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비만 또는 과체중 참가자의 IBI362 연구

2024년 11월 10일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

비만 또는 과체중(GLORY-1)이 있는 중국 참가자에서 IBI362의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구

이것은 과체중 또는 비만 환자에서 IBI362의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 연구입니다. 대상자는 IBI362 저용량, 고용량 및 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 전체 임상시험 주기는 2주 스크리닝 기간, 48주 이중맹검 치료 기간, 치료 종료 후 12주 약물 중단 추적 기간을 포함한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
610

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, 중국
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • People's Hospital of Peking University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, 중국
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, 중국
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
      • Xinxiang, Henan, 중국
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, 중국
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Shenyang Fifth People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, 중국
        • Jinan Central Hospital
      • Ji'nan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
      • Tai'an, Shandong, 중국
        • Tai'an Central Hospital
      • Zibo, Shandong, 중국
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xianyang, Shanxi, 중국
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, 중국
        • Huzhou Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, 중국
        • Lishui Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI) ≥28kg/m²(kg/m²) 또는 ≥24kg/m²이고 다음 중 하나 이상의 동반 질환이 있는 이전 진단: 당뇨병 전증, 고혈압, 이상지질혈증, 지방간, 체중 부하 관절통 , 호흡곤란 또는 비만/과체중으로 인한 폐쇄성 수면 무호흡증.

제외 기준:

  • 진성 당뇨병;
  • 스크리닝 전 적어도 12주 동안 식이 및 운동 조절 후 체중 변화 > 5.0%;
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량 약물을 사용했거나 현재 사용 중입니다.
  • 췌장염의 병력;
  • 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형(MEN-2)의 가족력 또는 개인력;
  • 중등도에서 중증 우울증의 병력이 있거나 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
  • 자살 시도의 평생 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
위약, SC, 48주 동안 주 1회
의약품: 위약
위약은 일주일에 한 번 피하(SC)로 투여됩니다.
실험적: IBI362 4mg
2mg,SC,4주 동안 주 1회 4mg,SC,44주 동안 주 1회
의약품: IBI362
IBI362는 일주일에 한 번 피하(SC)로 투여됩니다.
실험적: IBI362 6mg
2 mg,SC,4주 동안 주 1회 4 mg,SC,4주 동안 주 1회 6 mg,SC,40주 동안 주 1회
의약품: IBI362
IBI362는 일주일에 한 번 피하(SC)로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
체중의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 32주차
기준선, 32주차
5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차
32주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
체중의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차
10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차, 48주차
32주차, 48주차
15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차, 48주차
32주차, 48주차
허리둘레 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
20% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차, 48주차
32주차, 48주차
목 둘레의 기준선 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
엉덩이 둘레의 기준선 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 60주차
기준선, 60주차
체질량지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
BMI가 24kg/m2 미만인 참가자의 비율
기간: 32주차, 48주차
32주차, 48주차
수축기 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
확장기 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
총 콜레스테롤의 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
저밀도 지질단백질 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
고밀도 지질단백질 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
혈청 요산의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
알라닌 아미노트랜스퍼라제의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
Aspartate Aminotransferase의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
당화혈색소 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
공복 혈장 포도당의 기준선 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
공복 인슐린의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
공복 C-펩타이드의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
인슐린 저항성-인슐린 저항성 지수(HOMA2-IR)의 항상성 모델 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
IWQoL-Lite-CT 설문지 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
SF-36v2 설문지 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차
트리글리세리드의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 32주차, 48주차
기준선, 32주차, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CIBI362B301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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