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폐 감염이 있는 당뇨병 환자에서 mNGS 기술의 진단 가치에 관한 연구

2022년 9월 22일 업데이트: ZHOU Min, Ruijin Hospital

폐 감염이 있는 당뇨병 환자에서 mNGS 기술의 진단 가치에 관한 다기관 임상 연구

폐감염을 동반한 당뇨병 환자를 대상으로 본 연구의 목적은 다음과 같다. 1) 역학, 병인 스펙트럼, 진단 및 치료 현황 파악 2) 하기도 미세환경과 숙주면역반응을 탐색하여 임상에 적용한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 폐 감염 환자에 대한 단면 다기관 연구를 수행합니다. 모든 환자는 임상 설문지, 실험실 검사 및 치료 모니터링을 받습니다. 일상적인 임상 병원체 배양 및 mNGS는 모두 병원체 검출에서 수행됩니다. IDSeq UltraTM 그룹 참가자 중 폐 감염군 77명과 대조군 154명을 대상으로 1:2 중첩 사례-대조 연구를 수행하고 당뇨병이 있는 폐렴 환자와 당뇨병이 없는 폐렴 환자 간에 말초 혈액 RNA-seq을 수행합니다. 성별, 연령 및 공복 혈당과 일치합니다.

최종 목적은 당뇨병 환자와 대조군의 하기도 감염에 대한 병인 스펙트럼과 숙주 면역의 차이를 알아보는 것이다. 이제 연구자들은 폐 감염을 동반한 당뇨병의 진단 가치를 높이고 사망률을 줄이기 위해 추가 연구를 위해 이 연구를 등록하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jieming QU, Ph.D., M.D.
          • 전화번호: +86 18317030297
          • 이메일: jmqu0906@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  • 병원체 검사에 의한 진단 : 양성
  • X-ray 또는 CT를 통한 진단 : 폐 감염의 특징
  • 만 18세 이상

설명

포함 기준:

  • 병원체 검사에 의한 진단 : 양성
  • X-ray 또는 CT를 통한 진단 : 폐 감염의 특징
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 불규칙한 후속 조치 및 손실된 후속 조치
  • 어떤 이유로든 연구를 중단하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐 감염 그룹
공복 혈당이 정상 범위인 동안 폐 감염이 있는 환자.
진단 검사: mNGS, IDSeq UltraTM
병원균 탐지
DM 그룹의 폐 감염
당뇨병 및 폐 감염 환자
진단 검사: mNGS, IDSeq UltraTM
병원균 탐지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 생존
기간: 폐 감염 진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 28일
28일 폐 감염 진단일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지
폐 감염 진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 28일
14일 생존
기간: 폐 감염 진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 14일
폐 감염 진단일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 14일
폐 감염 진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 14일
7일 생존
기간: 폐 감염 진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 7일
폐 감염 진단일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 7일
폐 감염 진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CURB-65 점수
기간: 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 6개월마다, 최대 3년 평가
혼돈, 요소, 호흡률 및 65세 점수 시스템의 차이는 그룹마다 다릅니다.
폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 6개월마다, 최대 3년 평가
72시간 치료 반응
기간: 질병 치료 72시간
감염 치료 72시간 후 반응
질병 치료 72시간
입원 시간
기간: 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 6개월마다, 최대 3년 평가
다른 그룹의 환자의 일반 병실 및 ICU를 포함한 입원 시간
폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 6개월마다, 최대 3년 평가
염증 매개변수
기간: 0일, 3일, 7-14일 및 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료일까지의 최종 결과, 최대 1년 평가
다른 그룹의 CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α의 차이.
0일, 3일, 7-14일 및 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료일까지의 최종 결과, 최대 1년 평가
세포 매개 면역혈청학적 지수
기간: 0일, 3일, 7-14일 및 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료일까지의 최종 결과, 최대 1년 평가
당뇨병 및 폐 감염 유무에 따른 세포매개면역 연구를 위한 그룹별 CD3, CD4, CD8의 차이
0일, 3일, 7-14일 및 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료일까지의 최종 결과, 최대 1년 평가
PSI 지수
기간: 0일, 3일, 7-14일 및 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료일까지의 최종 결과, 최대 1년 평가
연령, 동반 질환, 징후, 혈액 가스를 포함한 폐렴 중증도 지수 등급
0일, 3일, 7-14일 및 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료일까지의 최종 결과, 최대 1년 평가
SOFA 지수
기간: 0일, 3일, 7-14일 및 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료일까지의 최종 결과, 최대 1년 평가
순차적 장기 부전 평가
0일, 3일, 7-14일 및 폐 감염 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료일까지의 최종 결과, 최대 1년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022Ultra

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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