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Eine Studie von IBI362 bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht

10. November 2024 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 bei chinesischen Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht (GLORY-1)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den IBI362-Niedrigdosis-, Hochdosis- und Placebogruppen zugeordnet. Der gesamte Studienzyklus umfasst eine 2-wöchige Screening-Periode, eine 48-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase des Arzneimittelentzugs nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
610

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, China
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • People's Hospital of Peking University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
      • Xinxiang, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Fifth People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Ji'nan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
      • Tai'an, Shandong, China
        • Tai'an Central Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) ≥28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≥24 kg/m² und frühere Diagnose mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: Prädiabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettleber, Gelenkschmerzen bei Gewichtsbelastung , Dyspnoe oder obstruktive Schlafapnoe, verursacht durch Adipositas/Übergewicht.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus;
  • Gewichtsveränderung > 5,0 % nach Diät und Bewegungskontrolle für mindestens 12 Wochen vor dem Screening;
  • innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Medikamente zur Gewichtsabnahme verwendet haben oder derzeit verwenden;
  • Anamnese einer Pankreatitis;
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2);
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Depression oder Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung;
  • Jede Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, SC, einmal pro Woche für 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) verabreicht.
Experimental: IBI362 4 mg
2 mg, s.c., einmal pro Woche für 4 Wochen 4 mg, s.c., einmal pro Woche für 44 Wochen
Arzneimittel: IBI362
IBI362 wird einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: IBI362 6 mg
2 mg, s.c., einmal pro Woche für 4 Wochen 4 mg, s.c., einmal pro Woche für 4 Wochen 6 mg, s.c., einmal pro Woche für 40 Wochen
Arzneimittel: IBI362
IBI362 wird einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
Baseline, Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 32, Woche 48
Woche 32, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 32, Woche 48
Woche 32, Woche 48
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥20 % erreichen
Zeitfenster: Woche 32, Woche 48
Woche 32, Woche 48
Änderung des Halsumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60
Ausgangswert, Woche 60
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BMI < 24 kg/m2
Zeitfenster: Woche 32, Woche 48
Woche 32, Woche 48
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung der Serumharnsäure gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der homöostatischen Modellbewertung des Insulinresistenz-Insulinresistenzindex (HOMA2-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung der IWQoL-Lite-CT-Fragebogenergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung der SF-36v2-Fragebogenergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI362B301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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