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Effet des techniques de respiration sur les crises de migraine et leur gravité

15 septembre 2024 mis à jour par: Oğulcan Çöme, Dokuz Eylul University

L'effet des techniques respiratoires sur la fréquence et la gravité des attaques dans un essai contrôlé randomisé sur les céphalées de type migraine : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé en grappes

Arrière-plan:

La migraine est un trouble neurobiologique très courant provoqué par une excitabilité accrue du système nerveux central. C’est l’une des causes de morbidité la plus élevée au monde. La migraine a un impact économique et social considérable ; affecte la qualité de vie des patients et perturbe la vie professionnelle, les activités sociales et la vie familiale. Réduire la fréquence et la gravité des crises de migraine peut être le premier objectif plutôt que de traiter les crises.

L'étude a été conçue comme une expérience contrôlée randomisée en groupe parallèle, complémentaire, afin d'observer les effets des techniques de respiration sur les maux de tête de type migraine, leur fréquence et leur gravité.

Méthodes :

Les participants seront divisés en 2 bras parallèles, intervention et contrôle (traitement comme d'habitude). Une randomisation en cluster sera effectuée pour éviter la contamination intergroupe. Les techniques de respiration seront enseignées au groupe d'intervention par le chercheur. Les deux groupes continueront à utiliser la pharmacothérapie pour la migraine. Les deux groupes seront évalués avec le niveau d'invalidité migraineuse (MIDAS) au début et à la fin de l'étude. Le principal résultat de l'étude est d'évaluer l'effet des techniques de respiration sur la fréquence et la gravité des crises de céphalées de type migraine. Le résultat secondaire est d'évaluer l'effet des techniques de respiration sur le niveau MIDAS.

Discussion:

Les résultats de l'étude fourniront des informations sur l'effet des techniques de respiration sur les maux de tête de type migraine. Les résultats de cette étude contribueront à la littérature, puisque la migraine fait partie des maladies chroniques et que les options pharmacothérapeutiques sont limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
86

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ont entre 18 et 50 ans
  • Avoir un ordinateur et/ou un téléphone intelligent
  • Disposer d'une connexion Internet utilisable à la maison et au travail (avec un ordinateur ou un téléphone intelligent)
  • Sont volontaires pour participer à la recherche
  • Avoir une fréquence de crises inférieure à 3 mois
  • Remplir les critères diagnostiques de la migraine comme les maux de tête

Critères d'exclusion :

  • Défaut anatomique grave des voies respiratoires
  • Grossesse
  • Avoir une maladie psychiatrique diagnostiquée
  • Utiliser des médicaments psychiatriques
  • Avoir des problèmes d'élocution et d'audition
  • Avoir une maladie chronique qui peut s'aggraver en respirant profondément

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: techniques de respiration
Les patients du groupe d'intervention apprendront et pratiqueront la technique de respiration. Les techniques de respiration seront enseignées en face à face par le chercheur aux patients du groupe d'intervention. Le participant respirera par une narine à un rythme et une profondeur naturels, tandis que l'autre narine sera fermée avec le pouce ou l'index. Après l'acte de respirer, il ouvrira la narine fermée, fermera la narine ouverte et respirera naturellement. Comme expliqué plus tard, ils continueront le cycle avec l’acte de respirer. Ce processus est décrit comme une boucle.
Comportemental: techniques de respiration
L'intervention consistera en l'utilisation quotidienne de techniques de respiration pensées par le chercheur, comme expliqué en détail dans les descriptions des bras/groupes.
Aucune intervention: traitement comme d'habitude
Le groupe témoin poursuivra son traitement habituel comme conseillé par le médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des effets des techniques de respiration sur la migraine comme la fréquence et l'intensité des maux de tête à l'aide du questionnaire « migraine handicap Assessment » (MIDAS).
Délai: Trois mois
Le MIDAS est un outil auto-administré permettant d'évaluer l'incapacité liée à la migraine au cours des 3 mois précédents. Le questionnaire comprend sept questions au total. Trois questions évaluent le nombre de jours manqués en raison de maux de tête. Deux questions évaluent le nombre de jours supplémentaires avec une productivité limitée. Le score total MIDAS est la somme des jours donnés en réponse à ces cinq questions. Le score total varie de 0 à 90 et est utilisé pour catégoriser les patients dans les grades d'invalidité I à IV. Un score plus élevé signifie un handicap plus grave. Deux questions supplémentaires mesurent la fréquence des maux de tête et l’intensité moyenne de la douleur. La fréquence est notée comme le nombre de jours au cours des 3 mois précédents pendant lesquels le patient a souffert de migraine. L'intensité est notée comme l'intensité moyenne de la douleur de ces épisodes sur une échelle de 1 à 10. Ces deux éléments ne sont pas pris en compte lors de l’estimation du score MIDAS total.
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des effets des techniques de respiration sur les scores « d'évaluation du handicap migraineux » (MIDAS) des patients migraineux.
Délai: Trois mois
Le MIDAS est un outil auto-administré permettant d'évaluer l'incapacité liée à la migraine au cours des 3 mois précédents. Le questionnaire comprend sept questions au total. Trois questions évaluent le nombre de jours manqués en raison de maux de tête. Deux questions évaluent le nombre de jours supplémentaires avec une productivité limitée. Le score total MIDAS est la somme des jours donnés en réponse à ces cinq questions. Le score total varie de 0 à 90 et est utilisé pour catégoriser les patients dans les grades d'invalidité I à IV. Un score plus élevé signifie un handicap plus grave. Deux questions supplémentaires mesurent la fréquence des maux de tête et l’intensité moyenne de la douleur. La fréquence est notée comme le nombre de jours au cours des 3 mois précédents pendant lesquels le patient a souffert de migraine. L'intensité est notée comme l'intensité moyenne de la douleur de ces épisodes sur une échelle de 1 à 10. Ces deux éléments ne sont pas pris en compte lors de l’estimation du score MIDAS total.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dokuz Eylul University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: ogulcan D come, MD, Dokuz Eylul University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 7201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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