TIL-celler til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Et enkeltcenter, åbent klinisk studie af TIL-celler til behandling af tilbagevendende/metastatiske solide tumorer, som havde mislykket standardterapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, åbent fase I klinisk studie af TIL'er til behandling af patienter med tilbagevendende/metastatiske solide tumorer, som havde svigtet standardbehandling.
TIL'er ekspanderes fra tumorresektioner eller biopsier, og efter ex vivo-stimulering, aktivering og omfattende ekspansion reinfunderes til patienter efter ikke-myeloablativ lymfocyt-depleterende præparativ regime.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TILs hos patienter med tilbagevendende/metastatiske solide tumorer.
Det andet formål med denne undersøgelse er foreløbigt at udforske effektiviteten af TILs hos patienter med tilbagevendende/metastatiske solide tumorer.
Berettigelse:
Voksne i alderen 18-75 år, som ikke fik standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling med tilbagevendende/metastatiske solide tumorer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Meifang Li
- Telefonnummer: 15985795022
- E-mail: 362952772@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhiyong He
- Telefonnummer: 13805086391
- E-mail: heyong1015@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har viljen til at kommunikere med efterforskeren, være i stand til at forstå og følge sporkravene og frivilligt deltage i sporet;
- 18 ~ 75 år;
- Den forventede overlevelsesperiode er mindst 3 måneder;
- ECOG-score på 0-1;
- Der er mindst én læsion, der kan opereres eller biopsieres til fremstilling af TIL;
- I henhold til RECIST 1.1-standarden er der mindst én målbar mållæsion til effektivitetsevaluering;
- Patienter med tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer bekræftet af histopatologi;
- Forsøgspersoner, der tidligere har fejlet standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling i øjeblikket, eller som af investigator vurderes at være uegnede til nuværende standardbehandling af andre årsager, og den objektive billeddiagnostiske vurdering er sygdomsprogression
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har en positiv graviditetstest i blodet ved baseline;
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for et lægemiddel eller dets komponenter i dette forsøg;
- Forsøgspersoner, der har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 28 dage før infusion af TIL-celler, eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse på samme tid;
- Forsøgspersoner, som har en anden kendt historie med ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, bortset fra lokaliserede tumorer, der er blevet helbredt, herunder in situ cervikal carcinom, basalcellecarcinom i huden og in situ prostatacarcinom;
- Patienter, der tidligere har modtaget adoptiv celleterapi;
- Ifølge efterforskerens vurdering er forsøgspersonens tilstand ikke egnet til denne retssag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tumorinfiltrerende lymfocytter
TIL-celler (2,5×10^9-5×10^10) vil blive infunderet i.v. til patienter med fremskredne solide tumorer efter ikke-myeloablativ lymfocytdepleterende præparativ regime.
|
En del af den ikke-myeloablative lymfocyt-depleterende præparative kur.
På dag 0 vil patienter få intravenøs infusion af TIL'er
En del af den ikke-myeloablative lymfocyt-depleterende præparative kur
Efter celleinfusion får patienten højdosis bolus IL-2, som doseres til individuel patienttolerance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Sværhedsgraden og forekomsten af forskellige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
op til 24 måneder
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: op til dag 28
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som patienter med den uønskede hændelse (AE) eller laboratorieabnormitet, der er anerkendt af investigatorer, og bør muligvis relateres til TILs-behandling.
|
op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FJ001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .