Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimalt proteintilskud og tidlig træning hos mekanisk ventilerede patienter

28. juli 2023 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Dæmpning af sarkopeni ved hjælp af optimal proteintilskud og tidlig træning hos mekanisk ventilerede patienter: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (PIVOT)

Et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført, hvor mekanisk ventilerede patienter vil blive randomiseret til optimal protein (opnå 80 % proteintilskudstilstrækkelighed med daglig titrering) versus standard proteinfodring. Begge grupper vil modtage standard sædvanlig tidlig træningsterapi.

Specifikt mål 1: At bestemme, om optimal proteintilskud forbedrer det funktionelle resultat af patienter målt ved funktionel statusscore (FSS) på dag 7.

Specifikt mål 2: At bestemme om optimal proteintilskud reducerer muskeltab hos patienter på dag 7 målt ved Rectus Femoris tykkelse og tværsnitsareal (RFCSA) ved hjælp af skeletmuskulatur ultralyd.

Specifikt mål 3: At bestemme forskellen i funktionel restitution mellem grupper ved hjælp af livskvalitetsscore (QOL) og 6-minutters gåafstand 3 måneder efter hospitalsudskrivning.

Hypotesen er, at proteinmangel kan overvindes med optimeret proteintilskud for at reducere muskeltab/sarkopeni og funktionsnedsættelse hos ICU-overlevere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Samarbejdet vil være mellem det nationale universitetshospital (medicinske, kirurgiske og kardiothorax ICU'er), Center for Sund Aldring, National University Health System (NUHS) og Physical Education & Sports Science, National Institute of Education (NIE). Patienter indlagt på disse intensivafdelinger vil blive screenet, og dem, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for at få samtykke. Hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke, vil hans/hendes juridisk acceptable repræsentanter blive kontaktet. Denne tilgang udføres rutinemæssigt i ICU-undersøgelser. Som med andre ICU-undersøgelser forventes potentielle vanskeligheder med at give samtykke og rekruttering af patienter. For at overvinde dette vil alle voksne intensivpatienter på NUH blive inkluderet i det aktuelle studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 år og derover.
  2. Forventet mekanisk ventilationsvarighed ≥ 72 timer (for at give mulighed for inklusion af dem med ICU-ophold på mindst 3 dage, da øget MV-afhængighed kan øge global svaghed).
  3. Forventes at blive på hospitalet i ≥ 7 dage (for at give mulighed for inklusion af personer med sengeleje i mere end 7 dage, da det ville øge sandsynligheden for muskeltab).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde.
  2. Amputation af begge underekstremiteter.
  3. Operation af underekstremitet under den aktuelle indlæggelse.
  4. Ethvert neurologisk/reumatologisk/ortopædisk/forbrændingsproblem, der kan påvirke eller forvirre rehabilitering.
  5. Patienten er ikke i stand til at spise inden for 48 timer OG får ikke parenteral fodring.
  6. Patienter i kontinuerlig nyreerstatningsterapi.
  7. Sepsis med dårlig prognose.
  8. Døende inden for 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardpleje i henhold til det nuværende ICU-ernæringsregime.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Optimalt proteintilskud for at opnå 80 % proteintilstrækkelighed gennem optimeret proteintilskud. Proteintilskuddet vil blive øget/reduceret baseret på den foregående dags indtag for at opnå 80 % tilstrækkelighed hver dag af diætisten.
Kosttilskud: Optimalt proteintilskud for at opnå 80 % proteintilstrækkelighed.
Yderligere protein påkrævet og leveret ved tilsætning af proteinpulver og givet i bolusfoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel statusscore for ICU (FSS-ICU)
Tidsramme: Dag 1 af randomisering; Dag 7 af randomisering; Dag for ICU-udskrivning, cirka 14 dage efter ICU-indlæggelse
Det er en ordinær score bestående af 5 aktiviteter (nemlig Rulning i sengen, Rygliggende til Sit Transfer, Sit til Stå Transfer, Siddende Sengekant, Gang); hver aktivitet scores fra 0 til 7 til i alt 35. En højere score indikerer en bedre funktion. Det minder meget om Activities of Daily Living (ADL), og det er muligt selv at måle scoren før optagelse. FSS-ICU måles på dag 1 ved rekruttering og sammenlignes med en periode på en uge og med tidspunktet for udskrivning i intensiv pleje for at bestemme funktionelle forbedringer på disse tidspunkter.
Dag 1 af randomisering; Dag 7 af randomisering; Dag for ICU-udskrivning, cirka 14 dage efter ICU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rectus Femoris tværsnitsareal (RFCSA) og forreste lår og rectus femoris tykkelse
Tidsramme: Dag 1 af randomisering; Dag 4 af randomisering; Dag 7 af randomisering; Dag for ICU-udskrivning, cirka 14 dage efter ICU-indlæggelse
RFCSA korrelerer godt med quadriceps styrke, målt ved B-mode ultralyd ved brug af lineær transducer array. Pennationsvinkel vil også blive beregnet. Rectus femoris RFCSA og lårtykkelse og pennationsvinkel måles på dag 1 ved rekruttering og sammenlignet med dag 4 og derefter dag 7 af undersøgelsesrekruttering for at bestemme ændringer i muskeltab.
Dag 1 af randomisering; Dag 4 af randomisering; Dag 7 af randomisering; Dag for ICU-udskrivning, cirka 14 dage efter ICU-indlæggelse
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Gennemførligt standardmål for træningskapacitet
3 måneder efter udskrivelsen
Clinical Frailty Index (CFI)
Tidsramme: Dag 1 af randomisering; Dag for ICU-udskrivning, cirka 14 dage efter ICU-indlæggelse
CFI-scoringen er en skala fra 1 til 9, hvor 1 er meget fit (bedste resultat), mens 9 er uhelbredeligt syg (dårligste resultat). CFI måles på dag 1 ved rekruttering og sammenlignes med tidspunktet for ICU-udskrivning for at bestemme ændringer i skrøbelighed.
Dag 1 af randomisering; Dag for ICU-udskrivning, cirka 14 dage efter ICU-indlæggelse
Biomarkører for blod
Tidsramme: Dag 1 af randomisering; Dag 4 af randomisering
Følgende cytokiner; IL-6, IL-10, IL-12 og TNF-1α og MCP1, HMGB1 vil blive analyseret via blodprøver for at overvåge inflammatoriske reaktioner
Dag 1 af randomisering; Dag 4 af randomisering
Indirekte kalorimetri (IC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 af randomisering (dagligt eller indtil ekstubation)
Guldstandard for måling af energiforbrug (EE)
Dag 1 til dag 7 af randomisering (dagligt eller indtil ekstubation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University of Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geetha Kayambu, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/00201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltager-id vil blive kodet som undersøgelsesdeltager-id. Kun PI'en og undersøgelsesadministratoren vil have adgang til nøglen mellem koden og deltager-id.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger