Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna suplementacja białka i wczesna aktywność fizyczna u pacjentów wentylowanych mechanicznie

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Tłumienie sarkopenii za pomocą optymalnej suplementacji białka i wczesnych ćwiczeń u pacjentów wentylowanych mechanicznie: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba (PIVOT)

Zostanie przeprowadzone pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT), w którym wentylowani mechanicznie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej optymalne białko (osiągnięcie 80% adekwatności suplementacji białka przy dziennym miareczkowaniu) w porównaniu ze standardowym żywieniem białkowym. Obie grupy otrzymają standardową zwykłą wczesną terapię ruchową.

Cel szczegółowy 1: Określenie, czy optymalna suplementacja białka poprawia wyniki czynnościowe pacjentów mierzone na podstawie oceny stanu czynnościowego (FSS) w dniu 7.

Cel szczegółowy 2: Określenie, czy optymalna suplementacja białka zmniejsza utratę masy mięśniowej u pacjentów w dniu 7, mierzoną grubością i polem przekroju mięśnia prostego uda (RFCSA) za pomocą ultrasonografii mięśni szkieletowych.

Cel szczegółowy 3: Określenie różnicy w powrocie do sprawności funkcjonalnej między grupami na podstawie wyników jakości życia (QOL) i dystansu 6-minutowego marszu po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.

Hipoteza jest taka, że ​​niedobór białka można przezwyciężyć dzięki zoptymalizowanej suplementacji białka w celu zmniejszenia utraty mięśni/sarkopenii i upośledzenia czynnościowego u osób, które przeżyły OIOM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Współpraca będzie prowadzona między Narodowym Szpitalem Uniwersyteckim (OIOM medyczny, chirurgiczny i kardiochirurgiczny), Centrum Zdrowego Starzenia się, Narodowym Uniwersyteckim Systemem Zdrowia (NUHS) oraz Wychowaniem Fizycznym i Naukami o Sporcie, Narodowym Instytutem Edukacji (NIE). Pacjenci przyjmowani na te OIOM zostaną poddani badaniom przesiewowym, a osoby spełniające kryteria włączenia zostaną poproszone o zgodę. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, zwrócono się do jego prawnie akceptowalnych przedstawicieli. Takie podejście jest rutynowo stosowane w badaniach na OIT. Podobnie jak w przypadku innych badań prowadzonych na oddziałach intensywnej terapii, należy spodziewać się potencjalnych trudności w wyrażaniu zgody i rekrutacji pacjentów. Aby temu zaradzić, wszyscy dorośli pacjenci oddziałów intensywnej terapii w NUH zostaną włączeni do obecnego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 lat i więcej.
  2. Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej ≥ 72 godziny (aby umożliwić włączenie osób przebywających na OIOM przez co najmniej 3 dni, ponieważ zwiększona zależność od MV może zwiększyć ogólne osłabienie).
  3. Przewidywany pobyt w szpitalu przez ≥ 7 dni (aby uwzględnić osoby z leżeniem w łóżku przez ponad 7 dni, co zwiększyłoby prawdopodobieństwo utraty mięśni).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży.
  2. Amputacja obu kończyn dolnych.
  3. Operacja kończyny dolnej w trakcie aktualnego przyjęcia.
  4. Wszelkie problemy neurologiczne/reumatologiczne/ortopedyczne/oparzenia, które mogą mieć wpływ na rehabilitację.
  5. Pacjent nie może jeść przez 48 godzin ORAZ nie otrzymuje żywienia pozajelitowego.
  6. Pacjenci poddawani ciągłej terapii nerkozastępczej.
  7. Sepsa ze złym rokowaniem.
  8. Konający w ciągu 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa opieka zgodnie z aktualnym reżimem żywienia OIOM.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Optymalna suplementacja białka w celu osiągnięcia 80% adekwatności białka dzięki zoptymalizowanej suplementacji białka. Suplementacja białka zostanie zwiększona/zmniejszona w oparciu o spożycie z poprzedniego dnia, aby osiągnąć 80% adekwatności każdego dnia przez dietetyka.
Suplement diety: Optymalna suplementacja białka w celu osiągnięcia 80% adekwatności białka.
Dodatkowe białko wymagane i dostarczane poprzez dodanie białka w proszku i podawane w bolusie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu funkcjonalnego dla OIOM (FSS-ICU)
Ramy czasowe: Dzień 1 Randomizacji; Dzień 7 randomizacji; Dzień wypisu z OIT, około 14 dni po przyjęciu na OIT
Jest to punktacja porządkowa składająca się z 5 czynności (mianowicie przewracanie się w łóżku, przenoszenie z pozycji leżącej na siedzącą, przenoszenie z pozycji siedzącej na stojącą, siadanie na krawędzi łóżka, chodzenie); każda aktywność jest punktowana od 0 do 7 do łącznie 35. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Bardzo przypomina Czynności Życia Codziennego (ADL) i możliwe jest nawet zmierzenie wyniku przed przyjęciem. FSS-ICU mierzy się pierwszego dnia po rekrutacji i porównuje z okresem jednego tygodnia oraz czasem wypisu z oddziału intensywnej terapii w celu określenia poprawy funkcjonalnej w tych punktach czasowych.
Dzień 1 Randomizacji; Dzień 7 randomizacji; Dzień wypisu z OIT, około 14 dni po przyjęciu na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (RFCSA) oraz grubość przedniej części uda i mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Dzień 1 Randomizacji; Dzień 4 Randomizacji; Dzień 7 randomizacji; Dzień wypisu z OIT, około 14 dni po przyjęciu na OIT
RFCSA dobrze koreluje z siłą mięśnia czworogłowego, mierzoną za pomocą ultrasonografii w trybie B przy użyciu liniowego układu przetworników. Obliczony zostanie również kąt pennacji. Mierzono mięsień prosty uda RFCSA oraz grubość uda i kąt pennacji pierwszego dnia po rekrutacji i porównywano z dniem 4, a następnie dniem 7 rekrutacji do badania w celu określenia zmian w utracie mięśni.
Dzień 1 Randomizacji; Dzień 4 Randomizacji; Dzień 7 randomizacji; Dzień wypisu z OIT, około 14 dni po przyjęciu na OIT
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Wykonalna standardowa miara wydolności wysiłkowej
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Kliniczny wskaźnik słabości (CFI)
Ramy czasowe: Dzień 1 Randomizacji; Dzień wypisu z OIT, około 14 dni po przyjęciu na OIT
Punktacja CFI to skala od 1 do 9, gdzie 1 oznacza bardzo dobrą sprawność (najlepszy wynik), a 9 śmiertelną chorobę (najgorszy wynik). CFI mierzy się pierwszego dnia po rekrutacji i porównuje z punktem wypisu z OIOM w celu określenia zmian słabości.
Dzień 1 Randomizacji; Dzień wypisu z OIT, około 14 dni po przyjęciu na OIT
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 Randomizacji; Dzień 4 randomizacji
Następujące cytokiny; IL-6, IL-10, IL-12 i TNF-1α oraz MCP1, HMGB1 będą analizowane za pomocą badania krwi w celu monitorowania reakcji zapalnych
Dzień 1 Randomizacji; Dzień 4 randomizacji
Kalorymetria pośrednia (IC)
Ramy czasowe: Randomizacja od dnia 1 do dnia 7 (codziennie lub do ekstubacji)
Złoty standard pomiaru wydatku energetycznego (EE)
Randomizacja od dnia 1 do dnia 7 (codziennie lub do ekstubacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National University of Singapore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Geetha Kayambu, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/00201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Identyfikator uczestnika zostanie zakodowany jako identyfikator uczestnika badania. Tylko PI i administrator badania będą mieli dostęp do klucza między kodem a identyfikatorem uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami