Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI362 u účastníků s obezitou nebo nadváhou

10. listopadu 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost IBI362 u čínských účastníků s obezitou nebo nadváhou (GLORY-1)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin IBI362 s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem. Celý zkušební cyklus zahrnuje 2týdenní období screeningu, 48týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 12týdenní období sledování vysazení léku po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
610

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Čína
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • People's Hospital of Peking University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shenyang Fifth People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Ji'nan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
      • Tai'an, Shandong, Čína
        • Tai'an Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Čína
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Huzhou Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Lishui Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥28 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) nebo ≥24 kg/m² a předchozí diagnóza s alespoň jednou z následujících komorbidit: prediabetes, hypertenze, dyslipidémie, ztučnění jater, bolesti kloubů nesoucí zátěž dušnost nebo obstrukční spánková apnoe způsobená obezitou/nadváhou.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus;
  • Změna hmotnosti > 5,0 % po kontrole diety a cvičení po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem;
  • Užili nebo v současné době užíváte léky na hubnutí během 3 měsíců před screeningem;
  • Pankreatitida v anamnéze;
  • Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2);
  • Středně těžká až těžká deprese v anamnéze nebo máte v anamnéze vážné duševní onemocnění;
  • Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, SC, jednou týdně po dobu 48 týdnů
Lék: Placebo
Placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně.
Experimentální: IBI362 4 mg
2 mg, SC, jednou týdně po dobu 4 týdnů 4 mg, SC, jednou týdně po dobu 44 týdnů
Lék: IBI362
IBI362 podávaný subkutánně (SC) jednou týdně.
Experimentální: IBI362 6 mg
2 mg, SC, jednou týdně po dobu 4 týdnů 4 mg, SC, jednou týdně po dobu 4 týdnů 6 mg, SC, jednou týdně po dobu 40 týdnů
Lék: IBI362
IBI362 podávaný subkutánně (SC) jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Výchozí stav, týden 32
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 32. týden
32. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 32. týden, 48. týden
32. týden, 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 32. týden, 48. týden
32. týden, 48. týden
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥20% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 32. týden, 48. týden
32. týden, 48. týden
Změna od základní linie v obvodu krku
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od základní linie v obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 60
Výchozí stav, týden 60
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Procento účastníků s BMI < 24 kg/m2
Časové okno: 32. týden, 48. týden
32. týden, 48. týden
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozí hodnoty u lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v sérové ​​kyselině močové
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozí hodnoty u alaninaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozí hodnoty u aspartátaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozího C-peptidu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence-index inzulinové rezistence (HOMA2-IR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku IWQoL-Lite-CT
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku SF-36v2
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48
Změna triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 32, týden 48
Výchozí stav, týden 32, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI362B301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení