TIL-Zellen zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine offene klinische Single-Center-Studie mit TIL-Zellen zur Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden/metastasierenden soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hatte
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, offene klinische Phase-I-Studie mit TILs zur Behandlung von Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hatte.
TILs werden aus Tumorresektionen oder -biopsien expandiert und nach Ex-vivo-Stimulation, Aktivierung und ausgedehnter Expansion Patienten nach nicht-myeloablativer Lymphozytendepletion präparativer Behandlung reinfundiert.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TILs bei Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren.
Der zweite Zweck dieser Studie ist die vorläufige Untersuchung der Wirksamkeit von TILs bei Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die keine Standardbehandlung mit rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren erhalten haben.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Meifang Li
- Telefonnummer: 15985795022
- E-Mail: 362952772@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhiyong He
- Telefonnummer: 13805086391
- E-Mail: heyong1015@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Bereitschaft haben, mit dem Ermittler zu kommunizieren, in der Lage zu sein, die Trail-Anforderungen zu verstehen und zu befolgen, und sich freiwillig an dem Trail zu beteiligen;
- 18 ~ 75 Jahre;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 3 Monate;
- ECOG-Score von 0-1;
- Es gibt mindestens eine Läsion, die zur Herstellung von TIL operiert oder biopsiert werden kann;
- Gemäß RECIST 1.1-Standard gibt es mindestens eine messbare Zielläsion für die Wirksamkeitsbewertung;
- Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren, die histopathologisch bestätigt wurden;
- Patienten, bei denen die Standardbehandlung in der Vergangenheit fehlgeschlagen ist oder die derzeit keine Standardbehandlung erhalten haben oder die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die aktuelle Standardbehandlung beurteilt werden, und die objektive bildgebende Beurteilung ist Krankheitsprogression
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder zu Studienbeginn einen positiven Blutschwangerschaftstest haben;
- Probanden, die in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf ein Medikament oder seine Bestandteile in dieser Studie hatten;
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Infusion von TIL-Zellen ein Prüfpräparat erhalten oder gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
- Probanden, die in den letzten 5 Jahren eine andere bekannte Vorgeschichte von bösartigen Tumoren hatten, mit Ausnahme von lokalisierten Tumoren, die geheilt wurden, einschließlich In-situ-Zervixkarzinom, Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Prostatakarzinom;
- Patienten, die in der Vergangenheit eine adoptive Zelltherapie erhalten haben;
- Nach Einschätzung des Untersuchers ist der Zustand des Probanden für diese Studie nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tumorinfiltrierende Lymphozyten
TIL-Zellen (2,5×10^9-5×10^10) werden i.v. infundiert. bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren nach einer nicht-myeloablativen Lymphozyten-depletierenden präparativen Behandlung.
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Teil des nicht-myeloablativen präparativen Regimes zur Lymphozytendepletion.
Am Tag 0 erhalten die Patienten eine intravenöse Infusion von TILs
Teil des nicht-myeloablativen präparativen Regimes zur Lymphozytendepletion
Nach der Zellinfusion erhält der Patient einen hochdosierten IL-2-Bolus, der nach individueller Patientenverträglichkeit dosiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die Schwere und Inzidenz verschiedener unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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bis zu 24 Monate
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Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: bis Tag 28
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Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) ist definiert als Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE) oder Laboranomalien, die von Prüfärzten erkannt wurden, und sollten möglicherweise mit der TIL-Therapie zusammenhängen.
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bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Fludarabin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FJ001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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