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Uno studio sull'IBI362 nei partecipanti con obesità o sovrappeso

10 novembre 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di IBI362 nei partecipanti cinesi con obesità o sovrappeso (GLORY-1)

Questo è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di IBI362 in soggetti in sovrappeso o obesi. I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi IBI362 a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo. L'intero ciclo di prova include un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
610

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Cina
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • People's Hospital of Peking University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Cina
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shenyang Fifth People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Ji'nan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
      • Tai'an, Shandong, Cina
        • Tai'an Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Cina
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Huzhou Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Lishui Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) ≥28 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), o ≥24 kg/m² e diagnosi precedente con almeno una delle seguenti comorbidità: prediabete, ipertensione, dislipidemia, steatosi epatica, dolori articolari sotto carico , dispnea o apnee notturne ostruttive causate da obesità/sovrappeso.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito;
  • Variazione di peso > 5,0% dopo dieta e controllo dell'esercizio fisico per almeno 12 settimane prima dello screening;
  • Hanno utilizzato o stanno attualmente utilizzando farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening;
  • Storia di pancreatite;
  • Storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2);
  • Storia di depressione da moderata a grave ， o storia di grave malattia mentale;
  • Qualsiasi storia di vita di un tentativo di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, SC, una volta alla settimana per 48 settimane
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Sperimentale: IBI362 4mg
2 mg, SC, una volta alla settimana per 4 settimane 4 mg, SC, una volta alla settimana per 44 settimane
Droga: IBI362
IBI362 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Sperimentale: IBI362 6 mg
2 mg, SC, una volta alla settimana per 4 settimane 4 mg, SC, una volta alla settimana per 4 settimane 6 mg, SC, una volta alla settimana per 40 settimane
Droga: IBI362
IBI362 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
Basale, settimana 32
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥5%.
Lasso di tempo: Settimana 32
Settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥5%.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Lasso di tempo: Settimana 32, Settimana 48
Settimana 32, Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥15%.
Lasso di tempo: Settimana 32, Settimana 48
Settimana 32, Settimana 48
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32, settimana 48
Riferimento, settimana 32, settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥20%.
Lasso di tempo: Settimana 32, Settimana 48
Settimana 32, Settimana 48
Variazione rispetto al basale della circonferenza del collo
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 60
Riferimento, settimana 60
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Percentuale di partecipanti con BMI < 24 kg/m2
Lasso di tempo: Settimana 32, Settimana 48
Settimana 32, Settimana 48
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'acido urico sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina-indice di resistenza all'insulina (HOMA2-IR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario IWQoL-Lite-CT
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al riferimento nei punteggi del questionario SF-36v2
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32, settimana 48
Riferimento, settimana 32, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI362B301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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