SUNRISE-3: COVID-19 고위험 외래 환자에서 Bemnifosbuvir의 효능 및 안전성
2025년 5월 29일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.
COVID-19 고위험 외래 환자에서 벰니포스부비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 병원에 입원할 필요는 없지만 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 COVID-19 성인 환자에서 bemnifosbuvir(BEM)가 효과적이고 안전한지 평가하는 것입니다.
적격 피험자는 5일 동안 구두로 BEM 또는 일치하는 위약을 받도록 (우연히) 무작위로 배정됩니다.
현지에서 사용 가능한 치료 표준(SOC)의 병용이 허용됩니다.
총 연구 기간은 60일입니다.
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, 남아프리카, 5219
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1724
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 181
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 183
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Randburg, Gauteng, 남아프리카, 2087
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, 남아프리카, 380
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Northern Cape
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Kimberley, Northern Cape, 남아프리카, 8301
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
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Plettenberg Bay, Western Cape, 남아프리카, 6600
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Utrecht, 네덜란드, 3584
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Berlin, 독일, 13353
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Hamburg, 독일, 22143
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
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Queretaro
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Yucatan
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Houston, Texas, 미국, 77065
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Lewisville, Texas, 미국, 75057
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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Stafford, Texas, 미국, 77477
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
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Rio De Janeiro, 브라질, 20241-180
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Mato Grosso
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Cuiabá, Mato Grosso, 브라질, 78048
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-934
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30220-330
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Parana
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Campina Grande Do Sul, Parana, 브라질, 83430-000
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Rio Do Janeiro
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Rio De Janeiro, Rio Do Janeiro, 브라질, 20241-180
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59020-500
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59025
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-260
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
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Rondonia
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Porto Velho, Rondonia, 브라질, 78918-791
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89020-430
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88015
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Itajaí, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
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Itajaí, Santa Catarina, 브라질, 88301-260
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Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
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Bento Gonçalves, Sao Paulo, 브라질, 95700-084
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Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618-970
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13075
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Ijuí, Sao Paulo, 브라질, 98700-000
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Jaú, Sao Paulo, 브라질, 17210-120
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, 브라질, 14048-900
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Santa Catarina, Sao Paulo, 브라질, 88811-000
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São José Do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01509
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04038-002
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-000
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 08270-120
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, 브라질, 13271-130
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Solna, 스웨덴, 17164
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Umeå, 스웨덴, 90185
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Barcelona, 스페인, 08028
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Madrid, 스페인, 28046
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 8916
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Centelles, Barcelona, 스페인, 8540
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Malaga
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Marbella, Malaga, 스페인, 29603
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Málaga, Malaga, 스페인, 29014
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1202ABB
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Córdoba, 아르헨티나, CPX5000EPU
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Santiago Del Estero, 아르헨티나, 4200
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Buenos Aires
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Bahía Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, B800FTD
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
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Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FYK
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Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7602DCK
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Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, 1704
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San Nicolas, Buenos Aires, 아르헨티나, B2900DMH
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, 5000
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000PBJ
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Tucuman
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San Miguel De Tucumán, Tucuman, 아르헨티나, 4000
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San Miguel De Tucumán, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
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Greater London
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London, Greater London, 영국, N12 8BU
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London, Greater London, 영국, SE1 7EH
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West Yourkshire
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Castleford, West Yourkshire, 영국, WF10 2QP
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500018
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Nellore, Andhra Pradesh, 인도, 524001
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
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Andhra Prasesh
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Nellore, Andhra Prasesh, 인도, 524001
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110075
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
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Gotri, Gujarat, 인도, 390021
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Sūrat, Gujarat, 인도, 395004
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Sūrat, Gujarat, 인도, 395010
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Haryana
-
Faridabad, Haryana, 인도, 121001
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560049
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560060
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560076
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560068
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Maharashtra
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Dombivli, Maharashtra, 인도, 421203
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-
Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422007
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Pune, Maharashtra, 인도, 411023
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302020
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 30217
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도, 600113
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-
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Chiba, 일본, 260-0852
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Fukuoka, 일본, 814-0153
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Okayama, 일본, 700-8557
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, 일본, 816-0842
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Fukuoka City
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Fukuoka, Fukuoka City, 일본, 819-0015
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, 일본, 810-0033
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Kitakyushu, Fukuoka-Ken, 일본, 807-0072
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0033
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-
Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 670-0849
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0062
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-
Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
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-
Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-0041
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
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Osaka
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Izumisano, Osaka, 일본, 598-8577
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Saitama
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Toda, Saitama, 일본, 335-0035
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Toyama
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Uozu, Toyama, 일본, 937-0042
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Ankara, 칠면조, 06230
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Ankara, 칠면조, 6010
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Ankara, 칠면조, 6230
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Ankara, 칠면조, 6290
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Ankara, 칠면조, 6800
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Antalya, 칠면조, 7070
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Antalya, 칠면조, 7460
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Bursa, 칠면조, 16310
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Denizli, 칠면조, 20160
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Istanbul, 칠면조, 34093
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Istanbul, 칠면조, 34098
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Istanbul, 칠면조, 34722
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Istanbul, 칠면조, 34785
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Istanbul, 칠면조, 34844
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Istanbul, 칠면조, 34899
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Kayseri, 칠면조, 38080
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Samsun, 칠면조, 55270
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Yenimahalle, 칠면조, 06170
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İzmir, 칠면조, 35100
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İzmir, 칠면조, 35120
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İzmir, 칠면조, 35360
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İzmir, 칠면조, 35620
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
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La Marsa, 튀니지, 2070
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Monastir, 튀니지, 5000
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Montfleury, 튀니지, 1008
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Sfax, 튀니지, 3000
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Sousse, 튀니지, 4000
- Atea Study Site
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Sousse, 튀니지, 4011
- Atea Study Site
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Tunis, 튀니지, 1006
- Atea Study Site
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Tunis, 튀니지, 1029
- Atea Study Site
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-
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Islamabad, 파키스탄, 44000
- Atea Study Site
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Karachi, 파키스탄, 74800
- Atea Study Site
-
Karachi, 파키스탄, 75600
- Atea Study Site
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Lahore, 파키스탄, 53100
- Atea Study Site
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Rawalpindi, 파키스탄, 44000
- Atea Study Site
-
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Atea Study Site
-
Mandaluyong, 필리핀 제도, 1552
- Atea Study Site
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Cordillera
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Baguio City, Cordillera, 필리핀 제도, 2600
- Atea Study Site
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Leyte
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Tacloban City, Leyte, 필리핀 제도, 6500
- Atea Study Site
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Manila
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Ermita, Manila, 필리핀 제도
- Atea Study Site
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Pampanga
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San Fernando, Pampanga, 필리핀 제도
- Atea Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위배정 5일 전에 실시한 양성 SARS-CoV-2 검사
- 경증 또는 중등도 COVID-19 증상 발현 ≤ 무작위 배정 5일 전 및 스크리닝 시점에 하나 이상의 COVID-19 관련 증상 존재
피험자는 아래에 정의된 고위험군이어야 합니다.
- 연령 ≥80세 또는
- 다음 중 하나에 해당하는 65세 이상의 연령: i) 비만(체질량 지수[BMI] ≥30kg/m2) ii) 당뇨병 iii) 심혈관 질환 또는 고혈압 iv) 일상적인 치료가 필요한 만성 폐 질환 또는
- 다음 중 하나가 있는 ≥18세: i) 다운 증후군, 낫적혈구병, 치매, 파킨슨병 또는 요양원 거주자 ii) 다음 중 하나의 면역 저하 상태 또는 면역 억제 치료: 암, 혈액 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 기타 요법을 받는 중 , 조혈 줄기 세포를 받은 후 2년 이내 또는 고형 장기 이식 후 언제라도, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 치료되지 않았거나 지난 6개월 이내에 CD4+ T 림프구 수가 세제곱 밀리미터당 350개 미만인 경우, 복합 원발성 면역결핍 장애, 면역억제제 복용
- 가임기 여성을 위한 적절한 피임법 사용
제외 기준:
- 중증 또는 중대한 COVID-19 질병
- COVID-19로 인해 무작위 배정 전 90일 이내에 병원에 입원
- 계획된 투약 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 사용하거나 본 연구에 참여하는 동안 연구용 에이전트의 다른 임상 시험에 등록할 계획
- 현재 SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 렘데시비르의 시작 또는 계획된 시작
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하이드록시클로로퀸 또는 아미오다론을 포함한 금지 약물의 요구. 참고: 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염을 치료하기 위해 항바이러스 효과가 있는 COVID-19 약물을 이미 시작한 피험자는(무작위 배정 전 ≥ 24시간) 제외됩니다. 스크리닝 중(또는 무작위 배정 전후 24시간 이내) 항바이러스 효과가 있는 현지에서 사용 가능한 COVID-19 약물(팍슬로비드, 몰누피라비르, 파비피라비르, 단클론 항체를 포함하되 이에 국한되지 않음)은 다음에 대한 우려가 없는 한 허용됩니다. 약물 상호 작용.
- 인플루엔자 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)와 같이 스크리닝 시점에 알려진 기타 활성 바이러스 또는 세균 감염. 참고: 이 제외는 다른 적격성 기준을 충족하는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV와 같은 안정적인 만성 바이러스 감염이 있는 피험자에게는 적용되지 않습니다.
- 투석을 받거나 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 것으로 알려진 경우
- 중증 간장애 병력(Child-Pugh Class C)
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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총 5일 동안 12시간마다(1일 2회) 경구 투여된 위약 정제
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실험적: 벰니포스부비르(BEM)
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BEM 정제를 총 5일 동안 12시간마다(1일 2회) 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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원인으로 인해 입원 한 피험자의 비율
기간: 1 일 ~ 29 일
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1 일 ~ 29 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Covid-19로 인해 입원 한 피험자의 비율 또는 원인으로 인해 사망했습니다.
기간: 1 일 ~ 29 일
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1 일 ~ 29 일
|
|
어떤 원인으로 인해 사망 한 대상의 비율
기간: 1 일에서 29 일까지; 1 일부터 60 일까지
|
1 일에서 29 일까지; 1 일부터 60 일까지
|
|
Covid-19 관련 합병증을 가진 피험자의 비율
기간: 1 일 ~ 29 일
|
1 일 ~ 29 일
|
|
COVID-199에 참석 한 방문 (입원, 응급실 방문, 긴급 치료 방문, 의사의 사무실 방문 또는 원격 의료 방문) 또는 원인으로 사망 한 피험자의 비율
기간: 1 일에서 29 일까지; 1 일부터 60 일까지
|
1 일에서 29 일까지; 1 일부터 60 일까지
|
|
COVID-19 증상 재발이있는 피험자의 비율
기간: 1 일 ~ 29 일
|
1 일 ~ 29 일
|
|
바이러스 부하 반등을 가진 대상의 비율
기간: 1 일 ~ 29 일
|
1 일 ~ 29 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 11월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AT-03A-017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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