠지만, 그들은 호흡 행위로 주기를 계속할 것입니다.
이 프로세스는 루프로 설명됩니다.
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중재는 팔/그룹 설명에 자세히 설명된 대로 연구원이 생각한 호흡 기술을 매일 사용하는 것입니다.
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간섭 없음: 평소대로 치료
대조군은 의사의 조언에 따라 일반적인 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"편두통 장애 평가"(MIDAS) 설문지를 사용하여 두통과 같은 편두통의 빈도 및 강도에 대한 호흡 기술의 효과를 확인합니다.
기간: 3개월
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MIDAS는 지난 3개월 동안의 편두통 관련 장애를 평가하기 위한 자가 관리 도구입니다.
설문지는 총 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
두통으로 인해 결석한 일수를 평가하는 세 가지 질문이 있습니다.
두 가지 질문은 생산성이 제한된 추가 일수를 평가합니다.
총 MIDAS 점수는 이 다섯 가지 질문에 대한 응답으로 주어진 일수의 합계입니다.
총점의 범위는 0~90점이며 장애 등급 I~IV로 환자를 분류하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심각하다는 것을 의미합니다. 두 가지 추가 질문은 두통 빈도와 평균 통증 강도를 측정합니다.
빈도는 지난 3개월 동안 환자가 편두통을 경험한 일수로 기록됩니다.
강도는 1~10 범위의 이러한 에피소드의 평균 통증 강도로 표시됩니다.
이 두 항목은 총 MIDAS 점수를 추정할 때 고려되지 않습니다.
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3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 환자의 "편두통 장애 평가"(MIDAS) 점수에 대한 호흡 기술의 효과 결정.
기간: 3개월
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MIDAS는 지난 3개월 동안의 편두통 관련 장애를 평가하기 위한 자가 관리 도구입니다.
설문지는 총 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
두통으로 인해 결석한 일수를 평가하는 세 가지 질문이 있습니다.
두 가지 질문은 생산성이 제한된 추가 일수를 평가합니다.
총 MIDAS 점수는 이 다섯 가지 질문에 대한 응답으로 주어진 일수의 합계입니다.
총점의 범위는 0~90점이며 장애 등급 I~IV로 환자를 분류하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심각하다는 것을 의미합니다. 두 가지 추가 질문은 두통 빈도와 평균 통증 강도를 측정합니다.
빈도는 지난 3개월 동안 환자가 편두통을 경험한 일수로 기록됩니다.
강도는 1~10 범위의 이러한 에피소드의 평균 통증 강도로 표시됩니다.
이 두 항목은 총 MIDAS 점수를 추정할 때 고려되지 않습니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: ogulcan D come, MD, Dokuz Eylul University Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Campbell MK, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT group. CONSORT statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):702-8. doi: 10.1136/bmj.328.7441.702. No abstract available.
- Bernardi L, Spadacini G, Bellwon J, Hajric R, Roskamm H, Frey AW. Effect of breathing rate on oxygen saturation and exercise performance in chronic heart failure. Lancet. 1998 May 2;351(9112):1308-11. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10341-5.
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- Burch R, Rizzoli P, Loder E. The Prevalence and Impact of Migraine and Severe Headache in the United States: Figures and Trends From Government Health Studies. Headache. 2018 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1111/head.13281. Epub 2018 Mar 12.
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- Bennett MH, French C, Schnabel A, Wasiak J, Kranke P. Normobaric and hyperbaric oxygen therapy for migraine and cluster headache. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005219. doi: 10.1002/14651858.CD005219.pub2.
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- Bilo G, Revera M, Bussotti M, Bonacina D, Styczkiewicz K, Caldara G, Giglio A, Faini A, Giuliano A, Lombardi C, Kawecka-Jaszcz K, Mancia G, Agostoni P, Parati G. Effects of slow deep breathing at high altitude on oxygen saturation, pulmonary and systemic hemodynamics. PLoS One. 2012;7(11):e49074. doi: 10.1371/journal.pone.0049074. Epub 2012 Nov 12.
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- Moher D, Jones A, Lepage L; CONSORT Group (Consolidated Standards for Reporting of Trials). Use of the CONSORT statement and quality of reports of randomized trials: a comparative before-and-after evaluation. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):1992-5. doi: 10.1001/jama.285.15.1992.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 7201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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