Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wartości diagnostycznej technologii mNGS wśród pacjentów z cukrzycą i infekcjami płuc

22 września 2022 zaktualizowane przez: ZHOU Min, Ruijin Hospital

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące wartości diagnostycznej technologii mNGS wśród pacjentów z cukrzycą i infekcjami płuc

Skupiając się na pacjentach z cukrzycą powikłaną infekcją płuc, celem pracy jest: 1) poznanie epidemiologii, spektrum etiologicznego oraz stanu rozpoznania i leczenia; 2) zbadanie mikrośrodowiska dolnych dróg oddechowych i odpowiedzi immunologicznej gospodarza, a następnie złożenie wniosku w klinice.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają przekrojowe, wieloośrodkowe badanie pacjentów z infekcją płuc. Wszyscy pacjenci otrzymują kwestionariusze kliniczne, badania laboratoryjne oraz monitoring leczenia. Rutynowa kliniczna hodowla patogenów i mNGS są przeprowadzane w celu wykrycia patogenu. Wśród uczestników grupy IDSeq UltraTM przeprowadza się zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne 1:2 z udziałem 77 przypadków z grupy zakażonej płuc w połączeniu ze 154 przypadkami kontrolnymi i wykonuje się seq RNA krwi obwodowej między pacjentami z zapaleniem płuc z cukrzycą a pacjentami z zapaleniem płuc bez cukrzycy dopasowane do płci, wieku i poziomu glukozy we krwi na czczo.

Ostatecznym celem jest ustalenie różnic w spektrum etiologicznym i odporności gospodarza na infekcję dolnych dróg oddechowych między pacjentami z cukrzycą a grupą kontrolną. Teraz badacze chcą zarejestrować to badanie do dalszych badań, aby poprawić wartość diagnostyczną cukrzycy powikłanej infekcją płuc i zmniejszyć śmiertelność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jieming QU, Ph.D., M.D.
          • Numer telefonu: +86 18317030297
          • E-mail: jmqu0906@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Diagnoza na podstawie badania patogenu: pozytywna
  • Diagnoza za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej: charakterystyczne cechy infekcji płuc
  • Wiek powyżej 18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza na podstawie badania patogenu: pozytywna
  • Diagnoza za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej: charakterystyczne cechy infekcji płuc
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularne działania następcze i utracone działania następcze
  • Wycofać się z badania z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Zakażenia Płuc
Pacjenci z infekcją płuc, podczas gdy stężenie glukozy we krwi na czczo w normie.
Test diagnostyczny: mNGS, IDSeq UltraTM
wykrywanie patogenu
Infekcja płuc z grupą DM
Pacjenci z cukrzycą i infekcją płuc
Test diagnostyczny: mNGS, IDSeq UltraTM
wykrywanie patogenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
28 dni od daty rozpoznania infekcji płuc do daty zgonu z dowolnej przyczyny
28 dni od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
14 dni od daty rozpoznania infekcji płuc do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
14 dni od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie w 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
7 dni od daty rozpoznania infekcji płuc do daty zgonu z dowolnej przyczyny
7 dni od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CURB-65
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od daty rozpoznania infekcji płuc do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
Różnice w splątaniu, moczniku, częstości oddechów i systemie punktacji wieku 65 lat z różnych grup.
Co 6 miesięcy od daty rozpoznania infekcji płuc do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
72-godzinna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: leczenie choroby przez 72 godziny
odpowiedź po leczeniu infekcji 72 godziny
leczenie choroby przez 72 godziny
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od daty rozpoznania infekcji płuc do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
czas pobytu w szpitalu z uwzględnieniem zwykłej izby chorych i OIOM pacjentów z różnych grup
Co 6 miesięcy od daty rozpoznania infekcji płuc do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
Parametry zapalne
Ramy czasowe: Doba 0, doba 3, doba 7-14 i wynik końcowy od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty zgonu lub wyleczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Różnice w CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α z różnych grup.
Doba 0, doba 3, doba 7-14 i wynik końcowy od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty zgonu lub wyleczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Komórkowe wskaźniki immunoserologiczne
Ramy czasowe: Doba 0, doba 3, doba 7-14 i wynik końcowy od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty zgonu lub wyleczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Różnice CD3, CD4 i CD8 w różnych grupach w celu zbadania odporności komórkowej pacjentów z cukrzycą lub bez i infekcją płuc
Doba 0, doba 3, doba 7-14 i wynik końcowy od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty zgonu lub wyleczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Indeksy PSI
Ramy czasowe: Doba 0, doba 3, doba 7-14 i wynik końcowy od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty zgonu lub wyleczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Stopień ciężkości zapalenia płuc, w tym wiek, choroby współistniejące, objawy, gazometrię
Doba 0, doba 3, doba 7-14 i wynik końcowy od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty zgonu lub wyleczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Indeksy SOFA
Ramy czasowe: Doba 0, doba 3, doba 7-14 i wynik końcowy od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty zgonu lub wyleczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Doba 0, doba 3, doba 7-14 i wynik końcowy od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty zgonu lub wyleczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022Ultra

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami