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Studie zum diagnostischen Wert der mNGS-Technologie bei Diabetikern mit Lungeninfektionen

22. September 2022 aktualisiert von: ZHOU Min, Ruijin Hospital

Eine multizentrische klinische Studie zum diagnostischen Wert der mNGS-Technologie bei Diabetikern mit Lungeninfektionen

Der Zweck dieser Studie, die sich auf Patienten mit Diabetes konzentriert, die durch eine Lungeninfektion kompliziert sind, ist: 1) die Epidemiologie, das ätiologische Spektrum und den Status von Diagnose und Behandlung zu identifizieren; 2) um die Mikroumgebung der unteren Atemwege und die Immunantwort des Wirts zu untersuchen und dann eine Anwendung in der Klinik zu machen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler führen eine multizentrische Querschnittsstudie an Patienten mit Lungeninfektion durch. Alle Patienten erhalten klinische Fragebögen, Laboruntersuchungen und Behandlungsüberwachung. Routinemäßige klinische Pathogenkultur und mNGS werden beide beim Pathogennachweis durchgeführt. Unter den Teilnehmern der IDSeq UltraTM-Gruppe wird eine 1:2 verschachtelte Fall-Kontroll-Studie mit 77 Fällen aus der Gruppe mit Lungeninfektionen gepaart mit 154 Kontrollfällen durchgeführt, und RNA-Seq aus peripherem Blut wird zwischen Lungenentzündungspatienten mit Diabetes und Lungenentzündungspatienten ohne Diabetes durchgeführt abgestimmt auf Geschlecht, Alter und Nüchternblutzucker.

Der letzte Zweck besteht darin, den Unterschied im ätiologischen Spektrum und der Wirtsimmunität bei Infektionen der unteren Atemwege zwischen Diabetespatienten und Kontrollpersonen herauszufinden. Jetzt möchten die Forscher diese Studie registrieren, um weitere Forschungen durchzuführen, um den Diagnosewert von Diabetes, der durch Lungeninfektionen kompliziert ist, zu verbessern und die Sterblichkeit zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jieming QU, Ph.D., M.D.
          • Telefonnummer: +86 18317030297
          • E-Mail: jmqu0906@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Diagnose durch Erregeruntersuchung: positiv
  • Diagnose durch Röntgen oder CT: charakteristische Merkmale einer Lungeninfektion
  • Alter älter als 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose durch Erregeruntersuchung: positiv
  • Diagnose durch Röntgen oder CT: charakteristische Merkmale einer Lungeninfektion
  • Alter älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßiges Follow-up und verlorenes Follow-up
  • Brechen Sie die Studie aus irgendeinem Grund ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe Lungeninfektionen
Bei Patienten mit Lungeninfektion liegt der Nüchtern-Blutzucker im Normbereich.
Diagnosetest: mNGS, IDSeq UltraTM
Erregernachweis
Lungeninfektion mit DM-Gruppe
Patienten mit Diabetes und Lungeninfektion
Diagnosetest: mNGS, IDSeq UltraTM
Erregernachweis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
28 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
28 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Überleben nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
14 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
14 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Überleben nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
7 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
7 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CURB-65-Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
Unterschiede in Verwirrung, Harnstoff, Atemfrequenz und 65-Alter-Scoring-System von verschiedenen Gruppen.
Alle 6 Monate ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
72 h Behandlungserfolg
Zeitfenster: Krankheitsbehandlung 72 Stunden
Ansprechen nach Infektion Behandlung 72 Stunden
Krankheitsbehandlung 72 Stunden
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
die Zeit des Krankenhausaufenthalts einschließlich Krankenzimmer und Intensivstation von Patienten aus verschiedenen Gruppen
Alle 6 Monate ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
Entzündungsparameter
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7–14 und endgültiges Ergebnis vom Datum der Diagnose der Lungeninfektion bis zum Datum des Todes oder der Heilung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Unterschiede in CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α aus verschiedenen Gruppen.
Tag 0, Tag 3, Tag 7–14 und endgültiges Ergebnis vom Datum der Diagnose der Lungeninfektion bis zum Datum des Todes oder der Heilung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Zellvermittelte immunserologische Indizes
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7–14 und endgültiges Ergebnis vom Datum der Diagnose der Lungeninfektion bis zum Datum des Todes oder der Heilung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Unterschiede von CD3, CD4 und CD8 in verschiedenen Gruppen, um die zellvermittelte Immunität von Patienten mit oder ohne Diabetes und Lungeninfektion zu erforschen
Tag 0, Tag 3, Tag 7–14 und endgültiges Ergebnis vom Datum der Diagnose der Lungeninfektion bis zum Datum des Todes oder der Heilung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
PSI-Indizes
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7–14 und endgültiges Ergebnis vom Datum der Diagnose der Lungeninfektion bis zum Datum des Todes oder der Heilung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Schweregrad der Pneumonie, einschließlich Alter, Komorbiditäten, Anzeichen, Blutgase
Tag 0, Tag 3, Tag 7–14 und endgültiges Ergebnis vom Datum der Diagnose der Lungeninfektion bis zum Datum des Todes oder der Heilung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
SOFA-Indizes
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7–14 und endgültiges Ergebnis vom Datum der Diagnose der Lungeninfektion bis zum Datum des Todes oder der Heilung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Sequentielle Bewertung des Organversagens
Tag 0, Tag 3, Tag 7–14 und endgültiges Ergebnis vom Datum der Diagnose der Lungeninfektion bis zum Datum des Todes oder der Heilung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022Ultra

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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