기계적 환기를 받는 환자에서 최적의 단백질 보충 및 조기 운동
2023년 7월 28일 업데이트: National University Hospital, Singapore
기계 환기 환자에서 최적의 단백질 보충과 조기 운동을 사용한 근감소증의 감쇠: PIVOT(Pilot Randomized Controlled Trial)
파일럿 무작위 제어 시험(RCT)은 기계적 인공호흡을 받는 환자가 표준 단백질 공급에 비해 최적의 단백질(매일 적정으로 80% 단백질 보충 적절성 달성)에 무작위 배정되는 곳에서 수행될 것입니다. 두 그룹 모두 표준적인 일반적인 조기 운동 요법을 받게 됩니다.
특정 목표 1: 최적의 단백질 보충이 7일째 FSS(Functional Status Score)로 측정한 환자의 기능적 결과를 향상시키는지 확인합니다.
특정 목표 2: 최적의 단백질 보충이 골격근 초음파를 사용하여 대퇴직근 두께 및 단면적(RFCSA)으로 측정한 7일째 환자의 근육 손실을 줄이는지 확인합니다.
특정 목표 3: 퇴원 후 3개월에 삶의 질(QOL) 점수와 6분 도보 거리를 사용하여 그룹 간 기능 회복의 차이를 결정합니다.
가설은 ICU 생존자의 근육 손실/근육감소증 및 기능 손상을 줄이기 위해 최적화된 단백질 보충으로 단백질 부족을 극복할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적인 파일럿 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
협력은 국립 대학 병원(내과, 외과 및 흉부 ICU), 건강 노화 센터, 국립 대학 의료 시스템(NUHS) 및 체육 및 스포츠 과학, 국립 교육원(NIE) 간에 이루어집니다.
이러한 ICU에 입원한 환자는 선별 검사를 받고 포함 기준을 충족하는 환자는 동의를 위해 접근합니다.
환자가 동의할 수 없는 경우 법적으로 허용되는 대리인에게 접근합니다.
이 접근법은 ICU 연구에서 일상적으로 수행됩니다.
다른 ICU 연구와 마찬가지로 환자 동의 및 모집에 잠재적인 어려움이 예상됩니다.
이를 극복하기 위해 NUH의 모든 성인 ICU 환자가 현재 연구에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Geetha Kayambu
- 전화번호: 6779 5555
- 이메일: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Lian Ting Wong
- 이메일: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
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연락하다:
- Lian Ting Wong
- 이메일: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
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연락하다:
- Geetha Kayambu
- 이메일: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
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수석 연구원:
- Geetha Kayambu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상.
- 예상되는 기계 환기 기간 ≥ 72시간(MV 의존성이 증가하면 전반적인 약화가 증가할 수 있으므로 ICU에 최소 3일 동안 입원한 사람을 포함할 수 있도록).
- ≥ 7일 동안 병원에 있을 것으로 예상됨(근육 손실 가능성을 증가시키기 위해 7일 이상 침상 안정을 취하는 사람들을 포함시키기 위해).
제외 기준:
- 임산부.
- 하지 절단.
- 현재 입원 중 하지 수술.
- 재활에 영향을 주거나 방해할 수 있는 모든 신경/류마티스/정형외과/화상 문제.
- 환자가 48시간까지 식사를 할 수 없고 비경구적 식사를 제공하지 않았습니다.
- 지속적인 신대체 요법을 받는 환자.
- 예후가 좋지 않은 패혈증.
- 48시간 이내 사망.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
현재 ICU 급식 체제에 따른 표준 관리.
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실험적: 중재 그룹
최적화된 단백질 보충을 통해 80%의 단백질 적합도를 달성하는 최적의 단백질 보충.
단백질 보충은 영양사가 매일 80% 적정량을 달성하기 위해 전날 섭취량을 기준으로 증감합니다.
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추가 단백질이 필요하고 단백질 분말을 추가하여 전달되며 볼루스 피드로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU의 기능적 상태 점수(FSS-ICU)
기간: 무작위화 1일차; 무작위화 7일차; ICU 퇴원일, ICU 입원 후 약 14일
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이것은 5가지 활동(즉, 침대에서 구르기, 앙와위에서 앉기, 앉기에서 서기, 침대 가장자리에 앉기, 걷기)으로 구성된 서수 점수입니다. 각 활동은 0에서 7까지 총 35점으로 채점됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
일상생활활동(ADL)과 매우 흡사하며 입학 전 점수까지 측정이 가능합니다.
FSS-ICU는 모집 시 1일째에 측정되고 1주일 기간과 중환자실 퇴원 시간과 비교하여 이 시점에서 기능 개선을 결정합니다.
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무작위화 1일차; 무작위화 7일차; ICU 퇴원일, ICU 입원 후 약 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴직근 단면적(RFCSA) 및 전방 허벅지 및 대퇴직근 두께
기간: 무작위화 1일차; 무작위화 4일차; 무작위화 7일차; ICU 퇴원일, ICU 입원 후 약 14일
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RFCSA는 선형 트랜스듀서 어레이를 사용하여 B-모드 초음파로 측정한 대퇴사두근 근력과 밀접한 관련이 있습니다.
펜네이션 각도도 계산됩니다.
대퇴직근 RFCSA 및 대퇴부 두께 및 페네이션 각도를 모집 1일에 측정하고 연구 모집 4일 및 7일과 비교하여 근육 손실의 변화를 결정합니다.
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무작위화 1일차; 무작위화 4일차; 무작위화 7일차; ICU 퇴원일, ICU 입원 후 약 14일
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 퇴원 후 3개월
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운동능력의 실행 가능한 표준 척도
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퇴원 후 3개월
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임상 노쇠 지수(CFI)
기간: 무작위화 1일차; ICU 퇴원일, ICU 입원 후 약 14일
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CFI 점수는 1에서 9까지의 척도로, 1은 매우 적합(최상의 결과)한 반면 9는 불치병(최악의 결과)을 나타냅니다.
CFI는 모집 1일에 측정하고 ICU 퇴원 시점과 비교하여 허약함의 변화를 결정합니다.
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무작위화 1일차; ICU 퇴원일, ICU 입원 후 약 14일
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혈액 바이오마커
기간: 무작위화 1일차; 무작위배정 4일차
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다음 사이토카인; IL-6, IL-10, IL-12 및 TNF-1α 및 MCP1, HMGB1은 염증 반응을 모니터링하기 위해 혈액 검사를 통해 분석됩니다.
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무작위화 1일차; 무작위배정 4일차
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간접 열량계(IC)
기간: 무작위화 1일차 ~ 7일차(매일 또는 발관까지)
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에너지 소비(EE) 측정을 위한 골드 스탠다드
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무작위화 1일차 ~ 7일차(매일 또는 발관까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geetha Kayambu, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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