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폐 감염이 있는 당뇨병 환자에서 mNGS 기술의 진단 가치에 관한 연구

2022년 9월 22일 업데이트: ZHOU Min, Ruijin Hospital

폐 감염이 있는 당뇨병 환자에서 mNGS 기술의 진단 가치에 관한 다기관 임상 연구

폐감염을 동반한 당뇨병 환자를 대상으로 본 연구의 목적은 다음과 같다. 1) 역학, 병인 스펙트럼, 진단 및 치료 현황 파악 2) 하기도 미세환경과 숙주면역반응을 탐색하여 임상에 적용한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

조사관은 폐 감염 환자에 대한 단면 다기관 연구를 수행합니다. 모든 환자는 임상 설문지, 실험실 검사 및 치료 모니터링을 받습니다. 일상적인 임상 병원체 배양 및 mNGS는 모두 병원체 검출에서 수행됩니다. IDSeq UltraTM 그룹 참가자 중 폐 감염군 77명과 대조군 154명을 대상으로 1:2 중첩 사례-대조 연구를 수행하고 당뇨병이 있는 폐렴 환자와 당뇨병이 없는 폐렴 환자 간에 말초 혈액 RNA-seq을 수행합니다. 성별, 연령 및 공복 혈당과 일치합니다.

최종 목적은 당뇨병 환자와 대조군의 하기도 감염에 대한 병인 스펙트럼과 숙주 면역의 차이를 알아보는 것이다. 이제 연구자들은 폐 감염을 동반한 당뇨병의 진단 가치를 높이고 사망률을 줄이기 위해 추가 연구를 위해 이 연구를 등록하고자 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jieming QU, Ph.D., M.D.
          • 전화번호: +86 18317030297
          • 이메일: jmqu0906@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  • 병원체 검사에 의한 진단 : 양성
  • X-ray 또는 CT를 통한 진단 : 폐 감염의 특징
  • 만 18세 이상

설명

포함 기준:

  • 병원체 검사에 의한 진단 : 양성
  • X-ray 또는 CT를 통한 진단 : 폐 감염의 특징
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 불규칙한 후속 조치 및 손실된 후속 조치
  • 어떤 이유로든 연구를 중단하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
폐 감염 그룹
공복 혈당이 정상 범위인 동안 폐 감염이 있는 환자.
진단 검사: mNGS, IDSeq UltraTM
병원균 탐지
DM 그룹의 폐 감염
당뇨병 및 폐 감염 환자
진단 검사: mNGS, IDSeq UltraTM
병원균 탐지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
28일 생존
기간: 폐 감염 진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 28일
28일 폐 감염 진단일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지
폐 감염 진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 28일
14일 생존
기간: 폐 감염 진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 14일
폐 감염 진단일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 14일
폐 감염 진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 14일
7일 생존
기간: 폐 감염 진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 7일
폐 감염 진단일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 7일
폐 감염 진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 7일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CURB-65 점수
기간: 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 6개월마다, 최대 3년 평가
혼돈, 요소, 호흡률 및 65세 점수 시스템의 차이는 그룹마다 다릅니다.
폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 6개월마다, 최대 3년 평가
72시간 치료 반응
기간: 질병 치료 72시간
감염 치료 72시간 후 반응
질병 치료 72시간
입원 시간
기간: 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 6개월마다, 최대 3년 평가
다른 그룹의 환자의 일반 병실 및 ICU를 포함한 입원 시간
폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 6개월마다, 최대 3년 평가
염증 매개변수
기간: 0일, 3일, 7-14일 및 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료일까지의 최종 결과, 최대 1년 평가
다른 그룹의 CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α의 차이.
0일, 3일, 7-14일 및 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료일까지의 최종 결과, 최대 1년 평가
세포 매개 면역혈청학적 지수
기간: 0일, 3일, 7-14일 및 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료일까지의 최종 결과, 최대 1년 평가
당뇨병 및 폐 감염 유무에 따른 세포매개면역 연구를 위한 그룹별 CD3, CD4, CD8의 차이
0일, 3일, 7-14일 및 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료일까지의 최종 결과, 최대 1년 평가
PSI 지수
기간: 0일, 3일, 7-14일 및 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료일까지의 최종 결과, 최대 1년 평가
연령, 동반 질환, 징후, 혈액 가스를 포함한 폐렴 중증도 지수 등급
0일, 3일, 7-14일 및 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료일까지의 최종 결과, 최대 1년 평가
SOFA 지수
기간: 0일, 3일, 7-14일 및 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료일까지의 최종 결과, 최대 1년 평가
순차적 장기 부전 평가
0일, 3일, 7-14일 및 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료일까지의 최종 결과, 최대 1년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022Ultra

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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