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기계적 환기를 받는 환자에서 최적의 단백질 보충 및 조기 운동

2023년 7월 28일 업데이트: National University Hospital, Singapore

기계 환기 환자에서 최적의 단백질 보충과 조기 운동을 사용한 근감소증의 감쇠: PIVOT(Pilot Randomized Controlled Trial)

파일럿 무작위 제어 시험(RCT)은 기계적 인공호흡을 받는 환자가 표준 단백질 공급에 비해 최적의 단백질(매일 적정으로 80% 단백질 보충 적절성 달성)에 무작위 배정되는 곳에서 수행될 것입니다. 두 그룹 모두 표준적인 일반적인 조기 운동 요법을 받게 됩니다.

특정 목표 1: 최적의 단백질 보충이 7일째 FSS(Functional Status Score)로 측정한 환자의 기능적 결과를 향상시키는지 확인합니다.

특정 목표 2: 최적의 단백질 보충이 골격근 초음파를 사용하여 대퇴직근 두께 및 단면적(RFCSA)으로 측정한 7일째 환자의 근육 손실을 줄이는지 확인합니다.

특정 목표 3: 퇴원 후 3개월에 삶의 질(QOL) 점수와 6분 도보 거리를 사용하여 그룹 간 기능 회복의 차이를 결정합니다.

가설은 ICU 생존자의 근육 손실/근육감소증 및 기능 손상을 줄이기 위해 최적화된 단백질 보충으로 단백질 부족을 극복할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 전향적인 파일럿 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 협력은 국립 대학 병원(내과, 외과 및 흉부 ICU), 건강 노화 센터, 국립 대학 의료 시스템(NUHS) 및 체육 및 스포츠 과학, 국립 교육원(NIE) 간에 이루어집니다. 이러한 ICU에 입원한 환자는 선별 검사를 받고 포함 기준을 충족하는 환자는 동의를 위해 접근합니다. 환자가 동의할 수 없는 경우 법적으로 허용되는 대리인에게 접근합니다. 이 접근법은 ICU 연구에서 일상적으로 수행됩니다. 다른 ICU 연구와 마찬가지로 환자 동의 및 모집에 잠재적인 어려움이 예상됩니다. 이를 극복하기 위해 NUH의 모든 성인 ICU 환자가 현재 연구에 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상.
  2. 예상되는 기계 환기 기간 ≥ 72시간(MV 의존성이 증가하면 전반적인 약화가 증가할 수 있으므로 ICU에 최소 3일 동안 입원한 사람을 포함할 수 있도록).
  3. ≥ 7일 동안 병원에 있을 것으로 예상됨(근육 손실 가능성을 증가시키기 위해 7일 이상 침상 안정을 취하는 사람들을 포함시키기 위해).

제외 기준:

  1. 임산부.
  2. 하지 절단.
  3. 현재 입원 중 하지 수술.
  4. 재활에 영향을 주거나 방해할 수 있는 모든 신경/류마티스/정형외과/화상 문제.
  5. 환자가 48시간까지 식사를 할 수 없고 비경구적 식사를 제공하지 않았습니다.
  6. 지속적인 신대체 요법을 받는 환자.
  7. 예후가 좋지 않은 패혈증.
  8. 48시간 이내 사망.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 대조군
현재 ICU 급식 체제에 따른 표준 관리.
실험적: 중재 그룹
최적화된 단백질 보충을 통해 80%의 단백질 적합도를 달성하는 최적의 단백질 보충. 단백질 보충은 영양사가 매일 80% 적정량을 달성하기 위해 전날 섭취량을 기준으로 증감합니다.
건강 보조 식품: 단백질 적합도 80% 달성을 위한 최적의 단백질 보충.
추가 단백질이 필요하고 단백질 분말을 추가하여 전달되며 볼루스 피드로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ICU의 기능적 상태 점수(FSS-ICU)
기간: 무작위화 1일차; 무작위화 7일차; ICU 퇴원일, ICU 입원 후 약 14일
이것은 5가지 활동(즉, 침대에서 구르기, 앙와위에서 앉기, 앉기에서 서기, 침대 가장자리에 앉기, 걷기)으로 구성된 서수 점수입니다. 각 활동은 0에서 7까지 총 35점으로 채점됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 일상생활활동(ADL)과 매우 흡사하며 입학 전 점수까지 측정이 가능합니다. FSS-ICU는 모집 시 1일째에 측정되고 1주일 기간과 중환자실 퇴원 시간과 비교하여 이 시점에서 기능 개선을 결정합니다.
무작위화 1일차; 무작위화 7일차; ICU 퇴원일, ICU 입원 후 약 14일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴직근 단면적(RFCSA) 및 전방 허벅지 및 대퇴직근 두께
기간: 무작위화 1일차; 무작위화 4일차; 무작위화 7일차; ICU 퇴원일, ICU 입원 후 약 14일
RFCSA는 선형 트랜스듀서 어레이를 사용하여 B-모드 초음파로 측정한 대퇴사두근 근력과 밀접한 관련이 있습니다. 펜네이션 각도도 계산됩니다. 대퇴직근 RFCSA 및 대퇴부 두께 및 페네이션 각도를 모집 1일에 측정하고 연구 모집 4일 및 7일과 비교하여 근육 손실의 변화를 결정합니다.
무작위화 1일차; 무작위화 4일차; 무작위화 7일차; ICU 퇴원일, ICU 입원 후 약 14일
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 퇴원 후 3개월
운동능력의 실행 가능한 표준 척도
퇴원 후 3개월
임상 노쇠 지수(CFI)
기간: 무작위화 1일차; ICU 퇴원일, ICU 입원 후 약 14일
CFI 점수는 1에서 9까지의 척도로, 1은 매우 적합(최상의 결과)한 반면 9는 불치병(최악의 결과)을 나타냅니다. CFI는 모집 1일에 측정하고 ICU 퇴원 시점과 비교하여 허약함의 변화를 결정합니다.
무작위화 1일차; ICU 퇴원일, ICU 입원 후 약 14일
혈액 바이오마커
기간: 무작위화 1일차; 무작위배정 4일차
다음 사이토카인; IL-6, IL-10, IL-12 및 TNF-1α 및 MCP1, HMGB1은 염증 반응을 모니터링하기 위해 혈액 검사를 통해 분석됩니다.
무작위화 1일차; 무작위배정 4일차
간접 열량계(IC)
기간: 무작위화 1일차 ~ 7일차(매일 또는 발관까지)
에너지 소비(EE) 측정을 위한 골드 스탠다드
무작위화 1일차 ~ 7일차(매일 또는 발관까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National University Hospital, Singapore

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National University of Singapore

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Geetha Kayambu, National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021/00201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 ID는 연구 참가자 ID로 코딩됩니다. PI와 연구 관리자만 코드와 참가자 ID 사이의 키에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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