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TIL-Zellen zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. Dezember 2022 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Eine offene klinische Single-Center-Studie mit TIL-Zellen zur Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden/metastasierenden soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hatte

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren untersuchen. TILs werden aus Tumorresektionen oder -biopsien expandiert und nach Ex-vivo-Stimulation, Aktivierung und ausgedehnter Expansion Patienten nach nicht-myeloablativer Lymphozytendepletion präparativer Behandlung reinfundiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene klinische Phase-I-Studie mit TILs zur Behandlung von Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hatte.

TILs werden aus Tumorresektionen oder -biopsien expandiert und nach Ex-vivo-Stimulation, Aktivierung und ausgedehnter Expansion Patienten nach nicht-myeloablativer Lymphozytendepletion präparativer Behandlung reinfundiert.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TILs bei Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren.

Der zweite Zweck dieser Studie ist die vorläufige Untersuchung der Wirksamkeit von TILs bei Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die keine Standardbehandlung mit rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Bereitschaft haben, mit dem Ermittler zu kommunizieren, in der Lage zu sein, die Trail-Anforderungen zu verstehen und zu befolgen, und sich freiwillig an dem Trail zu beteiligen;
  2. 18 ~ 75 Jahre;
  3. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 3 Monate;
  4. ECOG-Score von 0-1;
  5. Es gibt mindestens eine Läsion, die zur Herstellung von TIL operiert oder biopsiert werden kann;
  6. Gemäß RECIST 1.1-Standard gibt es mindestens eine messbare Zielläsion für die Wirksamkeitsbewertung;
  7. Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren, die histopathologisch bestätigt wurden;
  8. Patienten, bei denen die Standardbehandlung in der Vergangenheit fehlgeschlagen ist oder die derzeit keine Standardbehandlung erhalten haben oder die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die aktuelle Standardbehandlung beurteilt werden, und die objektive bildgebende Beurteilung ist Krankheitsprogression

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder zu Studienbeginn einen positiven Blutschwangerschaftstest haben;
  2. Probanden, die in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf ein Medikament oder seine Bestandteile in dieser Studie hatten;
  3. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Infusion von TIL-Zellen ein Prüfpräparat erhalten oder gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  4. Probanden, die in den letzten 5 Jahren eine andere bekannte Vorgeschichte von bösartigen Tumoren hatten, mit Ausnahme von lokalisierten Tumoren, die geheilt wurden, einschließlich In-situ-Zervixkarzinom, Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Prostatakarzinom;
  5. Patienten, die in der Vergangenheit eine adoptive Zelltherapie erhalten haben;
  6. Nach Einschätzung des Untersuchers ist der Zustand des Probanden für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumorinfiltrierende Lymphozyten
TIL-Zellen (2,5×10^9-5×10^10) werden i.v. infundiert. bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren nach einer nicht-myeloablativen Lymphozyten-depletierenden präparativen Behandlung.
Teil des nicht-myeloablativen präparativen Regimes zur Lymphozytendepletion.
Am Tag 0 erhalten die Patienten eine intravenöse Infusion von TILs
Teil des nicht-myeloablativen präparativen Regimes zur Lymphozytendepletion
Nach der Zellinfusion erhält der Patient einen hochdosierten IL-2-Bolus, der nach individueller Patientenverträglichkeit dosiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Schwere und Inzidenz verschiedener unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
bis zu 24 Monate
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: bis Tag 28
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) ist definiert als Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE) oder Laboranomalien, die von Prüfärzten erkannt wurden, und sollten möglicherweise mit der TIL-Therapie zusammenhängen.
bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJ001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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