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E7 TCR(T 세포 수용체) - 국소적으로 진행된 HPV 관련 암에 대한 T 세포 유도 요법

2026년 6월 10일 업데이트: Christian Hinrichs

국소적으로 진행된 HPV 관련 암에 대한 E7 TCR-T 세포 유도 요법의 타당성 조사

이 연구의 목표는 국소적으로 진행된 HPV 관련 암의 최종 치료(화학방사선 요법 또는 수술) 전에 유도 요법으로 단일 용량의 E7 TCR-T 세포 투여의 타당성을 결정하는 것입니다. E7 TCR-T 세포 치료의 목적은 종양을 축소하거나 제거하여 최종 치료를 촉진하고 전체 생존율을 높이는 것입니다.

본 연구는 1) E7 TCR-T 세포를 최종 치료에 지체 없이 투여할 수 있는지, 2) E7 TCR-T 세포 치료에 대한 종양 반응률, 3) 2차와 5차에서 무병생존율을 확인하고자 한다. 연령.

참가자는 E7 TCR-T 세포를 생성하도록 유전자 조작된 T 세포를 얻기 위해 성분 채집 절차를 거칩니다. 그들은 컨디셔닝 요법, 자신의 E7 TCR-T 세포의 단일 주입 및 보조 알데스류킨을 받게 됩니다. 참가자는 안전성을 평가하고 종양 반응을 결정하기 위해 후속 조치를 취하고 결정적인 치료를 위해 1차 종양학 팀으로 돌아갈 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국소적으로 진행된 인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 암(LAHPVC)에 대한 E7 TCR-T 세포 유도 요법의 타당성을 결정하기 위한 단일 암, 단일 코호트, 단일 센터, 타당성 연구입니다. E7 TCR을 발현하도록 조작된 T 세포를 사용한 치료는 면역 체크포인트 차단 저항성 종양을 포함하여 재발성/불응성 또는 전이성 HPV 관련 암에서 안전성과 임상적 활성을 입증했습니다. 참가자는 HPV-16 양성 암(종양 검사) 및 인간 백혈구 항원(HLA)-A*02:01 대립유전자(혈액 검사)가 있는 LAHPVC를 가지고 있어야 합니다. 참가자는 자가 유전자 조작 E7 TCR-T 세포의 생성을 위해 성분채집술을 받게 됩니다. 성분 채혈 1주일 후, 그들은 시클로포스파미드와 플루다라빈의 비골수파괴 림프구 고갈 예비 요법을 받게 됩니다. 컨디셔닝 후에는 E7 TCR T 세포와 보조 고용량 알데스류킨을 한 번 주입합니다. 참가자는 치료 후 3주 및 6주 후에 후속 조치를 취하게 됩니다. 종양 반응은 6주 시점에서 영상 연구에 의해 평가될 것이다. 참가자는 6주 평가 후 최종 치료를 위해 1차 종양학 팀으로 다시 회부됩니다(또는 종양이 반응하지 않는 것으로 보이는 경우 더 일찍). 참가자는 2년 및 5년 무질병 생존을 결정하기 위해 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute
        • 연락하다:
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 프로토콜의 표 3에 표시된 원발성 종양 부위 및 병기의 조직학적으로 확인된 암종.
  2. CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 수행된 테스트에 의해 결정된 HPV16 유전자형을 가진 종양.
  3. CLIA 인증 실험실에서 수행된 테스트에 의해 결정된 HLA-A*02:01 대립유전자를 입증하는 HLA 일배체형. 참가자는 저해상도 유형(예: HLA-A*02)을 기반으로 등록할 수 있지만 HLA-A*02:01 대립유전자 유형은 성분채집 전에 확인해야 합니다.
  4. RECIST 기준 버전 1.1 또는 PERCIST에 따라 측정 가능한 질병.
  5. 나이 > 18세.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 스크리닝 시 0 또는 1입니다.
  7. 55세 미만 여성 및 지난 12개월 동안 월경을 한 모든 여성에 대한 음성 임신 검사. 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 받은 여성에게는 임신 검사가 필요하지 않습니다.
  8. 가임 여성은 연구 시작 전과 치료 후 4개월 동안 적절한 피임(즉, 자궁 내 장치, 호르몬 장벽 피임 방법, 금욕, 난관 결찰 또는 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  9. HIV 항체, B형 간염 표면 항원(sAg) 및 C형 간염 항체에 대한 혈청 음성. C형 간염 항체 검사가 양성이면 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 항원 검사는 음성이어야 합니다.

  10. 참가자는 아래 정의된 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 백혈구 > 3,000/맨틀 세포 림프종(mcL)
    2. 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
    3. 혈소판 > 100,000/mcL
    4. 헤모글로빈 > 9.0g/dL
    5. 총 빌리루빈이 < 3.0 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 참가자를 제외하고 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈.
    6. 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(SGOT)/알라닌 트랜스아미나제(ALT)(SGPT) < 2.5 x 정상 상한치(ULN)
    7. 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >50mL/분/1.73 m2(만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식에 따라) 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우.
    8. 피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않는 한 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN. 항응고제 요법을 받는 피험자는 치료 범위 내의 PT 또는 aPTT가 있어야 하고 심한 출혈의 병력이 없어야 합니다.
  11. 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  12. 참가자는 유전자 치료 장기 추적을 위한 프로토콜 CINJ 192103(Pro2021002307)과 생물 표본 수집 연구를 위한 프로토콜 뉴저지 암 연구소(CINJ) 192002(Pro2021000281)에 참여하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E7 TCR-T 세포
피험자는 컨디셔닝 요법, E7 TCR-T 세포 및 알데스류킨을 받게 됩니다.
생물학적: E7 TCR-T 세포
참가자는 사이클로포스파마이드와 플루다라빈으로 구성된 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다. E7 TCR-T 세포는 단일 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E7 티씨알
  • HPV TCR
  • 까지
  • 입양세포이식
  • 카트
  • TCR
의약품: 알데스류킨
E7 TCR-T 세포 주입 후 24시간 이내에 알데스류킨 720,000 IU/kg IV를 입원환자로서 8시간마다 최대 3회 투여합니다. 알데스류킨 투여는 홍조, 발열, 오한 또는 결정질 주입에 반응하는 혈역학적 변화(빈맥 또는 저혈압) 이외의 알데스류킨 관련 3등급 이상의 독성에 대해 중단됩니다. 알데스류킨은 조사자의 재량에 따라 언제든지 중단될 수도 있습니다.
다른 이름들:
  • 프로류킨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LAHPVC에 대한 유도 치료제로서 E7 TCR-T 세포 요법의 투여 가능성
기간: 6주
타당성 실패 기준을 충족하는 사건 없이 치료를 완료한 피험자의 비율
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 6주 후 객관적 종양 반응률
기간: 6주
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1 또는 PERCIST를 사용하여 영상으로 평가한 종양 반응
6주
2년 및 5년 무병 생존(DFS)
기간: 5 년
DFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christian Hinrichs

협력자

Iovance Biotherapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 192104
  • Pro2022000437 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)

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예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

데이터는 출판 시점에 출판사를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

게시자를 통해 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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