진행성 고형암 환자 치료를 위한 TIL 세포
표준 요법에 실패한 재발성/전이성 고형 종양 환자의 치료를 위한 TIL 세포의 단일 센터, 공개 라벨 임상 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 표준 요법에 실패한 재발성/전이성 고형 종양 환자의 치료를 위한 TIL의 단일 센터, 공개 라벨, I상 임상 연구입니다.
TIL은 종양 절제 또는 생검에서 확장되고 생체 외 자극, 활성화 및 광범위한 확장 후 비골수성 림프구 고갈 예비 요법 후 환자에게 재주입됩니다.
이 연구의 주요 목적은 재발성/전이성 고형 종양 환자에서 TIL의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
본 연구의 두 번째 목적은 재발성/전이성 고형암 환자에서 TILs의 효과를 예비적으로 탐색하는 것이다.
적임:
재발성/전이성 고형 종양에 대한 표준 치료에 실패했거나 표준 치료가 없는 18-75세의 성인.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Meifang Li
- 전화번호: 15985795022
- 이메일: 362952772@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhiyong He
- 전화번호: 13805086391
- 이메일: heyong1015@163.com
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사관과 소통하고, 트레일 요구 사항을 이해하고 따를 수 있으며, 트레일에 자발적으로 참여하려는 의지가 있어야 합니다.
- 18 ~ 75세;
- 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.
- 0-1의 ECOG 점수;
- TIL 준비를 위해 수술하거나 생검할 수 있는 적어도 하나의 병변이 있습니다.
- RECIST 1.1 표준에 따르면 효능 평가를 위한 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있습니다.
- 조직병리학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 고형암 환자;
- 과거에 표준 치료에 실패했거나 현재 표준 치료를 받지 않은 피험자 또는 기타 이유로 현재 표준 치료가 부적합하다고 조사관이 판단하고 객관적인 영상 평가는 질병 진행
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 기준선에서 양성 혈액 임신 검사를 받은 여성 피험자;
- 과거에 본 시험에서 약물 또는 그 성분에 대해 심각한 알레르기 반응을 보인 피험자;
- TIL 세포 주입 전 28일 이내에 임의의 시험용 약물을 투여 받았거나 동시에 다른 임상 연구에 참여한 피험자;
- 완치된 국소 종양을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양의 다른 알려진 이력이 있는 피험자, 예를 들어 자궁 경부 상피내 암종, 피부 기저 세포 암종 및 상피내 전립선 암종;
- 과거에 입양세포치료를 받은 적이 있는 환자
- 수사관의 판단에 따르면, 피험자의 상태는 본 실험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 종양 침윤성 림프구
TIL 세포(2.5×10^9-5×10^10)는 i.v. 비골수파괴 림프구 고갈 예비 요법 후 진행된 고형 종양 환자에게.
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비골수파괴 림프구 고갈 준비 요법의 일부입니다.
0일째에 환자는 TIL을 정맥 주사할 것입니다.
비골수파괴 림프구 고갈 준비 요법의 일부
세포 주입 후, 환자는 고용량의 볼루스 IL-2를 투여받으며, 이는 개별 환자 내성에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 24개월
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다양한 부작용 및 심각한 부작용의 심각도 및 발생률
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최대 24개월
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용량 제한 독성
기간: 28일까지
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용량 제한 독성(DLT)은 부작용(AE) 또는 연구자가 인지한 검사실 이상이 있는 환자로 정의되며 TIL 치료와 관련이 있을 가능성이 있습니다.
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28일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FJ001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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